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LIVELUNG - Impacto da CGA em Pacientes Diagnosticados com NSCLC Localizado Tratados com SBRT (LIVELUNG)

22 de junho de 2023 atualizado por: Kristian Kirkelund Bentsen, Odense University Hospital

LIVELUNG - Impacto da CGA na qualidade de vida, sobrevida geral e necessidade de internação em pacientes diagnosticados com NSCLC localizado tratados com SBRT - um estudo randomizado nacional

Pacientes mais velhos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) tratados com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) geralmente morrem de outras causas além do câncer de pulmão devido a comorbidades relacionadas à idade. Este estudo randomizado nacional incluirá 130 pacientes em 5 centros de câncer dinamarqueses e investigará se uma intervenção geriátrica abrangente (CGA) quando adicionada antecipadamente ao SBRT para pacientes com NSCLC localizado terá um impacto na qualidade de vida (QoL), sobrevida geral, funcionalidade física e internações hospitalares não planejadas.

Se um CGA inicial melhorar o estado geral de saúde dos pacientes, este estudo pode levar à implementação de um CGA na prática clínica padrão, bem como a pesquisas adicionais em pacientes idosos que recebem radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes, capazes de fornecer consentimento informado, com idade ≥70 anos diagnosticados com T1-3N0M0 NSCLC considerados clinicamente inoperáveis ​​em um ambiente multidisciplinar e, portanto, candidatos a SBRT. Serão incluídos 130 pacientes em um período de 24 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas comprovado citologicamente ou histologicamente
  • Fase T1-3N0M0
  • ≥ 70 anos
  • Em um ambiente multidisciplinar, o paciente é considerado clinicamente inoperável, muito frágil para operação devido à idade e/ou comorbidade ou que o paciente recusa a cirurgia e, portanto, candidato a SBRT.

Critério de exclusão:

  • Histologia/citologia ausente
  • Outra malignidade atual
  • Maior estadiamento no planejamento do tratamento
  • Não é capaz de fornecer consentimento informado
  • Não fale ou entenda dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
+CGA
Pacientes randomizados para passar por uma Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA)
Outro: Avaliação geriátrica abrangente
A avaliação geriátrica abrangente (CGA) é definida como um processo multidisciplinar de diagnóstico e tratamento que identifica as capacidades médicas, psicossociais e funcionais de um adulto mais velho, a fim de desenvolver um plano coordenado para maximizar a saúde geral com o envelhecimento.
-CGA
Pacientes não randomizados para passar por uma Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: 12 meses
Questionário com 5 dimensões, cada uma com 5 (1-5) níveis representando o estado de saúde do paciente e a autoavaliação do estado de saúde do paciente em uma escala de 0-100 (EQ VAS). A pontuação das 5 dimensões pode ser convertida em um único valor de índice 0-1 com valores mais altos indicando pior estado de saúde.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 12 meses
O tempo desde o tratamento até a morte, independentemente da recorrência da doença
12 meses
Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: 3 meses
Questionário com 5 dimensões, cada uma com 5 (1-5) níveis representando o estado de saúde do paciente e a autoavaliação do estado de saúde do paciente em uma escala de 0-100 (EQ VAS). A pontuação das 5 dimensões pode ser convertida em um único valor de índice 0-1 com valores mais altos indicando pior estado de saúde.
3 meses
Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: 6 meses
Questionário com 5 dimensões, cada uma com 5 (1-5) níveis representando o estado de saúde do paciente e a autoavaliação do estado de saúde do paciente em uma escala de 0-100 (EQ VAS). A pontuação das 5 dimensões pode ser convertida em um único valor de índice 0-1 com valores mais altos indicando pior estado de saúde.
6 meses
Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: 9 meses
Questionário com 5 dimensões, cada uma com 5 (1-5) níveis representando o estado de saúde do paciente e a autoavaliação do estado de saúde do paciente em uma escala de 0-100 (EQ VAS). A pontuação das 5 dimensões pode ser convertida em um único valor de índice 0-1 com valores mais altos indicando pior estado de saúde.
9 meses
Força de preensão manual
Prazo: 12 meses
Força de preensão manual medida em quilo usando um dinamômetro de mão JAMAR
12 meses
Timed-up-and-go (TUG)
Prazo: 12 meses
O TUG consiste em cronometrar (segundos) um paciente levantando-se de uma cadeira da posição sentada para a posição bípede, caminhando três metros, girando, retornando e sentando-se na cadeira novamente
12 meses
Teste de sentar e levantar (CST)
Prazo: 12 meses
O CST envolve o registro do número de "stands" de uma cadeira que uma pessoa pode completar em 30 segundos
12 meses
Admissões não planejadas
Prazo: 12 meses
Tempo para a primeira admissão não planejada
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Odense University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristian K Bentsen, Dr. med, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LIVELUNG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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