進展期小細胞肺がんの分子サブタイピングと関連する臨床的意義 (MOSAIC)
2024年12月10日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute
ファーストライン設定におけるプログラムデス-1（PD-1）/プログラムデスリガンド1（PD-L1）阻害剤の有効性について、進展期小細胞肺がん（SCLC）のトランスクリプトームに基づく分子サブタイピングの予測値を検証すること;異なるSCLCサブタイプ間の免疫微小環境の違いを調査し、SCLCの免疫療法抵抗性のメカニズムを解明する
調査の概要
詳細な説明
この後ろ向き観察研究では、PD-1/PD-L1阻害剤の有効性についてトランスクリプトームに基づく進展期SCLCの分子サブタイピングの予測値を検証し、サブタイプ間の免疫微小環境の違いを調査して免疫療法抵抗性のメカニズムを解明する。
第一選択の標準治療を受けている進展期SCLC患者が登録され、トランスクリプトームシーケンスおよび免疫組織化学（IHC）のためにベースラインの腫瘍組織および末梢血サンプルが収集されます。
結果に基づいて、患者は 4 つの分子サブタイプに分類され、治療の有効性と安全性が記録されます。
この研究では、SCLCのサブタイプ間の有効性を比較して、分子タイピングが免疫療法の有効性を予測するかどうかを判断し、サブタイプ間の免疫微小環境の違いを調査して耐性メカニズムを明らかにしています。
治療計画は、シスプラチン + エトポシドまたはカルボプラチン + エトポシドおよび PD-(L)1 阻害剤を含む進行期 SCLC の第一選択ガイドラインに従い、選択肢は監督医師によって決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
168
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100042
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、未治療の進行性SCLCの成人（18～100歳）が含まれています。 適格な患者は、ECOG スコアが 0 ～ 2、予想生存期間が 3 か月を超え、トランクリプソーム検査用の腫瘍生検サンプルを提供できます。 第一選択の化学療法、またはPD-L1阻害剤と併用した化学療法を受けている必要があります。
参加者は、化学療法 (80 ～ 100 件) と免疫療法 + 化学療法 (80 ～ 100 件) の 2 つの部門に分けられます。 除外基準には、化学療法に対する不耐性、腫瘍組織サンプルを提供できないこと、他の悪性腫瘍の存在/病歴、および研究に不適当とみなされるその他の理由が含まれます。
説明
包含基準:
登録対象者は以下の条件をすべて同時に満たすものとします。
- 18歳から100歳までの男性または女性
- 未治療の進行性小細胞肺がんの患者は、病理組織検査によって明確に診断されている
- 分子分析用の腫瘍生検組織サンプルを提供できる
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア: 0~2
- 3か月以上の生存が期待されます。
- RECIST v1.1に従って、ベースラインで最長直径が10 mm以上の測定可能または評価可能な腫瘍病変が少なくとも1つある（リンパ節の場合は、最短直径が15 mm以上である必要がある）
- 第一選択の化学療法または化学療法＋PD-(L)1阻害剤を受けており、完全な治療情報と有効性評価結果を提供できる。
- 自発的に署名されたインフォームドコンセントと良好なコンプライアンスが期待されます。
除外基準:
以下の条件に該当するものは対象外となる場合がございます。
- 患者は化学療法に耐えられない。
- 患者が検査用の腫瘍組織サンプルを提供できない
- 他の悪性腫瘍を患っている患者、または他の悪性腫瘍の既往歴のある患者
- 患者がこの研究に参加できないその他の理由がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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免疫療法コホート
第一選択化学療法とPD-(L)1抗体治療を受けている進展期SCLC患者がこのコホートに登録される。
ベースラインの腫瘍組織サンプルと末梢血サンプルは、トランスクリプトームや免疫組織化学分析などのために収集されます。
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この研究に含まれる治療計画は、進展期SCLCの第一選択治療のガイドライン、すなわちシスプラチン+エトポシドまたはカルボプラチン+エトポシドおよびPD-(L)1阻害剤に従っている。
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化学療法コホート
第一選択エトポシドとプラチナ化学療法のみを受けている進展期SCLC患者がこのコホートに登録される。
ベースラインの腫瘍組織サンプルと末梢血サンプルは、トランスクリプトームや免疫組織化学分析などのために収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：2022.4.1～2023.12.31
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第一選択治療の開始から、何らかの原因による病気の進行または死亡まで
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2022.4.1～2023.12.31
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2022.4.10～2024.12.31
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第一選択治療の開始から何らかの原因で死亡するまで
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2022.4.10～2024.12.31
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客観的な回答率
時間枠：2022.4.10～2023.12.31
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腫瘍サイズはコンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像スキャンによって計算され、最良の反応は固形腫瘍における反応評価基準（RECISTVersion1.1）に基づいて評価されました。
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2022.4.10～2023.12.31
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分子サブタイピングと腫瘍微小環境バイオマーカー
時間枠：2022.4.10～2023.12.31
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分子サブタイピングは、公開論文 PMID: 33482121 の方法に従ってトランスクリプソーム配列決定に基づいて実行され、腫瘍微小環境バイオマーカーには、トランスクリプソームおよび多重免疫組織化学分析などによって評価された腫瘍浸潤免疫細胞および特定の遺伝子発現が含まれます。
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2022.4.10～2023.12.31
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Minglei Zhuo, Physician、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月29日
一次修了 (実際)
2024年7月18日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。