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Meccanismo della percezione umana del dolore da freddo - Coinvolgimento di TRPA1, TRPM8, Nav1.7 e Nav1.8

13 marzo 2024 aggiornato da: Stefan Heber, Medical University of Vienna

Dolore freddo umano: uno studio incrociato fattoriale a gruppo singolo, randomizzato, controllato con placebo, adattivo

Studi sugli animali suggeriscono che i canali ionici del potenziale transitorio del recettore TRPM8 e TRPA1 sono sensori del freddo e che i canali del sodio Nav1.8 e Nav1.7 sono essenziali per rilevare il dolore indotto dalle basse temperature. Questo studio mira a convalidare questi risultati negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È essenziale per la sopravvivenza umana essere in grado di percepire il freddo potenzialmente dannoso. La percezione di un leggero raffreddamento negli animali dipende dal canale ionico TRPM8, ma questo può rappresentare un meccanismo in gran parte separato dal freddo doloroso. Nei topi, TRPM8 e TRPA1 sembrano essere coinvolti, ma anche i canali del sodio Nav1.7 e Nav1.8, attraverso la loro funzione dipendente dalla temperatura. Questi recettori potrebbero essere ridondanti, in modo che il fallimento dei singoli recettori porti solo a nessuna o solo a una parziale riduzione nella rilevazione del freddo.

Poiché i risultati ottenuti negli animali non sempre si traducono nell'uomo, i ricercatori vogliono chiarire se TRPM8, TRPA1, Nav1.7 e Nav1.8 sono coinvolti nella percezione del dolore da freddo negli esseri umani.

Per indurre sperimentalmente il dolore da freddo, viene iniettata nella pelle una soluzione sempre più raffreddata (fino a 3°C) e gli inibitori per gli obiettivi menzionati vengono aggiunti singolarmente e in combinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Piena capacità giuridica

Per garantire un numero uguale di ciascun sesso nella popolazione dello studio, verranno inclusi solo volontari di un sesso non appena il numero di soggetti con l'altro sesso avrà raggiunto la metà della dimensione del campione calcolata.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipante a un altro studio, in corso o nelle ultime 4 settimane
  • Assunzione di farmaci (tranne la contraccezione) o abuso di droghe
  • Soggetti di sesso femminile: test di gravidanza o allattamento positivi
  • Temperatura corporea superiore a 38°C, verificata diagnosticamente
  • Malattie allergiche note, in particolare disturbi asmatici e malattie della pelle
  • Deficit sensoriale, malattia della pelle o ematoma di origine sconosciuta all'esame fisico del sito del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Iniezione a temperatura ambiente
Dolore indotto dall'iniezione intradermica di fluido a temperatura ambiente.
Altro: Temperatura ambiente
Iniezione a temperatura ambiente
Comparatore placebo: Iniezione a freddo 1
Dolore indotto da iniezione intradermica di fluido sempre più freddo fino a 3°C.
Altro: Temperatura fredda
Iniezione a freddo
Comparatore attivo: Iniezione a freddo con lidocaina
Dolore indotto dall'iniezione intradermica di fluido sempre più freddo fino a 3°C inclusa la lidocaina (bloccante dei canali del sodio non specifico).
Altro: Temperatura fredda
Iniezione a freddo
Droga: Lidocaina
Bloccante dei canali del sodio non specifico
Altri nomi:
  • Bloccante dei canali del sodio non specifico
Comparatore placebo: Iniezione a freddo 2
Dolore indotto da iniezione intradermica di fluido sempre più freddo fino a 3°C.
Altro: Temperatura fredda
Iniezione a freddo
Sperimentale: Iniezione a freddo con PF-05105679
Dolore indotto dall'iniezione intradermica di fluido sempre più freddo fino a 3°C incluso PF-05105679 (antagonista specifico di TRPM8).
Altro: Temperatura fredda
Iniezione a freddo
Droga: PF-05105679
Antagonista specifico del canale ionico TRPM8
Altri nomi:
  • Antagonista specifico di TRPM8
Sperimentale: Iniezione a freddo con A-967079
Dolore indotto dall'iniezione intradermica di fluido sempre più freddo fino a 3°C incluso A-967079 (antagonista specifico di TRPA1).
Altro: Temperatura fredda
Iniezione a freddo
Droga: A967079
Antagonista specifico del canale ionico TRPA1
Altri nomi:
  • Antagonista specifico TRPA1
Sperimentale: Iniezione a freddo con PF-05089771
Dolore indotto dall'iniezione intradermica di fluido sempre più freddo fino a 3°C incluso PF-05089771 (antagonista specifico Nav1.7).
Altro: Temperatura fredda
Iniezione a freddo
Droga: PF-05089771
Antagonista specifico del canale del sodio Nav1.7
Altri nomi:
  • Antagonista specifico Nav1.7
Sperimentale: Iniezione a freddo con PF-06305591
Dolore indotto dall'iniezione intradermica di fluido sempre più freddo fino a 3°C incluso PF-06305591 (antagonista specifico Nav1.8).
Altro: Temperatura fredda
Iniezione a freddo
Droga: PF-06305591
Antagonista specifico del canale del sodio Nav1.8
Altri nomi:
  • Antagonista specifico Nav1.8
Sperimentale: Iniezione a freddo con PF-05105679, A-967079, PF-05089771, PF-06305591
Dolore indotto dall'iniezione intradermica di fluido sempre più freddo fino a 3°C incluso PF-05105679 (TRPM8)-, A-967079 (TRPA1)-, PF-05089771 (Nav1.7)-, PF-06305591 (Nav1.8)- antagonista.
Altro: Temperatura fredda
Iniezione a freddo
Droga: PF-05105679
Antagonista specifico del canale ionico TRPM8
Altri nomi:
  • Antagonista specifico di TRPM8
Droga: A967079
Antagonista specifico del canale ionico TRPA1
Altri nomi:
  • Antagonista specifico TRPA1
Droga: PF-05089771
Antagonista specifico del canale del sodio Nav1.7
Altri nomi:
  • Antagonista specifico Nav1.7
Droga: PF-06305591
Antagonista specifico del canale del sodio Nav1.8
Altri nomi:
  • Antagonista specifico Nav1.8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC Dolore3°C
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 90 minuti.
La variabile di esito primaria è l'area sotto la curva (AUC) delle valutazioni del dolore per una durata limitata del periodo di infusione, ovvero da 120 a 150 secondi (ultimi 30 secondi dello stimolo freddo).
Attraverso il completamento dello studio, in media 90 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC Dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 90 minuti.
La variabile dell'esito secondario è l'area sotto la curva (AUC) delle valutazioni del dolore per l'intera durata del periodo di infusione (150 secondi interi dello stimolo freddo).
Attraverso il completamento dello studio, in media 90 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Michael JM Fischer, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EK Nr: 1164/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati grezzi saranno condivisi con altre ricerche su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Non appena lo studio sarà pubblicato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ad altri ricercatori e clinici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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