Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noradrenalin-avvenning guidet av hypotensjonsprediksjonsindeksen ved vasoplegisk sjokk etter hjertekirurgi (NORAHPI)

2. juli 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ved postoperativ hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon kan pasienten utvikle et vasoplegisk syndrom, karakterisert ved arteriell hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 65 mmHg); en reduksjon i vaskulær motstand og et hjertevolum som kan være normalt eller økt, og økt postoperativ mortalitet/ Internasjonale anbefalinger anbefaler forskrivning av noradrenalin som førstelinjebehandling for å redusere sykelighet og dødelighet. Imidlertid er overskytende noradrenalin eller varighet av eksponering også skadelig. Acumen IQ-enheten (Edwards Lifesciences) tillater beregning av en prediktiv indeks for episoder med arteriell hypotensjon (prediktiv hypotensjonsindeks, HPI). HPI kan forbedre avvenning av noradrenalin ved å forhindre episoder med arteriell hypotensjon eller oppdage preload-avhengighet, og dermed unngå den forbigående økningen av noradrenalin under hypotensjon.

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert, 2-gruppe, parallell, intensjon-å-behandle studie. Målet var å evaluere overlegenheten til en ny beslutningsalgoritme, basert på HPI levert av Acumen IQ-enheten, for å redusere varigheten av administrering av noradrenalin i post-hjertekirurgisk vasoplegisk sjokk.

Varigheten av intervensjonsprotokollen er 72 timer. For å evaluere den kliniske effekten av protokollen, vil studietiden være 30 dager. Flere oppfølgingsbesøk vil bli utført (slutt av protokollen, utskrivelsesdagen og ved D30 av inklusjonen) for å samle inn kliniske, biologiske og HPI-overvåkingsdata.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
142

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie
        • Underetterforsker:
          • Osama ABOU ARAB, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yazine Mahjoub, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasienten ble innlagt på hjerte- og kardiovaskulær og respiratorisk intensivavdeling ved Amiens-Picardy University Hospital.
  • Pasienten er planlagt for on-pomp hjertekirurgi [koronararterie-bypass-transplantasjon, ventilerstatning, ascendens aorta-erstatning eller kombinert kirurgi (ventil- og bypasstransplantasjon)].
  • Introduksjon av noradrenalin etter kirurgi for behandling av vasoplegisk syndrom.
  • On-pomp hjertekirurgi på mindre enn 48 timer.
  • Hemodynamisk stabil pasient med MAP > 65 mmHg i mer enn 4 timer på noradrenalin
  • Overvåking av MAP med et radialt eller femoralt arterielt kateter
  • Trygdemottaker
  • Signatur på samtykke til å delta i studien av pasienten, preoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent arytmi (atrieflimmer, fladder eller hyppige atrielle ekstrasystoler).
  • Behandling med dobutamin, epinefrin eller vasopressinanalog
  • Pasienter med preoperativ kronisk nyresvikt i sluttstadiet krever postoperativ ekstrarenal rensing.
  • Gravid kvinne
  • Pasienten er avhengig av en intern eller ekstern pacemaker.
  • Hypotermi < 36°.
  • Pasient under mekanisk sirkulasjonsassistanse etter hjertekirurgi.
  • Blødningssjokk
  • Pasient under vergemål eller kuratorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard pleiearm
MAP-basert (MAP > 65 mmHg) noradrenalin avvenningsprotokoll
Legemiddel: noradrenalin avvenningsprotokoll
MAP-basert (MAP > 65 mmHg) noradrenalin avvenningsprotokoll
Eksperimentell: Eksperimentell arm (HPI-veiledet)
MAP-basert (MAP > 65 mmHg) noradrenalin avvenningsprotokoll og veiledet av HPI (HPI <80) levert av Acumen IQ medisinsk utstyr.
Legemiddel: noradrenalin avvenningsprotokoll og veiledet av HPI
MAP-basert (MAP > 65 mmHg) noradrenalin avvenningsprotokoll og veiledet av HPI (HPI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av varigheten av administrering av noradrenalin mellom begge grupper
Tidsramme: 72 timer
Varigheten vil bli definert som forskjellen i tid mellom begynnelsen av studien (dag 0) og slutten av studieprotokollen (dag 3).
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall avvenningsfeil med noradrenalinprotokoll
Tidsramme: 2 år
Antall avvenningsfeil med noradrenalinprotokoll, definert som vedvarende noradrenalinlevering 72 timer etter starten av inkluderingen
2 år
Prevalens av hypotensive episoder overvåket av Acumen IQ®-enheten
Tidsramme: 72 timer
Hypotensjon er definert av tilstedeværelsen av et gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg i en minimumsvarighet på 30 sekunder. Blodtrykket må være invasivt og overvåkes på HemoSphere®-monitoren.
72 timer
Hyppighet av hypotensive episoder overvåket av Acumen IQ®-enheten
Tidsramme: 72 timer
Hypotensjon er definert av tilstedeværelsen av et gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg i en minimumsvarighet på 30 sekunder. Blodtrykket må være invasivt og overvåkes på HemoSphere®-monitoren.
72 timer
Varighet av hypotensive episoder overvåket av Acumen IQ®-enheten
Tidsramme: 72 timer
Hypotensjon er definert av tilstedeværelsen av et gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg i en minimumsvarighet på 30 sekunder. Blodtrykket må være invasivt og overvåkes på HemoSphere®-monitoren.
72 timer
NE totaldose
Tidsramme: 72 timer
Den totale dosen NE (noradrenalin) levert under forskningsprotokollfasen (mg/kg) beregnes automatisk av DianeRea®-programvaren (BowMedical, Frankrike).
72 timer
Kumulativ diurese
Tidsramme: 72 timer
Kumulativ diurese (ml.kg.h) under fullføring av protokollen (H0 til H72) eller når noradrenalinavvenning anses som vellykket.
72 timer
Volumet av administrerte væsker
Tidsramme: 72 timer
Akkumulert volum av administrering av krystalloider, kolloider eller blodprodukter under protokollen eller når NE-avvenning anses som vellykket.
72 timer
Totaldose av vasoaktive legemidler
Tidsramme: 72 timer
Vasoaktive legemidler. Den totale dosen av vasoaktiv medikamentstart eller gjeninnføring av NE etter avvenningsprotokollen beregnet av NEE og VIS.
72 timer
Antall slag
Tidsramme: 72 timer
Hjerneslag (enhver embolisk, trombotisk eller hemoragisk cerebral hendelse med vedvarende gjenværende motorisk, sensorisk eller kognitiv dysfunksjon (f.eks. hemiplegi, hemiparese, afasi, sensorisk underskudd, nedsatt hukommelse) diagnostisert på en cerebral skanner)
72 timer
Antall hjerteinfarkt
Tidsramme: 72 timer
Hjerteinfarkt diagnostisert av den kliniske presentasjonen, serielle endringer på 12-avlednings elektrokardiografi som tyder på infarkt, og økning i hjertemarkører (fortrinnsvis hjertetroponiner) med minst én verdi over 99. persentilen av øvre referansegrense.
72 timer
Antall gjenopplivet hjertestans
Tidsramme: 72 timer
Opphør av mekanisk hjerteaktivitet bekreftet av fravær av kliniske tegn på blodstrøm
72 timer
Antall akutte nyreskader
Tidsramme: 72 timer
Økning i serumkreatinin på over 27 μmol/L innen 48 timer eller diurese lavere enn 0,5 ml/kg/time (KDIGO retningslinjer).
72 timer
Antall mesenterisk iskemi
Tidsramme: 72 timer
Mesenterisk iskemi bekreftet ved bildediagnostikk eller eksplorativ laparotomi og/eller iskemisk kolitt bekreftet ved gastrointestinal endoskopi eller eksplorativ laparotomi
72 timer
Antall sykehusdødelighet.
Tidsramme: 72 timer
Dødelighet fra operasjon til utskrivning fra sykehus
72 timer
Antall 30 dagers sykehusdødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet etter operasjon inntil 30 dagers oppfølging
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PI2023_843_0046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger