Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen kylmäkivun havaitsemismekanismi - TRPA1:n, TRPM8:n, Nav1.7:n ja Nav1.8:n osallisuus

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Stefan Heber, Medical University of Vienna

Ihmisen flunssakipu – yhden ryhmän, satunnaistettu, lumekontrolloitu, mukautuva, faktorillinen jakotutkimus

Eläintutkimukset viittaavat siihen, että transienttireseptoripotentiaaliset ionikanavat TRPM8 ja TRPA1 ovat kylmäantureita ja että natriumkanavat Nav1.8 ja Nav1.7 ovat välttämättömiä kylmien lämpötilojen aiheuttaman kivun havaitsemiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa nämä löydökset ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisten selviytymiselle on välttämätöntä pystyä havaitsemaan mahdollisesti haitallista kylmyyttä. Eläinten havaitseminen lievästä jäähtymisestä riippuu ionikanavasta TRPM8, mutta tämä voi edustaa pitkälti erillistä mekanismia kivuliasta vilustumisesta. Hiirissä TRPM8 ja TRPA1 näyttävät olevan mukana, mutta myös natriumkanavat Nav1.7 ja Nav1.8 lämpötilasta riippuvaisen toimintonsa kautta. Nämä reseptorit voivat olla redundantteja, joten yksittäisten reseptorien epäonnistuminen johtaa vain osittaiseen kylmän havaitsemiseen.

Koska eläimillä saadut tulokset eivät aina johda ihmisiin, tutkijat haluavat selvittää, ovatko TRPM8, TRPA1, Nav1.7 ja Nav1.8 mukana ihmisten kylmäkivun havaitsemisessa.

Kylmäkivun kokeellisen indusoimiseksi ihoon ruiskutetaan yhä jäähdyttävämpää (3°C asti) liuosta ja mainittujen kohteiden inhibiittoreita lisätään yksitellen ja yhdistelmänä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Täysi oikeuskelpoisuus

Kummankin sukupuolen yhtäläisen määrän varmistamiseksi tutkimuspopulaatiossa vain toista sukupuolta olevat vapaaehtoiset otetaan mukaan heti, kun toista sukupuolta olevien koehenkilöiden määrä on saavuttanut puolet lasketusta otoskoosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja toiseen tutkimukseen, meneillään tai viimeisten 4 viikon aikana
  • Lääkkeiden käyttö (paitsi ehkäisy) tai huumeiden väärinkäyttö
  • Naishenkilöt: Positiivinen raskaustesti tai imetys
  • Ruumiinlämpö yli 38°C, diagnostisesti vahvistettu
  • Tunnetut allergiset sairaudet, erityisesti astmaattiset sairaudet ja ihosairaudet
  • Tuntematon alkuperä aistivaje, ihosairaus tai hematooma testipaikan fyysisessä tarkastuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Huoneenlämpöinen injektio
Huoneenlämpöisen nesteen ihonsisäisen injektion aiheuttama kipu.
Muut: Huonelämpötila
Huoneenlämpöinen injektio
Placebo Comparator: Kylmän lämpötilan injektio 1
Kipu, joka johtuu ihonsisäisestä injektiosta yhä kylmempää nestettä 3°C:een asti.
Muut: Kylmä lämpötila
Kylmän lämpötilan injektio
Active Comparator: Kylmän lämpötilan injektio lidokaiinilla
Kipu, jonka aiheuttaa ihonsisäinen injektio yhä kylmempi neste 3 °C:seen, mukaan lukien lidokaiini (epäspesifinen natriumkanavan salpaaja).
Muut: Kylmä lämpötila
Kylmän lämpötilan injektio
Lääke: Lidokaiini
Epäspesifinen natriumkanavan salpaaja
Muut nimet:
  • Epäspesifinen natriumkanavan salpaaja
Placebo Comparator: Kylmän lämpötilan injektio 2
Kipu, joka johtuu ihonsisäisestä injektiosta yhä kylmempää nestettä 3°C:een asti.
Muut: Kylmä lämpötila
Kylmän lämpötilan injektio
Kokeellinen: Kylmälämpötilaruiskutus PF-05105679:llä
Kipu, jonka aiheutti ihonsisäinen injektio yhä kylmempi neste 3 °C:seen, mukaan lukien PF-05105679 (spesifinen TRPM8-antagonisti).
Muut: Kylmä lämpötila
Kylmän lämpötilan injektio
Lääke: PF-05105679
TRPM8-ionikanavan spesifinen antagonisti
Muut nimet:
  • Spesifinen TRPM8-antagonisti
Kokeellinen: Kylmälämpötilaruiskutus A-967079:llä
Kipu, jonka aiheutti ihonsisäinen injektio yhä kylmempi neste 3 °C:seen, mukaan lukien A-967079 (spesifinen TRPA1-antagonisti).
Muut: Kylmä lämpötila
Kylmän lämpötilan injektio
Lääke: A967079
TRPA1-ionikanavan spesifinen antagonisti
Muut nimet:
  • Spesifinen TRPA1-antagonisti
Kokeellinen: Kylmälämpötilaruiskutus PF-05089771:llä
Kipu, jonka aiheutti ihonsisäinen injektio yhä kylmempi neste 3 °C:seen, mukaan lukien PF-05089771 (spesifinen Nav1.7-antagonisti).
Muut: Kylmä lämpötila
Kylmän lämpötilan injektio
Lääke: PF-05089771
Nav1.7-natriumkanavan spesifinen antagonisti
Muut nimet:
  • Erityinen Nav1.7-antagonisti
Kokeellinen: Kylmälämpötilaruiskutus PF-06305591:llä
Kipu, jonka aiheuttaa ihonsisäinen injektio yhä kylmempi neste 3 °C:seen, mukaan lukien PF-06305591 (spesifinen Nav1.8-antagonisti).
Muut: Kylmä lämpötila
Kylmän lämpötilan injektio
Lääke: PF-06305591
Nav1.8-natriumkanavan spesifinen antagonisti
Muut nimet:
  • Erityinen Nav1.8-antagonisti
Kokeellinen: Kylmälämpötilaruiskutus PF-05105679, A-967079, PF-05089771, PF-06305591
Kipu, joka aiheutuu yhä kylmemmän nesteen ihonsisäisestä injektiosta 3°C:een, mukaan lukien PF-05105679 (TRPM8)-, A-967079 (TRPA1)-, PF-05089771 (Nav1.7)-, PF-06305591 (Nav1.8)- antagonisti.
Muut: Kylmä lämpötila
Kylmän lämpötilan injektio
Lääke: PF-05105679
TRPM8-ionikanavan spesifinen antagonisti
Muut nimet:
  • Spesifinen TRPM8-antagonisti
Lääke: A967079
TRPA1-ionikanavan spesifinen antagonisti
Muut nimet:
  • Spesifinen TRPA1-antagonisti
Lääke: PF-05089771
Nav1.7-natriumkanavan spesifinen antagonisti
Muut nimet:
  • Erityinen Nav1.7-antagonisti
Lääke: PF-06305591
Nav1.8-natriumkanavan spesifinen antagonisti
Muut nimet:
  • Erityinen Nav1.8-antagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC Kipu 3°C
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 minuuttia.
Ensisijainen tulosmuuttuja on kipuarvojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) rajoitetun infuusiojakson aikana, eli 120-150 sekuntia (viimeiset 30 sekuntia kylmäärsykkeestä).
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC-kipu
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 minuuttia.
Toissijainen tulosmuuttuja on kipuarvojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) koko infuusiojakson aikana (täydet 150 sekuntia kylmäärsykkeestä).
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Vienna

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael JM Fischer, Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EK Nr: 1164/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki raakatiedot jaetaan muiden tutkimusten kanssa kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Heti kun tutkimus julkaistaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään muille tutkijoille ja kliinikoille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia