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Molekulare Subtypisierung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium und relevante klinische Bedeutung (MOSAIC)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute
Validierung des prädiktiven Werts der transkriptombasierten molekularen Subtypisierung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (SCLC) für die Wirksamkeit des Inhibitors von Programmed Death-1 (PD-1)/Programmed Death-Ligand1 (PD-L1) in der Erstlinientherapie ; Untersuchung der Unterschiede der Immunmikroumgebung zwischen verschiedenen SCLC-Subtypen, um die Mechanismen der Immuntherapieresistenz von SCLC aufzudecken

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Beobachtungsstudie untersucht den prädiktiven Wert der transkriptombasierten molekularen Subtypisierung von SCLC im ausgedehnten Stadium für die Wirksamkeit von PD-1/PD-L1-Inhibitoren und untersucht Unterschiede in der Immunmikroumgebung zwischen Subtypen, um Immuntherapie-Resistenzmechanismen aufzudecken. Patienten mit ausgedehntem SCLC im Stadium, die eine Erstlinien-Standardbehandlung erhalten, werden aufgenommen, und es werden Ausgangstumorgewebe und periphere Blutproben für die Transkriptomsequenzierung und Immunhistochemie (IHC) entnommen. Basierend auf den Ergebnissen werden die Patienten in vier molekulare Subtypen eingeteilt und die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung aufgezeichnet. Die Studie vergleicht die Wirksamkeit zwischen SCLC-Subtypen, um festzustellen, ob die molekulare Typisierung die Wirksamkeit einer Immuntherapie vorhersagt, und untersucht Unterschiede in der Immunmikroumgebung zwischen Subtypen, um Resistenzmechanismen aufzudecken. Die Behandlungsschemata folgen den umfassenden Erstlinien-SCLC-Richtlinien im Stadium, einschließlich Cisplatin+Etoposid oder Carboplatin+Etoposid und PD-(L)1-Inhibitoren, wobei die Optionen vom betreuenden Arzt festgelegt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100042
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst Erwachsene (18–100 Jahre) mit unbehandeltem fortgeschrittenem SCLC. Geeignete Patienten haben einen ECOG-Score von 0–2, eine erwartete Überlebenszeit von >3 Monaten und können Tumorbiopsieproben für Transkriptomtests bereitstellen. Sie müssen eine Erstlinien-Chemotherapie oder eine Chemotherapie in Kombination mit einem PD-L1-Hemmer erhalten haben.

Die Teilnehmer sind in zwei Arme unterteilt: Chemotherapie (80–100 Fälle) und Immuntherapie+Chemotherapie (80–100 Fälle). Zu den Ausschlusskriterien gehören Unverträglichkeit gegenüber Chemotherapie, Unfähigkeit zur Bereitstellung von Tumorgewebeproben, Vorhandensein/Anamnese anderer bösartiger Tumoren und andere Gründe, die sie für die Studie ungeeignet machen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die eingeschriebenen Fächer müssen alle folgenden Bedingungen gleichzeitig erfüllen.

    1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 100 Jahren
    2. Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs, der histopathologisch eindeutig diagnostiziert wurde
    3. Sie können Tumorbiopsie-Gewebeproben für die molekulare Analyse bereitstellen
    4. Wert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0–2
    5. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
    6. Hat mindestens 1 messbare oder auswertbare Tumorläsion mit einem längsten Durchmesser von ≥ 10 mm zu Studienbeginn (bei Lymphknoten ist ein kürzester Durchmesser von ≥ 15 mm erforderlich) gemäß RECIST v1.1
    7. Sie haben eine Erstlinien-Chemotherapie oder eine Chemotherapie+PD-(L)1-Hemmer erhalten und können vollständige Behandlungsinformationen und Ergebnisse zur Wirksamkeitsbewertung vorlegen.
    8. Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung und erwartete gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, dürfen nicht berücksichtigt werden.

    1. Der Patient verträgt eine Chemotherapie nicht.
    2. Patienten können keine Tumorgewebeproben für Tests bereitstellen
    3. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren oder anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte
    4. Patienten haben einen anderen Grund, warum sie nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Immuntherapie-Kohorte
In diese Kohorte werden Patienten mit SCLC im fortgeschrittenen Stadium aufgenommen, die eine Erstlinien-Chemotherapie plus Behandlung mit PD-(L)1-Antikörpern erhalten. Zu Beginn werden Tumorgewebeproben und periphere Blutproben für die Transkriptom- und immunhistochemische Analyse usw. entnommen.
Arzneimittel: PD-(L)1-Antikörper-Immuntherapie
Das in dieser Studie verwendete Behandlungsschema folgt den Richtlinien für die Erstlinienbehandlung von SCLC im ausgedehnten Stadium: Cisplatin+Etoposid oder Carboplatin+Etoposid und PD-(L)1-Inhibitor.
Chemotherapie-Kohorte
In diese Kohorte werden Patienten mit SCLC im fortgeschrittenen Stadium aufgenommen, die nur eine Erstlinien-Chemotherapie mit Etoposid plus Platin erhalten. Zu Beginn werden Tumorgewebeproben und periphere Blutproben für die Transkriptom- und immunhistochemische Analyse usw. entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2022.4.1-2023.12.31
Vom Beginn der Erstbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund
2022.4.1-2023.12.31

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2022.4.10-2024.12.31
Vom Beginn der Erstbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
2022.4.10-2024.12.31
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2022.4.10-2023.12.31
Die Tumorgröße wurde durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie berechnet, das beste Ansprechen wurde anhand der Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECISTVersion1.1) bewertet.
2022.4.10-2023.12.31
molekulare Subtypisierung und Biomarker der Tumormikroumgebung
Zeitfenster: 2022.4.10-2023.12.31
Die molekulare Subtypisierung wurde basierend auf der Transkriptomsequenzierung nach der Methode im veröffentlichten Artikel PMID: 33482121 durchgeführt. Zu den Biomarkern der Tumormikroumgebung gehören tumorinfiltrierte Immunzellen und spezifische Genexpression, die durch Transkriptom- und Multiplex-immunhistochemische Analyse usw. bewertet wurden.
2022.4.10-2023.12.31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Minglei Zhuo, Physician, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021YJZ97

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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