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進展期小細胞肺がんの分子サブタイピングと関連する臨床的意義 (MOSAIC)

2024年12月10日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute
ファーストライン設定におけるプログラムデス-1（PD-1）/プログラムデスリガンド1（PD-L1）阻害剤の有効性について、進展期小細胞肺がん（SCLC）のトランスクリプトームに基づく分子サブタイピングの予測値を検証すること;異なるSCLCサブタイプ間の免疫微小環境の違いを調査し、SCLCの免疫療法抵抗性のメカニズムを解明する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この後ろ向き観察研究では、PD-1/PD-L1阻害剤の有効性についてトランスクリプトームに基づく進展期SCLCの分子サブタイピングの予測値を検証し、サブタイプ間の免疫微小環境の違いを調査して免疫療法抵抗性のメカニズムを解明する。 第一選択の標準治療を受けている進展期SCLC患者が登録され、トランスクリプトームシーケンスおよび免疫組織化学（IHC）のためにベースラインの腫瘍組織および末梢血サンプルが収集されます。 結果に基づいて、患者は 4 つの分子サブタイプに分類され、治療の有効性と安全性が記録されます。 この研究では、SCLCのサブタイプ間の有効性を比較して、分子タイピングが免疫療法の有効性を予測するかどうかを判断し、サブタイプ間の免疫微小環境の違いを調査して耐性メカニズムを明らかにしています。 治療計画は、シスプラチン + エトポシドまたはカルボプラチン + エトポシドおよび PD-(L)1 阻害剤を含む進行期 SCLC の第一選択ガイドラインに従い、選択肢は監督医師によって決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100042
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、未治療の進行性SCLCの成人（18～100歳）が含まれています。 適格な患者は、ECOG スコアが 0 ～ 2、予想生存期間が 3 か月を超え、トランクリプソーム検査用の腫瘍生検サンプルを提供できます。 第一選択の化学療法、またはPD-L1阻害剤と併用した化学療法を受けている必要があります。

参加者は、化学療法 (80 ～ 100 件) と免疫療法 + 化学療法 (80 ～ 100 件) の 2 つの部門に分けられます。 除外基準には、化学療法に対する不耐性、腫瘍組織サンプルを提供できないこと、他の悪性腫瘍の存在/病歴、および研究に不適当とみなされるその他の理由が含まれます。

説明

包含基準:

  • 登録対象者は以下の条件をすべて同時に満たすものとします。

    1. 18歳から100歳までの男性または女性
    2. 未治療の進行性小細胞肺がんの患者は、病理組織検査によって明確に診断されている
    3. 分子分析用の腫瘍生検組織サンプルを提供できる
    4. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア: 0~2
    5. 3か月以上の生存が期待されます。
    6. RECIST v1.1に従って、ベースラインで最長直径が10 mm以上の測定可能または評価可能な腫瘍病変が少なくとも1つある（リンパ節の場合は、最短直径が15 mm以上である必要がある）
    7. 第一選択の化学療法または化学療法＋PD-(L)1阻害剤を受けており、完全な治療情報と有効性評価結果を提供できる。
    8. 自発的に署名されたインフォームドコンセントと良好なコンプライアンスが期待されます。

除外基準:

  • 以下の条件に該当するものは対象外となる場合がございます。

    1. 患者は化学療法に耐えられない。
    2. 患者が検査用の腫瘍組織サンプルを提供できない
    3. 他の悪性腫瘍を患っている患者、または他の悪性腫瘍の既往歴のある患者
    4. 患者がこの研究に参加できないその他の理由がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
免疫療法コホート
第一選択化学療法とPD-(L)1抗体治療を受けている進展期SCLC患者がこのコホートに登録される。 ベースラインの腫瘍組織サンプルと末梢血サンプルは、トランスクリプトームや免疫組織化学分析などのために収集されます。
薬：PD-(L)1抗体免疫療法
この研究に含まれる治療計画は、進展期SCLCの第一選択治療のガイドライン、すなわちシスプラチン+エトポシドまたはカルボプラチン+エトポシドおよびPD-(L)1阻害剤に従っている。
化学療法コホート
第一選択エトポシドとプラチナ化学療法のみを受けている進展期SCLC患者がこのコホートに登録される。 ベースラインの腫瘍組織サンプルと末梢血サンプルは、トランスクリプトームや免疫組織化学分析などのために収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：2022.4.1～2023.12.31
第一選択治療の開始から、何らかの原因による病気の進行または死亡まで
2022.4.1～2023.12.31

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2022.4.10～2024.12.31
第一選択治療の開始から何らかの原因で死亡するまで
2022.4.10～2024.12.31
客観的な回答率
時間枠：2022.4.10～2023.12.31
腫瘍サイズはコンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像スキャンによって計算され、最良の反応は固形腫瘍における反応評価基準（RECISTVersion1.1）に基づいて評価されました。
2022.4.10～2023.12.31
分子サブタイピングと腫瘍微小環境バイオマーカー
時間枠：2022.4.10～2023.12.31
分子サブタイピングは、公開論文 PMID: 33482121 の方法に従ってトランスクリプソーム配列決定に基づいて実行され、腫瘍微小環境バイオマーカーには、トランスクリプソームおよび多重免疫組織化学分析などによって評価された腫瘍浸潤免疫細胞および特定の遺伝子発現が含まれます。
2022.4.10～2023.12.31

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Cancer Hospital & Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Minglei Zhuo, Physician、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021YJZ97

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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