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Svezzamento da norepinefrina guidato dall'indice di previsione dell'ipotensione nello shock vasoplegico dopo cardiochirurgia (NORAHPI)

2 luglio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Nella cardiochirurgia postoperatoria in circolazione extracorporea, il paziente può sviluppare una sindrome vasoplegica, caratterizzata da ipotensione arteriosa (pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg); una diminuzione delle resistenze vascolari e una gittata cardiaca che può essere normale o aumentata e un aumento della mortalità postoperatoria/ Le raccomandazioni internazionali raccomandano la prescrizione di noradrenalina come trattamento di prima linea per ridurre la morbilità e la mortalità. Tuttavia, anche l'eccesso di norepinefrina o la durata dell'esposizione sono deleteri. Il dispositivo Acumen IQ (Edwards Lifesciences) consente il calcolo di un indice predittivo di episodi di ipotensione arteriosa (predictive hypotension index, HPI). L'HPI potrebbe migliorare lo svezzamento dalla noradrenalina prevenendo episodi di ipotensione arteriosa o rilevando la dipendenza dal precarico, evitando così l'aumento transitorio della noradrenalina durante l'ipotensione.

Questo è uno studio a centro singolo, prospettico, in aperto, randomizzato, controllato, a 2 gruppi, parallelo, per intenzione al trattamento. L'obiettivo era valutare la superiorità di un nuovo algoritmo decisionale, basato sull'HPI fornito dal dispositivo Acumen IQ, per ridurre la durata della somministrazione di noradrenalina nello shock vasoplegico post-chirurgia cardiaca.

La durata del protocollo interventistico è di 72 ore. Per valutare l'impatto clinico del protocollo, il tempo dello studio sarà di 30 giorni. Verranno eseguite diverse visite di follow-up (giorno di fine protocollo, giorno di dimissione e al D30 dell'inclusione) per raccogliere dati clinici, biologici e di monitoraggio HPI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Amiens Picardie
        • Sub-investigatore:
          • Osama Abou Arab, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yazine Mahjoub, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Il paziente è stato ricoverato nell'unità di terapia intensiva cardiotoracico-vascolare e respiratoria dell'ospedale universitario di Amiens-Piccardia.
  • Paziente programmato per cardiochirurgia on-pomp [innesto di bypass coronarico, sostituzione valvolare, sostituzione dell'aorta ascendente o chirurgia combinata (innesto valvola e bypass)].
  • Introduzione della noradrenalina post-operatoria per il trattamento della sindrome vasoplegica.
  • Cardiochirurgia on-pomp in meno di 48 ore.
  • Paziente emodinamicamente stabile con MAP > 65 mmHg per più di 4 ore in noradrenalina
  • Monitoraggio della MAP con un catetere arterioso radiale o femorale
  • Beneficiario della previdenza sociale
  • Firma del consenso a partecipare allo studio da parte del paziente, in fase preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Aritmia permanente (fibrillazione atriale, flutter o frequenti extrasistoli atriali).
  • Trattamento con dobutamina, epinefrina o analoghi della vasopressina
  • I pazienti con insufficienza renale cronica allo stadio terminale preoperatoria richiedono una purificazione extra-renale postoperatoria.
  • Gestante
  • Il paziente è dipendente da un pacemaker interno o esterno.
  • Ipotermia < 36°.
  • Paziente in assistenza circolatoria meccanica dopo cardiochirurgia.
  • Shock emorragico
  • Paziente sotto tutela o curatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di cura standard
Protocollo di svezzamento con noradrenalina basato su MAP (MAP > 65 mmHg).
Droga: protocollo di svezzamento con norepinefrina
Protocollo di svezzamento con noradrenalina basato su MAP (MAP > 65 mmHg).
Sperimentale: Braccio sperimentale (guidato da HPI)
Protocollo di svezzamento con norepinefrina basato su MAP (MAP > 65 mmHg) e guidato dall'HPI (HPI<80) erogato dal dispositivo medico Acumen IQ.
Droga: protocollo di svezzamento della norepinefrina e guidato dall'HPI
Protocollo di svezzamento con noradrenalina basato su MAP (MAP > 65 mmHg) e guidato dall'HPI (HPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della durata della somministrazione di norepinefrina tra i due gruppi
Lasso di tempo: 72 ore
La durata sarà definita come la differenza di tempo tra l'inizio dello studio (giorno 0) e la fine del protocollo di studio (giorno 3).
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fallimenti di svezzamento del protocollo noradrenalina
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di fallimenti di svezzamento del protocollo noradrenalina, definiti come somministrazione persistente di noradrenalina 72 ore dopo l'inizio dell'inclusione
2 anni
Prevalenza degli episodi ipotensivi monitorati dal dispositivo Acumen IQ®
Lasso di tempo: 72 ore
L'ipotensione è definita dalla presenza di una pressione arteriosa media < 65 mmHg per una durata minima di 30 secondi. La pressione sanguigna deve essere invasiva e monitorata sul monitor HemoSphere®.
72 ore
Frequenza degli episodi ipotensivi monitorati dal dispositivo Acumen IQ®
Lasso di tempo: 72 ore
L'ipotensione è definita dalla presenza di una pressione arteriosa media < 65 mmHg per una durata minima di 30 secondi. La pressione sanguigna deve essere invasiva e monitorata sul monitor HemoSphere®.
72 ore
Durata degli episodi ipotensivi monitorata dal dispositivo Acumen IQ®
Lasso di tempo: 72 ore
L'ipotensione è definita dalla presenza di una pressione arteriosa media < 65 mmHg per una durata minima di 30 secondi. La pressione sanguigna deve essere invasiva e monitorata sul monitor HemoSphere®.
72 ore
NE dose totale
Lasso di tempo: 72 ore
La dose totale di NE (norepinefrina) erogata durante la fase del protocollo di ricerca (mg/kg) calcolata automaticamente dal software DianeRea® (BowMedical, Francia).
72 ore
Diuresi cumulativa
Lasso di tempo: 72 ore
La diuresi cumulativa (ml.kg.h) durante il completamento del protocollo (da H0 a H72) o quando lo svezzamento dalla noradrenalina è considerato riuscito.
72 ore
Volume dei liquidi somministrati
Lasso di tempo: 72 ore
Volume cumulativo di somministrazione di cristalloidi, colloidi o emoderivati ​​durante il protocollo o quando lo svezzamento NE è considerato riuscito.
72 ore
Dose totale di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: 72 ore
Farmaci vasoattivi. La dose totale del farmaco vasoattivo per l'inizio o la reintroduzione della NE dopo il protocollo di svezzamento calcolata dal NEE e dal VIS.
72 ore
Numero di colpi
Lasso di tempo: 72 ore
Ictus (qualsiasi evento cerebrale embolico, trombotico o emorragico con disfunzione motoria, sensoriale o cognitiva residua persistente (p. es., emiplegia, emiparesi, afasia, deficit sensoriale, compromissione della memoria) diagnosticato con uno scanner cerebrale)
72 ore
Numero di infarto miocardico
Lasso di tempo: 72 ore
Infarto miocardico diagnosticato in base alla presentazione clinica, alterazioni seriali all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni che suggeriscono un infarto e aumento dei marcatori cardiaci (preferibilmente troponine cardiache) con almeno un valore superiore al 99° percentile del limite di riferimento superiore.
72 ore
Numero di arresti cardiaci rianimati
Lasso di tempo: 72 ore
Cessazione dell'attività cardiaca meccanica confermata dall'assenza di segni clinici di flusso sanguigno
72 ore
Numero di danni renali acuti
Lasso di tempo: 72 ore
Aumento della creatinina sierica superiore a 27 μmol/L entro 48 ore o diuresi inferiore a 0,5 ml/kg/ora (Linee guida KDIGO).
72 ore
Numero di ischemie mesenteriche
Lasso di tempo: 72 ore
Ischemia mesenterica confermata mediante imaging o laparotomia esplorativa e/o colite ischemica confermata mediante endoscopia gastrointestinale o laparotomia esplorativa
72 ore
Numero di mortalità ospedaliera.
Lasso di tempo: 72 ore
Mortalità dall’intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera
72 ore
Numero di mortalità ospedaliera a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità dopo l'intervento chirurgico fino al follow-up a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI2023_843_0046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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