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Subtipificación molecular del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso y significado clínico relevante (MOSAIC)

10 de diciembre de 2024 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Validar el valor predictivo de la subtipificación molecular basada en transcriptomas del cáncer de pulmón microcítico (CPCP) en estadio extenso para la eficacia del inhibidor de muerte programada 1 (PD-1)/ligando de muerte programada 1 (PD-L1) en el entorno de primera línea ; explorar las diferencias del microambiente inmunitario entre los diferentes subtipos de SCLC para revelar los mecanismos de resistencia a la inmunoterapia del SCLC

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio observacional retrospectivo examina el valor predictivo de la subtipificación molecular basada en el transcriptoma del SCLC en estadio extenso para la eficacia del inhibidor de PD-1/PD-L1 y explora las diferencias del microambiente inmunitario entre los subtipos para descubrir los mecanismos de resistencia a la inmunoterapia. Se inscriben pacientes con SCLC en estadio extenso que reciben tratamiento estándar de primera línea, y se recolectan muestras de sangre periférica y tejido tumoral de referencia para la secuenciación del transcriptoma y la inmunohistoquímica (IHC). Según los resultados, los pacientes se clasifican en cuatro subtipos moleculares y se registran la eficacia y la seguridad del tratamiento. El estudio compara la eficacia entre los subtipos de SCLC para determinar si la tipificación molecular predice la eficacia de la inmunoterapia e investiga las diferencias del microambiente inmunitario entre los subtipos para descubrir los mecanismos de resistencia. Los regímenes de tratamiento siguen las pautas de SCLC en etapa extensa de primera línea, que incluyen cisplatino + etopósido o carboplatino + etopósido e inhibidores de PD-(L)1, con opciones determinadas por el médico supervisor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
168

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Minglei Zhuo, Physician
  • Número de teléfono: 010-88196456
  • Correo electrónico: trialminglei@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100042
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluye adultos (18-100 años) con SCLC avanzado no tratado. Los pacientes elegibles tienen una puntuación ECOG de 0 a 2, una supervivencia esperada >3 meses y pueden proporcionar muestras de biopsia tumoral para la prueba del transcriptoma. Deben haber recibido quimioterapia de primera línea o quimioterapia combinada con un inhibidor de PD-L1.

Los participantes se dividen en dos brazos: Quimioterapia (80-100 casos) e Inmunoterapia+quimioterapia (80-100 casos). Los criterios de exclusión incluyen intolerancia a la quimioterapia, incapacidad para proporcionar muestras de tejido tumoral, presencia/antecedentes de otros tumores malignos y otras razones que los consideren no aptos para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos matriculados deberán cumplir al mismo tiempo con todas las condiciones siguientes.

    1. Hombre o mujer, de 18 a 100 años
    2. Pacientes con cáncer de pulmón microcítico avanzado no tratado claramente diagnosticado por histopatología
    3. Ser capaz de proporcionar una muestra de tejido de biopsia tumoral para análisis molecular
    4. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0~2
    5. Supervivencia esperada de más de 3 meses.
    6. Tiene al menos 1 lesión tumoral medible o evaluable con un diámetro mayor ≥ 10 mm al inicio (en caso de ganglios linfáticos, se requiere un diámetro menor ≥ 15 mm) según RECIST v1.1
    7. Recibió quimioterapia de primera línea o quimioterapia + inhibidor de PD-(L)1 y puede proporcionar información completa sobre el tratamiento y los resultados de la evaluación de la eficacia.
    8. Consentimiento informado voluntario firmado y buen cumplimiento esperado.

Criterio de exclusión:

  • No podrán ser incluidos aquellos que cumplan alguna de las siguientes condiciones.

    1. Paciente incapaz de tolerar la quimioterapia.
    2. Pacientes que no pueden proporcionar muestras de tejido tumoral para su análisis
    3. Pacientes con otros tumores malignos o antecedentes de otros tumores malignos
    4. Los pacientes tienen cualquier otra razón para no ser aptos para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
cohorte de inmunoterapia
Los pacientes con SCLC en estadio extenso que reciben quimioterapia de primera línea más tratamiento con anticuerpos PD-(L)1 se inscribirán en esta cohorte. Se recolectarán muestras de tejido tumoral de referencia y muestras de sangre periférica para análisis de transcriptoma e inmunohistoquímica, etc.
Droga: Inmunoterapia con anticuerpos PD-(L)1
El régimen de tratamiento involucrado en este estudio sigue las pautas para el tratamiento de primera línea del SCLC en estadio extenso: cisplatino + etopósido o carboplatino + etopósido e inhibidor de PD-(L)1.
cohorte de quimioterapia
Los pacientes con SCLC en estadio extenso que reciben solo etopósido de primera línea más quimioterapia con platino se inscribirán en esta cohorte. Se recolectarán muestras de tejido tumoral de referencia y muestras de sangre periférica para análisis de transcriptoma e inmunohistoquímica, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2022.4.1-2023.12.31
Desde el inicio del tratamiento de primera línea hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
2022.4.1-2023.12.31

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2022.4.10-2024.12.31
Desde el inicio del tratamiento de primera línea hasta el fallecimiento por cualquier causa
2022.4.10-2024.12.31
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2022.4.10-2023.12.31
El tamaño del tumor se calculó mediante tomografía computarizada o resonancia magnética, la mejor respuesta se evaluó con base en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECISTVersion1.1)
2022.4.10-2023.12.31
subtipificación molecular y biomarcadores del microambiente tumoral
Periodo de tiempo: 2022.4.10-2023.12.31
La subtipificación molecular se llevó a cabo en base a la secuenciación del transcriptoma siguiendo el método del artículo publicado PMID: 33482121, los biomarcadores del microambiente tumoral incluyen células inmunitarias infiltradas en el tumor y la expresión génica específica evaluada por análisis inmunohistoquímico de transcriptoma y Multiplex, etc.
2022.4.10-2023.12.31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Minglei Zhuo, Physician, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021YJZ97

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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