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광범위 병기 소세포폐암의 분자적 하위유형화 및 관련 임상적 의의 (MOSAIC)

2024년 12월 10일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute
1차 치료에서 프로그램화된 죽음-1(PD-1)/프로그램화된 죽음-리간드1(PD-L1) 억제제의 효능에 대한 확장기 소세포폐암(SCLC)의 전사체 기반 분자 하위유형화의 예측 가치를 검증하기 위해 ; SCLC의 면역 요법 내성 메커니즘을 밝히기 위해 다른 SCLC 아형 사이의 면역 미세 환경의 차이점을 탐구합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 후향적 관찰 연구는 PD-1/PD-L1 억제제 효능에 대한 광범위한 단계의 SCLC의 전사체 기반 분자 하위 유형화의 예측 가치를 조사하고 면역 요법 내성 메커니즘을 밝히기 위해 하위 유형 간의 면역 미세 환경 차이를 탐구합니다. 1차 표준 치료를 받는 광범위한 단계의 SCLC 환자를 등록하고, 전사체 시퀀싱 및 면역조직화학(IHC)을 위해 기준선 종양 조직 및 말초 혈액 샘플을 수집합니다. 결과에 따라 환자를 4가지 분자 하위 유형으로 분류하고 치료 효능 및 안전성을 기록합니다. 이 연구는 SCLC 하위 유형 간의 효능을 비교하여 분자 유형이 면역 요법 효능을 예측하는지 여부를 결정하고 하위 유형 간의 면역 미세 환경 차이를 조사하여 저항 메커니즘을 밝혀냅니다. 치료 요법은 시스플라틴+에토포사이드 또는 카보플라틴+에토포사이드 및 PD-(L)1 억제제를 포함한 1차 광범위한 단계 SCLC 가이드라인을 따르며 옵션은 감독 의사가 결정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
168

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100042
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 치료받지 않은 진행성 SCLC가 있는 성인(18-100세)이 포함됩니다. 적격 환자는 ECOG 점수가 0~2이고 예상 생존 기간이 3개월 이상이며 전사체 검사를 위한 종양 생검 샘플을 제공할 수 있습니다. 1차 화학요법 또는 PD-L1 억제제와 병용한 화학요법을 받았어야 합니다.

참가자는 화학요법(80-100건)과 면역요법+화학요법(80-100건)의 두 가지 부문으로 나뉩니다. 제외 기준에는 화학 요법에 대한 불내성, 종양 조직 샘플을 제공할 수 없음, 다른 악성 종양의 존재/이력 및 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 이유가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 등록 대상자는 다음 조건을 동시에 모두 충족해야 합니다.

    1. 18세에서 100세 사이의 남성 또는 여성
    2. 조직병리학적으로 명확하게 진단된 미치료 진행성 소세포폐암 환자
    3. 분자 분석을 위한 종양 생검 조직 샘플 제공 가능
    4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0~2
    5. 3개월 이상의 생존이 예상됩니다.
    6. RECIST v1.1에 따라 기준선에서 가장 긴 직경이 10mm 이상인 측정 가능하거나 평가 가능한 종양 병변이 1개 이상 있습니다(림프절의 경우 가장 짧은 직경이 15mm 이상 필요).
    7. 1차 화학 요법 또는 화학 요법 + PD-(L)1 억제제를 받았고 완전한 치료 정보 및 효능 평가 결과를 제공할 수 있습니다.
    8. 자발적으로 서명된 정보에 입각한 동의서 및 예상 준수.

제외 기준:

  • 다음 조건 중 하나라도 해당하는 경우 포함되지 않을 수 있습니다.

    1. 화학 요법을 견딜 수 없는 환자.
    2. 검사를 위해 종양 조직 샘플을 제공할 수 없는 환자
    3. 다른 악성 종양이 있거나 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자
    4. 환자는 이 연구에 참여하기에 부적합한 다른 이유가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
면역 요법 코호트
1차 화학요법과 PD-(L)1 항체 치료를 받는 광범위한 병기의 SCLC 환자가 이 코호트에 등록될 것입니다. 기본 종양 조직 샘플 및 말초 혈액 샘플은 전사체 및 면역조직화학 분석 등을 위해 수집됩니다.
의약품: PD-(L)1 항체 면역요법
이 연구에 포함된 치료 요법은 광범위 단계 SCLC의 1차 치료에 대한 지침을 따릅니다: 시스플라틴+에토포사이드 또는 카보플라틴+에토포사이드 및 PD-(L)1 억제제.
화학 요법 코호트
1차 에토포사이드 + 백금 화학요법만을 받는 광범위한 단계의 SCLC 환자가 이 코호트에 등록됩니다. 기본 종양 조직 샘플 및 말초 혈액 샘플은 전사체 및 면역조직화학 분석 등을 위해 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2022.4.1-2023.12.31
1차 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지
2022.4.1-2023.12.31

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2022.4.10-2024.12.31
1차 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지
2022.4.10-2024.12.31
객관적 응답률
기간: 2022.4.10-2023.12.31
종양 크기는 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상 스캔으로 계산했으며, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECISTVersion1.1)에 따라 최상의 반응을 평가했습니다.
2022.4.10-2023.12.31
분자 아형 및 종양 미세환경 바이오마커
기간: 2022.4.10-2023.12.31
분자 하위유형화는 출판된 논문 PMID: 33482121의 방법에 따라 전사체 시퀀싱을 기반으로 수행되었으며, 종양 미세환경 바이오마커에는 전사체 및 다중 면역조직화학 분석 등에 의해 평가된 종양 침윤 면역 세포 및 특정 유전자 발현이 포함됩니다.
2022.4.10-2023.12.31

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking University Cancer Hospital & Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Minglei Zhuo, Physician, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2021YJZ97

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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