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心脏手术后血管麻痹性休克中低血压预测指数指导的去甲肾上腺素撤机 (NORAHPI)

2024年7月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

在体外循环下的心脏手术术后，患者可能会出现血管麻痹综合征，其特征是动脉低血压（平均动脉压（MAP）<65 mmHg）；血管阻力下降，心输出量可能正常或增加，以及术后死亡率增加/国际建议建议将去甲肾上腺素处方作为一线治疗，以降低发病率和死亡率。 然而，过量的去甲肾上腺素或暴露时间过长也是有害的。 Acumen IQ 设备（Edwards Lifesciences）可以计算动脉低血压发作的预测指数（预测性低血压指数，HPI）。 HPI可以通过预防动脉低血压发作或检测前负荷依赖性来改善去甲肾上腺素断奶，从而避免低血压期间去甲肾上腺素的短暂增加。

这是一项单中心、前瞻性、开放标签、随机、对照、两组、平行、意向治疗研究。 目的是评估基于 Acumen IQ 设备提供的 HPI 的新决策算法的优越性，以减少心脏手术后血管麻痹休克中去甲肾上腺素给药的持续时间。

介入方案的持续时间为72小时。 为了评估该方案的临床影响，研究时间将为30天。 将进行多次随访（方案结束日、出院日和纳入第 30 天）以收集临床、生物学和 HPI 监测数据。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
142

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国
        • 招聘中
        • CHU Amiens Picardie
        • 副研究员：
          • Osama ABOU ARAB, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Yazine Mahjoub, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 该患者在亚眠-皮卡第大学医院的心胸血管和呼吸重症监护室住院。
  • 计划进行现场心脏手术的患者[冠状动脉旁路移植术、瓣膜置换术、升主动脉置换术或联合手术（瓣膜和旁路移植术）]。
  • 手术后引入去甲肾上腺素治疗血管麻痹综合征。
  • 不到 48 小时即可完成心脏手术。
  • 血流动力学稳定的患者，使用去甲肾上腺素 MAP > 65 mmHg 超过 4 小时
  • 使用桡动脉或股动脉导管监测 MAP
  • 社会保障受益人
  • 术前患者签署参与研究的同意书

排除标准：

  • 永久性心律失常（心房颤动、扑动或频繁的房性期前收缩）。
  • 使用多巴酚丁胺、肾上腺素或加压素类似物治疗
  • 术前患有慢性终末期肾衰竭的患者需要术后进行肾外净化。
  • 怀孕的女人
  • 患者依赖内部或外部起搏器。
  • 体温过低 < 36°。
  • 心脏手术后接受机械循环辅助的患者。
  • 失血性休克
  • 受监护或监护人监护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：标准护理臂
基于 MAP (MAP > 65 mmHg) 去甲肾上腺素撤机方案
药品：去甲肾上腺素撤机方案
基于 MAP (MAP > 65 mmHg) 去甲肾上腺素撤机方案
实验性的：实验臂（HPI 引导）
基于 MAP (MAP > 65 mmHg) 去甲肾上腺素撤机方案并由 Acumen IQ 医疗设备提供的 HPI (HPI<80) 引导。
药品：去甲肾上腺素撤机方案并由 HPI 指导
基于 MAP (MAP > 65 mmHg) 去甲肾上腺素撤机方案并由 HPI (HPI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
两组去甲肾上腺素给药时间比较
大体时间：72小时
持续时间定义为研究开始（第 0 天）和研究方案结束（第 3 天）之间的时间差。
72小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
去甲肾上腺素方案撤机失败的次数
大体时间：2年
去甲肾上腺素方案撤机失败的次数，定义为纳入开始后 72 小时持续递送去甲肾上腺素
2年
Acumen IQ® 设备监测低血压发作的发生率
大体时间：72小时
低血压的定义是平均动脉压< 65 mmHg且持续时间最短为30秒。 血压必须是有创的并在 HemoSphere® 监护仪上进行监测。
72小时
Acumen IQ® 设备监测低血压发作的频率
大体时间：72小时
低血压的定义是平均动脉压< 65 mmHg且持续时间最短为30秒。 血压必须是有创的并在 HemoSphere® 监护仪上进行监测。
72小时
Acumen IQ® 设备监测低血压发作的持续时间
大体时间：72小时
低血压的定义是平均动脉压< 65 mmHg且持续时间最短为30秒。 血压必须是有创的并在 HemoSphere® 监护仪上进行监测。
72小时
NE总剂量
大体时间：72小时
研究方案阶段输送的 NE（去甲肾上腺素）总剂量 (mg/kg) 由 DianeRea® 软件（BowMedical，法国）自动计算。
72小时
累积利尿
大体时间：72小时
方案完成期间（H0 至 H72）或去甲肾上腺素撤机被视为成功时的累积利尿量 (ml.kg.h)。
72小时
输液量
大体时间：72小时
在方案期间或当 NE 撤机被认为是成功时，晶体、胶体或血液制品的累积给药量。
72小时
血管活性药物总剂量
大体时间：72小时
血管活性药物。 由 NEE 和 VIS 计算的撤机方案后血管活性药物启动或重新引入 NE 的总剂量。
72小时
行程数
大体时间：72小时
中风（经脑扫描仪诊断为任何栓塞性、血栓性或出血性脑事件，伴有持续残留的运动、感觉或认知功能障碍（例如偏瘫、偏瘫、失语、感觉缺陷、记忆受损））
72小时
心肌梗塞次数
大体时间：72小时
通过临床表现诊断心肌梗塞，12 导联心电图的一系列变化提示梗塞，并且心脏标志物（最好是心肌肌钙蛋白）升高，至少有一个值高于参考上限的第 99 个百分位。
72小时
心脏骤停复苏次数
大体时间：72小时
通过无血流临床症状证实机械心脏活动停止
72小时
急性肾损伤次数
大体时间：72小时
48 小时内血清肌酐升高超过 27 μmol/L 或利尿量低于 0.5 mL/kg/小时（KDIGO 指南）。
72小时
肠系膜缺血次数
大体时间：72小时
通过影像学或剖腹探查证实的肠系膜缺血和/或通过胃肠内窥镜或剖腹探查证实的缺血性结肠炎
72小时
院内死亡人数。
大体时间：72小时
从手术到出院的死亡率
72小时
30 天住院死亡率
大体时间：30天
术后 30 天随访期间的死亡率
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年9月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年6月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年7月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PI2023_843_0046

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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