Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær subtypebestemmelse af småcellet lungekræft i omfattende stadie og relevant klinisk betydning (MOSAIC)

10. december 2024 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute
At validere den prædiktive værdi af transkriptom-baseret molekylær subtypebestemmelse af småcellet lungecancer i omfattende stadier (SCLC) for effektiviteten af ​​programmeret død-1(PD-1)/programmeret dødsligand1(PD-L1)-hæmmer i førstelinje-indstillingen ; at udforske forskellene i immunmikromiljø mellem forskellige SCLC-undertyper for at afsløre mekanismerne for immunterapiresistens af SCLC

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette retrospektive observationsstudie undersøger den prædiktive værdi af transkriptombaseret molekylær subtypning af omfattende SCLC-stadie for PD-1/PD-L1-hæmmereffektivitet og udforsker immunmikromiljøforskelle mellem undertyper for at afdække immunterapiresistensmekanismer. Patienter med omfattende SCLC-stadie, der modtager førstelinjestandardbehandling, tilmeldes, og der indsamles baseline-tumorvævs- og perifere blodprøver til transkriptomsekventering og immunhistokemi (IHC). Baseret på resultaterne klassificeres patienterne i fire molekylære undertyper, og behandlingens effektivitet og sikkerhed registreres. Undersøgelsen sammenligner effektiviteten mellem SCLC-undertyper for at bestemme, om molekylær typning forudsiger immunterapi-effektivitet, og undersøger immunmikromiljøforskelle mellem undertyper for at afdække resistensmekanismer. Behandlingsregimer følger førstelinje-retningslinjer for omfattende SCLC-stadier, inklusive cisplatin+etoposid eller carboplatin+etoposid og PD-(L)1-hæmmere, med muligheder bestemt af den tilsynsførende læge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100042
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfatter voksne (18-100 år) med ubehandlet fremskreden SCLC. Kvalificerede patienter har en ECOG-score på 0~2, en forventet overlevelse >3 måneder og kan levere tumorbiopsiprøver til transkripsomtestning. De skal have modtaget førstelinje-kemoterapi eller kemoterapi kombineret med en PD-L1-hæmmer.

Deltagerne er opdelt i to arme: Kemoterapi (80-100 tilfælde) og Immunterapi+kemoterapi (80-100 tilfælde). Eksklusionskriterier omfatter intolerance over for kemoterapi, manglende evne til at give tumorvævsprøver, tilstedeværelse/historie af andre maligne tumorer og andre grunde, der anser dem for uegnede til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De tilmeldte fag skal opfylde alle følgende betingelser på samme tid.

    1. Mand eller kvinde, i alderen 18 til 100 år
    2. Patienter med ubehandlet fremskreden småcellet lungecancer tydeligt diagnosticeret ved histopatologi
    3. Være i stand til at levere tumorbiopsivævsprøve til molekylær analyse
    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0~2
    5. Forventet overlevelse på mere end 3 måneder.
    6. Har mindst 1 målbar eller evaluerbar tumorlæsion med en længste diameter ≥ 10 mm ved baseline (i tilfælde af lymfeknuder kræves en korteste diameter ≥ 15 mm) i henhold til RECIST v1.1
    7. Modtog første-linje kemoterapi eller kemoterapi＋PD-(L)1-hæmmer og være i stand til at give fuldstændig behandlingsinformation og effektevalueringsresultater.
    8. Frivilligt underskrevet informeret samtykke og forventet god overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser, er muligvis ikke inkluderet.

    1. Patient ude af stand til at tolerere kemoterapi.
    2. Patienter, der ikke er i stand til at levere tumorvævsprøver til test
    3. Patienter med andre ondartede tumorer eller en historie med andre ondartede tumorer
    4. Patienter har enhver anden grund til at være uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
immunterapi kohorte
SCLC-patienter i et omfattende stadium, der modtager første-linje kemoterapi plus PD-(L)1-antistofbehandling, vil blive tilmeldt denne kohorte. Baseline tumorvævsprøver og perifere blodprøver vil blive indsamlet til transkriptom- og immunhistokemianalyse osv.
Medicin: PD-(L)1 antistof immunterapi
Behandlingsregimen, der er involveret i denne undersøgelse, følger retningslinjer for førstelinjebehandling af omfattende SCLC: cisplatin+etoposid eller carboplatin+etoposid og PD-(L)1-hæmmer.
kemoterapi kohorte
SCLC-patienter i et omfattende stadium, der kun modtager første-line etoposid plus platin-kemoterapi, vil blive indskrevet i denne kohorte. Baseline tumorvævsprøver og perifere blodprøver vil blive indsamlet til transkriptom- og immunhistokemianalyse osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2022.4.1-2023.12.31
Fra start af førstelinjebehandling til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
2022.4.1-2023.12.31

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2022.4.10-2024.12.31
Fra start af førstelinjebehandling til dødsfald uanset årsag
2022.4.10-2024.12.31
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2022.4.10-2023.12.31
Tumorstørrelsen blev beregnet ved computertomografi eller magnetisk resonansbilledscanning, den bedste respons blev evalueret baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECISTVersion1.1)
2022.4.10-2023.12.31
molekylær subtypning og tumormikromiljøbiomarkører
Tidsramme: 2022.4.10-2023.12.31
Den molekylære subtypebestemmelse blev udført baseret på transkripsomsekventering efter metoden i publiceret artikel PMID: 33482121, tumormikromiljøbiomarkørerne inkluderer tumorinfiltrerede immunceller og specifik genekspression evalueret ved transkripsom og multipleks immunhistokemisk analyse osv.
2022.4.10-2023.12.31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Minglei Zhuo, Physician, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021YJZ97

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger