Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noradrenalin-afvænning styret af hypotensionsforudsigelsesindekset i vasoplegisk chok efter hjertekirurgi (NORAHPI)

2. juli 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ved postoperativ hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation kan patienten udvikle et vasoplegisk syndrom, karakteriseret ved arteriel hypotension (middelarterielt tryk (MAP) < 65 mmHg); et fald i vaskulær modstand og et hjertevolumen, der kan være normalt eller øget, og øget postoperativ mortalitet/ Internationale anbefalinger anbefaler ordination af noradrenalin som førstelinjebehandling for at reducere sygelighed og mortalitet. Imidlertid er overskydende noradrenalin eller eksponeringsvarighed også skadelig. Acumen IQ-enheden (Edwards Lifesciences) gør det muligt at beregne et prædiktivt indeks for episoder med arteriel hypotension (prædiktivt hypotensionsindeks, HPI). HPI kunne forbedre noradrenalin-fravænning ved at forhindre episoder med arteriel hypotension eller detektere preload-afhængighed og dermed undgå den forbigående stigning i noradrenalin under hypotension.

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret, 2-gruppe, parallelt, intention-to-treat-studie. Målet var at evaluere overlegenheden af ​​en ny beslutningsalgoritme, baseret på HPI leveret af Acumen IQ-enheden, for at reducere varigheden af ​​noradrenalin-administration ved post-hjertekirurgisk vasoplegisk shock.

Varigheden af ​​interventionsprotokollen er 72 timer. For at evaluere den kliniske effekt af protokollen vil undersøgelsestiden være 30 dage. Adskillige opfølgningsbesøg vil blive udført (protokolslutdag, udskrivningsdag og ved D30 af inklusion) for at indsamle kliniske, biologiske og HPI-monitoreringsdata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie
        • Underforsker:
          • Osama Abou Arab, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yazine Mahjoub, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienten blev indlagt på den kardiothorax-vaskulære og respiratoriske intensivafdeling på Amiens-Picardy University Hospital.
  • Patient, der er planlagt til on-pomp hjertekirurgi [koronararterie-bypass-transplantation, ventilerstatning, ascenderende aorta-erstatning eller kombineret kirurgi (ventil- og bypasstransplantation)].
  • Introduktion af noradrenalin efter kirurgi til behandling af vasoplegisk syndrom.
  • On-pomp hjertekirurgi på mindre end 48 timer.
  • Hæmodynamisk stabil patient med MAP > 65 mmHg i mere end 4 timer på noradrenalin
  • Overvågning af MAP med et radialt eller femoralt arterielt kateter
  • Socialsikringsmodtager
  • Underskrift af samtykke til deltagelse i undersøgelsen af ​​patienten, præoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent arytmi (atrieflimren, flagren eller hyppige atrielle ekstrasystoler).
  • Behandling med dobutamin, epinephrin eller vasopressinanalog
  • Patienter med præoperativ kronisk nyresvigt i slutstadiet kræver postoperativ ekstrarenal oprensning.
  • Gravid kvinde
  • Patienten er afhængig af en intern eller ekstern pacemaker.
  • Hypotermi < 36°.
  • Patient under mekanisk kredsløbsassistance efter hjertekirurgi.
  • Hæmoragisk chok
  • Patient under værgemål eller kuratorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard plejearm
MAP-baseret (MAP > 65 mmHg) noradrenalin fravænningsprotokol
Medicin: noradrenalin fravænningsprotokol
MAP-baseret (MAP > 65 mmHg) noradrenalin fravænningsprotokol
Eksperimentel: Eksperimentel arm (HPI-guidet)
MAP-baseret (MAP > 65 mmHg) noradrenalin fravænningsprotokol og styret af HPI (HPI<80) leveret af Acumen IQ medicinsk udstyr.
Medicin: noradrenalin fravænningsprotokol og styret af HPI
MAP-baseret (MAP > 65 mmHg) noradrenalin fravænningsprotokol og styret af HPI (HPI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af varigheden af ​​norepinephrin-administration mellem begge grupper
Tidsramme: 72 timer
Varigheden vil blive defineret som forskellen i tid mellem begyndelsen af ​​undersøgelsen (dag 0) og slutningen af ​​undersøgelsesprotokollen (dag 3).
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af fravænningsfejl i noradrenalinprotokollen
Tidsramme: 2 år
Antallet af fravænningssvigt med noradrenalinprotokol, defineret som vedvarende noradrenalinafgivelse 72 timer efter starten af ​​inklusion
2 år
Forekomst af hypotensive episoder overvåget af Acumen IQ®-enheden
Tidsramme: 72 timer
Hypotension er defineret ved tilstedeværelsen af ​​et gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg i en minimumsvarighed på 30 sekunder. Blodtrykket skal være invasivt og overvåges på HemoSphere®-monitoren.
72 timer
Hyppighed af hypotensive episoder overvåget af Acumen IQ®-enheden
Tidsramme: 72 timer
Hypotension er defineret ved tilstedeværelsen af ​​et gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg i en minimumsvarighed på 30 sekunder. Blodtrykket skal være invasivt og overvåges på HemoSphere®-monitoren.
72 timer
Varighed af hypotensive episoder overvåget af Acumen IQ®-enheden
Tidsramme: 72 timer
Hypotension er defineret ved tilstedeværelsen af ​​et gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg i en minimumsvarighed på 30 sekunder. Blodtrykket skal være invasivt og overvåges på HemoSphere®-monitoren.
72 timer
NE total dosis
Tidsramme: 72 timer
Den totale dosis NE (norepinephrin) leveret under forskningsprotokolfasen (mg/kg) beregnes automatisk af DianeRea®-softwaren (BowMedical, Frankrig).
72 timer
Kumulativ diurese
Tidsramme: 72 timer
Den kumulative diurese (ml.kg.h) under protokolafslutning (H0 til H72), eller når noradrenalin-fravænning anses for vellykket.
72 timer
Volumen af ​​administrerede væsker
Tidsramme: 72 timer
Akkumuleret volumen af ​​administration af krystalloider, kolloider eller blodprodukter under protokol, eller når NE-fravænning anses for at være vellykket.
72 timer
Samlet dosis af vasoaktive lægemidler
Tidsramme: 72 timer
Vaso-aktive lægemidler. Den totale dosis af vasoaktivt lægemiddel initiering eller genindførelse af NE efter fravænningsprotokollen beregnet af NEE og VIS.
72 timer
Antal slag
Tidsramme: 72 timer
Slagtilfælde (enhver embolisk, trombotisk eller hæmoragisk cerebral hændelse med vedvarende resterende motorisk, sensorisk eller kognitiv dysfunktion (f.eks. hemiplegi, hemiparese, afasi, sensorisk underskud, svækket hukommelse) diagnosticeret på en cerebral scanner)
72 timer
Antal myokardieinfarkter
Tidsramme: 72 timer
Myokardieinfarkt diagnosticeret af den kliniske præsentation, serielle ændringer på 12-aflednings elektrokardiografi, der tyder på infarkt, og stigning i hjertemarkører (fortrinsvis hjertetroponiner) med mindst én værdi over den 99. percentil af den øvre referencegrænse.
72 timer
Antal genoplivede hjertestop
Tidsramme: 72 timer
Ophør af mekanisk hjerteaktivitet bekræftet af fravær af kliniske tegn på blodgennemstrømning
72 timer
Antal akutte nyreskader
Tidsramme: 72 timer
Stigning i serumkreatinin på over 27 μmol/L inden for 48 timer eller diurese lavere end 0,5 ml/kg/time (KDIGO Guidelines).
72 timer
Antal mesenterisk iskæmi
Tidsramme: 72 timer
Mesenterisk iskæmi bekræftet ved billeddannelse eller eksplorativ laparotomi og/eller iskæmisk colitis bekræftet ved gastrointestinal endoskopi eller eksploratorisk laparotomi
72 timer
Antal dødeligheder på hospitalet.
Tidsramme: 72 timer
Dødelighed fra operation til hospitalsudskrivning
72 timer
Antal 30 dages hospitalsdødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed efter operation indtil 30 dages opfølgning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI2023_843_0046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med noradrenalin fravænningsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger