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心臓手術後の血管麻痺性ショックにおける低血圧予測指数に基づくノルエピネフリン離脱 (NORAHPI)

2024年7月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

体外循環下での心臓手術の術後では、患者は動脈性低血圧（平均動脈圧（MAP）< 65 mmHg）を特徴とする血管麻痺症候群を発症する可能性があります。血管抵抗の低下と心拍出量の正常または増加、および術後死亡率の増加/国際的な推奨では、罹患率と死亡率を低下させるための第一選択治療としてノルアドレナリンの処方が推奨されています。 ただし、過剰なノルエピネフリンや曝露期間も有害です。 Acumen IQ デバイス (Edwards Lifesciences) を使用すると、動脈性低血圧エピソードの予測指数 (予測低血圧指数、HPI) を計算できます。 HPI は、動脈性低血圧の発症を予防したり、前負荷依存性を検出したりすることで、ノルエピネフリンのウィーニングを改善し、低血圧時のノルエピネフリンの一時的な増加を回避できます。

これは、単一施設、前向き、非盲検、無作為化、対照、2 群、並行、治療意図研究です。 目的は、心臓手術後の血管麻痺性ショックにおけるノルアドレナリン投与期間を短縮するために、Acumen IQ デバイスによって提供される HPI に基づく新しい決定アルゴリズムの優位性を評価することでした。

介入プロトコルの期間は 72 時間です。 プロトコールの臨床的影響を評価するため、研究期間は 30 日間となります。 臨床的、生物学的、およびHPIモニタリングデータを収集するために、数回のフォローアップ訪問が行われます（プロトコル終了日、退院日、および包含日のD30）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
142

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • 募集
        • CHU Amiens Picardie
        • 副調査官：
          • Osama ABOU ARAB, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yazine Mahjoub, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 患者はアミアン・ピカルディ大学病院の心臓・胸部・血管・呼吸器集中治療室に入院していた。
  • オンポンプ心臓手術[冠動脈バイパス移植、弁置換術、上行大動脈置換術、または併用手術(弁とバイパス移植)]を予定している患者。
  • 血管麻痺症候群の治療のための術後のノルアドレナリンの導入。
  • 48時間以内のオンポンプ心臓手術。
  • ノルアドレナリンを4時間以上服用し、MAP > 65 mmHgを有する血行力学的に安定した患者
  • 橈骨動脈カテーテルまたは大腿動脈カテーテルによる MAP のモニタリング
  • 社会保障受給者
  • 術前に患者が研究に参加する同意書に署名すること

除外基準:

  • 永続的な不整脈（心房細動、粗動、または頻繁な心房性期外収縮）。
  • ドブタミン、エピネフリン、またはバソプレシン類似体による治療
  • 術前に慢性末期腎不全を患っている患者には、術後の腎外浄化が必要です。
  • 妊婦
  • 患者は体内または体外のペースメーカーに依存しています。
  • 低体温 < 36°。
  • 心臓手術後、機械的循環補助を受けている患者。
  • 出血性ショック
  • 被後見人または保佐人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準ケアアーム
MAP ベース (MAP > 65 mmHg) ノルエピネフリン離脱プロトコル
薬：ノルエピネフリン離脱プロトコル
MAP ベース (MAP > 65 mmHg) ノルエピネフリン離脱プロトコル
実験的：実験アーム (HPI ガイド付き)
MAP ベース (MAP > 65 mmHg) のノルエピネフリン離脱プロトコルであり、Acumen IQ 医療機器によって提供される HPI (HPI < 80) によってガイドされます。
薬：ノルエピネフリン離脱プロトコルおよび HPI に基づくガイド
MAP ベース (MAP > 65 mmHg) のノルエピネフリン離脱プロトコルおよび HPI に基づく (HPI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群のノルアドレナリン投与期間の比較
時間枠：72時間
期間は、研究の開始 (0 日目) と研究プロトコルの終了 (3 日目) の間の時間の差として定義されます。
72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノルエピネフリンプロトコルウィーニング失敗の数
時間枠：2年
ノルエピネフリンプロトコル離脱失敗の数（組み入れ開始後72時間の持続的なノルエピネフリン送達として定義）
2年
Acumen IQ® デバイスによって監視される低血圧エピソードの蔓延
時間枠：72時間
低血圧は、最低 30 秒間、平均動脈圧が 65 mmHg 未満であることによって定義されます。 血圧は侵襲的で、HemoSphere® モニターで監視する必要があります。
72時間
Acumen IQ® デバイスによって監視される低血圧エピソードの頻度
時間枠：72時間
低血圧は、最低 30 秒間、平均動脈圧が 65 mmHg 未満であることによって定義されます。 血圧は侵襲的で、HemoSphere® モニターで監視する必要があります。
72時間
Acumen IQ® デバイスによって監視される低血圧エピソードの持続時間
時間枠：72時間
低血圧は、最低 30 秒間、平均動脈圧が 65 mmHg 未満であることによって定義されます。 血圧は侵襲的で、HemoSphere® モニターで監視する必要があります。
72時間
NE 総線量
時間枠：72時間
研究プロトコル段階中に投与されたNE（ノルエピネフリン）の総用量（mg/kg）は、DianeRea® ソフトウェア（BowMedical、フランス）によって自動的に計算されます。
72時間
累積利尿
時間枠：72時間
プロトコール完了時（H0 ～ H72）、またはノルエピネフリン離脱が成功したとみなされるときの累積利尿量（ml.kg.h）。
72時間
投与される液体の量
時間枠：72時間
プロトコール中、または NE 離脱が成功したとみなされるときの、クリスタロイド、コロイド、または血液製剤の累積投与量。
72時間
血管作動薬の総投与量
時間枠：72時間
血管作用薬。 NEE および VIS によって計算された、ウィーニングプロトコル後の NE の血管作用薬の開始または再導入の総用量。
72時間
ストローク数
時間枠：72時間
脳卒中（脳スキャナーで診断された、持続的な運動障害、感覚障害、または認知機能障害（例、片麻痺、片麻痺、失語症、感覚欠損、記憶障害）を伴う塞栓性、血栓性または出血性脳事象）
72時間
心筋梗塞の数
時間枠：72時間
臨床所見、梗塞を示唆する12誘導心電図上の連続変化、および基準上限の99パーセンタイルを少なくとも1つ上回る心臓マーカー（心筋トロポニン）の上昇によって心筋梗塞と診断される。
72時間
蘇生された心停止の数
時間枠：72時間
血流の臨床徴候の欠如によって機械的心臓活動の停止が確認される
72時間
急性腎障害の数
時間枠：72時間
48時間以内の血清クレアチニンの増加が27μmol/Lを超える、または利尿が0.5mL/kg/時間未満（KDIGOガイドライン）。
72時間
腸間膜虚血の数
時間枠：72時間
画像検査または検査的開腹術によって確認された腸間膜虚血および/または消化管内視鏡検査または検査的開腹術によって確認された虚血性大腸炎
72時間
院内死亡者数。
時間枠：72時間
手術から退院までの死亡率
72時間
30日間の入院死亡者数
時間枠：30日
手術後30日間の追跡調査までの死亡率
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI2023_843_0046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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