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ヒトの冷痛知覚のメカニズム - TRPA1、TRPM8、Nav1.7、およびNav1.8の関与

2024年3月13日 更新者：Stefan Heber、Medical University of Vienna

ヒトの寒痛 - 単一グループ、ランダム化、プラセボ対照、適応的、要因交差試験

動物研究では、一過性受容体電位イオンチャネル TRPM8 および TRPA1 が寒さセンサーであり、ナトリウムチャネル Nav1.8 および Nav1.7 が寒さによって引き起こされる痛みの検出に不可欠であることが示唆されています。 この研究は、これらの発見をヒトで検証することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人間が生きていくためには、潜在的に有害な風邪を感知できることが不可欠です。 動物におけるわずかな冷えの知覚はイオンチャネル TRPM8 に依存しますが、これは痛みを伴う寒さとは大きく異なるメカニズムを示している可能性があります。 マウスでは、TRPM8 と TRPA1 が関与しているようですが、温度依存性の機能を通じてナトリウム チャネル Nav1.7 と Nav1.8 も関与しているようです。 これらの受容体は冗長である可能性があり、そのため個々の受容体の障害は風邪の検出をまったくまたは部分的に低下させるだけである可能性があります。

動物で得られた結果が必ずしも人間に当てはまるとは限らないため、研究者らは、TRPM8、TRPA1、Nav1.7、およびNav1.8が人間の寒さの痛みの知覚に関与しているかどうかを明らかにしたいと考えています。

実験的に冷たい痛みを引き起こすために、徐々に冷却された溶液（3℃まで）が皮膚に注射され、言及された標的に対する阻害剤が個別にまたは組み合わせて追加されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から70歳まで
  • 完全な法的能力

研究対象集団における各性別の数が等しいことを保証するために、もう一方の性別の被験者の数が計算されたサンプルサイズの半分に達するとすぐに、一方の性別のボランティアのみが含まれます。

除外基準:

  • 進行中または過去4週間以内の別の研究の参加者
  • 薬物摂取（避妊を除く）または薬物乱用
  • 女性被験者: 妊娠検査陽性または授乳中
  • 体温が 38°C 以上、診断的に確認済み
  • 既知のアレルギー疾患、特に喘息性疾患および皮膚疾患
  • 検査部位の身体検査における感覚障害、皮膚疾患、または原因不明の血腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：常温注入
室温の液体の皮内注射によって引き起こされる痛み。
他の：室温
常温注入
プラセボコンパレーター：低温射出 1
3℃まで徐々に冷たくなっていく液体の皮内注射によって引き起こされる痛み。
他の：低温
低温射出
アクティブコンパレータ：リドカインによる低温注入
リドカイン（非特異的ナトリウムチャネル遮断薬）を含む、3℃まで徐々に冷たくなる液体の皮内注射によって引き起こされる痛み。
他の：低温
低温射出
薬：リドカイン
非特異的ナトリウムチャネル遮断薬
他の名前：
  • 非特異的ナトリウムチャネル遮断薬
プラセボコンパレーター：低温射出2
3℃まで徐々に冷たくなっていく液体の皮内注射によって引き起こされる痛み。
他の：低温
低温射出
実験的：冷温射出（PF-05105679）
PF-05105679 (特異的 TRPM8 アンタゴニスト) を含む、3℃まで徐々に冷たくなる液体の皮内注射によって誘発される痛み。
他の：低温
低温射出
薬：PF-05105679
TRPM8イオンチャネルの特異的アンタゴニスト
他の名前：
  • 特異的 TRPM8 アンタゴニスト
実験的：A-967079による低温射出
A-967079 (特異的 TRPA1 アンタゴニスト) を含む、3℃まで徐々に冷たくなる液体の皮内注射によって誘発される痛み。
他の：低温
低温射出
薬：A967079
TRPA1イオンチャネルの特異的アンタゴニスト
他の名前：
  • 特異的 TRPA1 アンタゴニスト
実験的：冷温射出（PF-05089771）
PF-05089771 (Nav1.7 特異的アンタゴニスト) を含む、3℃まで徐々に冷たくなる液体の皮内注射によって誘発される痛み。
他の：低温
低温射出
薬：PF-05089771
Nav1.7ナトリウムチャネルの特異的アンタゴニスト
他の名前：
  • 特異的Nav1.7アンタゴニスト
実験的：冷温射出（PF-06305591）
PF-06305591 (特異的 Nav1.8 アンタゴニスト) を含む、3℃まで徐々に冷たくなる液体の皮内注射によって誘発される痛み。
他の：低温
低温射出
薬：PF-06305591
Nav1.8ナトリウムチャネルの特異的アンタゴニスト
他の名前：
  • 特異的Nav1.8アンタゴニスト
実験的：冷温射出（PF-05105679、A-967079、PF-05089771、PF-06305591）
PF-05105679 (TRPM8)-、A-967079 (TRPA1)-、PF-05089771 (Nav1.7)-、を含む 3°C まで徐々に冷たくなる液体の皮内注射によって誘発される痛み PF-06305591 (Nav1.8)- 敵対者。
他の：低温
低温射出
薬：PF-05105679
TRPM8イオンチャネルの特異的アンタゴニスト
他の名前：
  • 特異的 TRPM8 アンタゴニスト
薬：A967079
TRPA1イオンチャネルの特異的アンタゴニスト
他の名前：
  • 特異的 TRPA1 アンタゴニスト
薬：PF-05089771
Nav1.7ナトリウムチャネルの特異的アンタゴニスト
他の名前：
  • 特異的Nav1.7アンタゴニスト
薬：PF-06305591
Nav1.8ナトリウムチャネルの特異的アンタゴニスト
他の名前：
  • 特異的Nav1.8アンタゴニスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC 痛み3℃
時間枠：学習完了までにかかる時間は平均 90 分です。
主要結果変数は、注入期間の限られた期間、つまり 120 ～ 150 秒 (冷刺激の最後の 30 秒) にわたる疼痛評価の曲線下面積 (AUC) です。
学習完了までにかかる時間は平均 90 分です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCの痛み
時間枠：学習完了までにかかる時間は平均 90 分です。
二次結果変数は、注入期間の全期間 (冷刺激の全 150 秒間) にわたる疼痛評価の曲線下面積 (AUC) です。
学習完了までにかかる時間は平均 90 分です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Michael JM Fischer、Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EK Nr: 1164/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての生データは、合理的な要求に応じて他の研究と共有されます。

IPD 共有時間枠

研究が発表され次第。

IPD 共有アクセス基準

臨床医だけでなく他の研究者にもアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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