Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwenning van noradrenaline geleid door de hypotensie-voorspellingsindex bij vasoplegische shock na hartchirurgie (NORAHPI)

2 juli 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Bij postoperatieve hartchirurgie onder extracorporale circulatie kan de patiënt een vasoplegisch syndroom ontwikkelen, gekenmerkt door arteriële hypotensie (gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mmHg); een afname van de vasculaire weerstand en een cardiale output die normaal of verhoogd kan zijn, en een verhoogde postoperatieve mortaliteit. Internationale aanbevelingen bevelen het voorschrijven van noradrenaline aan als eerstelijnsbehandeling om morbiditeit en mortaliteit te verminderen. Een teveel aan norepinefrine of de duur van de blootstelling is echter ook schadelijk. Met het Acumen IQ-apparaat (Edwards Lifesciences) kan een voorspellende index van episoden van arteriële hypotensie worden berekend (predictive hypotension index, HPI). HPI zou het spenen van norepinefrine kunnen verbeteren door episodes van arteriële hypotensie te voorkomen of preload-afhankelijkheid te detecteren, waardoor de voorbijgaande toename van norepinefrine tijdens hypotensie wordt vermeden.

Dit is een single-center, prospectief, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, 2-groeps, parallel, intention-to-treat onderzoek. Het doel was om de superioriteit te evalueren van een nieuw beslissingsalgoritme, gebaseerd op de HPI geleverd door het Acumen IQ-apparaat, om de duur van de toediening van noradrenaline bij vasoplegische shock na een hartoperatie te verminderen.

De duur van het interventieprotocol is 72 uur. Om de klinische impact van het protocol te evalueren, zal de duur van het onderzoek 30 dagen zijn. Er zullen verschillende vervolgbezoeken worden uitgevoerd (einde van het protocol, dag van ontslag en op D30 van opname) om klinische, biologische en HPI-monitoringgegevens te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
142

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Amiens Picardie
        • Onderonderzoeker:
          • Osama ABOU ARAB, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yazine Mahjoub, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • De patiënt werd opgenomen in de cardiothoracaal-vasculaire en respiratoire intensive care-afdeling van het Universitair Ziekenhuis Amiens-Picardië.
  • Patiënt gepland voor on-pomp hartchirurgie [coronaire arterie-bypasstransplantatie, klepvervanging, opgaande aorta-vervanging of gecombineerde operatie (klep- en bypasstransplantatie)].
  • Introductie van noradrenaline na een operatie voor de behandeling van vasoplegisch syndroom.
  • On-pomp hartoperatie in minder dan 48 uur.
  • Hemodynamisch stabiele patiënt met MAP > 65 mmHg gedurende meer dan 4 uur op noradrenaline
  • Monitoring van MAP met een radiale of femorale arteriële katheter
  • Begunstigde sociale zekerheid
  • Ondertekening van de toestemming voor deelname aan het onderzoek door de patiënt, preoperatief

Uitsluitingscriteria:

  • Permanente aritmie (atriale fibrillatie, fladderen of frequente atriale extrasystolen).
  • Behandeling met dobutamine, epinefrine of vasopressine-analoog
  • Patiënten met preoperatief chronisch nierfalen in het eindstadium hebben postoperatieve extrarenale zuivering nodig.
  • Zwangere vrouw
  • De patiënt is afhankelijk van een interne of externe pacemaker.
  • Onderkoeling < 36°.
  • Patiënt onder mechanische hulp van de bloedsomloop na een hartoperatie.
  • Hemorragische shock
  • Patiënt onder curatele of curatoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaard zorgarm
Op MAP gebaseerd (MAP> 65 mmHg) protocol voor het ontwennen van noradrenaline
Geneesmiddel: noradrenaline ontwenningsprotocol
Op MAP gebaseerd (MAP> 65 mmHg) protocol voor het ontwennen van noradrenaline
Experimenteel: Experimentele arm (HPI-geleid)
Op MAP gebaseerd (MAP > 65 mmHg) noradrenaline-ontwenningsprotocol en geleid door de HPI (HPI<80) geleverd door het medische apparaat Acumen IQ.
Geneesmiddel: noradrenaline-ontwenningsprotocol en geleid door de HPI
Op MAP gebaseerd (MAP > 65 mmHg) noradrenaline-ontwenningsprotocol en geleid door de HPI (HPI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de duur van de toediening van noradrenaline tussen beide groepen
Tijdsspanne: 72 uur
De duur wordt gedefinieerd als het tijdsverschil tussen het begin van het onderzoek (dag 0) en het einde van het onderzoeksprotocol (dag 3).
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal mislukkingen bij het ontwennen van het noradrenalineprotocol
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal mislukken van het ontwennen van het norepinefrineprotocol, gedefinieerd als aanhoudende afgifte van norepinefrine 72 uur na aanvang van de inclusie
2 jaar
Prevalentie van hypotensieve episoden gecontroleerd door het Acumen IQ®-apparaat
Tijdsspanne: 72 uur
Hypotensie wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg gedurende minimaal 30 seconden. De bloeddruk moet invasief zijn en worden gecontroleerd op de HemoSphere®-monitor.
72 uur
Frequentie van hypotensieve episoden gecontroleerd door het Acumen IQ®-apparaat
Tijdsspanne: 72 uur
Hypotensie wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg gedurende minimaal 30 seconden. De bloeddruk moet invasief zijn en worden gecontroleerd op de HemoSphere®-monitor.
72 uur
Duur van hypotensieve episoden gecontroleerd door het Acumen IQ®-apparaat
Tijdsspanne: 72 uur
Hypotensie wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg gedurende minimaal 30 seconden. De bloeddruk moet invasief zijn en worden gecontroleerd op de HemoSphere®-monitor.
72 uur
NE totale dosis
Tijdsspanne: 72 uur
De totale dosis NE (noradrenaline) toegediend tijdens de onderzoeksprotocolfase (mg/kg), automatisch berekend door de DianeRea®-software (BowMedical, Frankrijk).
72 uur
Cumulatieve diurese
Tijdsspanne: 72 uur
De cumulatieve diurese (ml.kg.u) tijdens voltooiing van het protocol (H0 tot H72) of wanneer het afbouwen van noradrenaline als succesvol wordt beschouwd.
72 uur
Volume toegediende vloeistoffen
Tijdsspanne: 72 uur
Cumulatief toedieningsvolume van kristalloïden, colloïden of bloedproducten tijdens het protocol of wanneer het spenen van NE als succesvol wordt beschouwd.
72 uur
Totale dosis vasoactieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: 72 uur
Vaso-actieve medicijnen. De totale dosis vasoactieve geneesmiddelinitiatie of herintroductie van NE na het speenprotocol, berekend door de NEE en de VIS.
72 uur
Aantal slagen
Tijdsspanne: 72 uur
Beroerte (elke embolische, trombotische of hemorragische hersengebeurtenis met aanhoudende resterende motorische, sensorische of cognitieve stoornissen (bijv. hemiplegie, hemiparese, afasie, sensorische stoornissen, verminderd geheugen), gediagnosticeerd op een hersenscanner)
72 uur
Aantal hartinfarcten
Tijdsspanne: 72 uur
Myocardinfarct gediagnosticeerd op basis van de klinische presentatie, seriële veranderingen op 12-afleidingen elektrocardiografie die een infarct suggereren, en stijging van cardiale markers (bij voorkeur cardiale troponinen) met ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentielimiet.
72 uur
Aantal gereanimeerde hartstilstanden
Tijdsspanne: 72 uur
Stopzetting van mechanische hartactiviteit bevestigd door de afwezigheid van klinische tekenen van bloedstroom
72 uur
Aantal acuut nierletsel
Tijdsspanne: 72 uur
Toename van serumcreatinine van meer dan 27 μmol/l binnen 48 uur of diurese lager dan 0,5 ml/kg/uur (KDIGO-richtlijnen).
72 uur
Aantal mesenteriale ischemie
Tijdsspanne: 72 uur
Mesenterische ischemie bevestigd door beeldvorming of verkennende laparotomie en/of ischemische colitis bevestigd door gastro-intestinale endoscopie of verkennende laparotomie
72 uur
Aantal sterfgevallen in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 72 uur
Sterfte vanaf operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
72 uur
Aantal ziekenhuissterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte na operatie tot 30 dagen follow-up
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PI2023_843_0046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen