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ヒトの冷痛知覚のメカニズム - TRPA1、TRPM8、Nav1.7、およびNav1.8の関与

2024年3月13日 更新者：Stefan Heber、Medical University of Vienna

ヒトの寒痛 - 単一グループ、ランダム化、プラセボ対照、適応的、要因交差試験

動物研究では、一過性受容体電位イオンチャネル TRPM8 および TRPA1 が寒さセンサーであり、ナトリウムチャネル Nav1.8 および Nav1.7 が寒さによって引き起こされる痛みの検出に不可欠であることが示唆されています。 この研究は、これらの発見をヒトで検証することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人間が生きていくためには、潜在的に有害な風邪を感知できることが不可欠です。 動物におけるわずかな冷えの知覚はイオンチャネル TRPM8 に依存しますが、これは痛みを伴う寒さとは大きく異なるメカニズムを示している可能性があります。 マウスでは、TRPM8 と TRPA1 が関与しているようですが、温度依存性の機能を通じてナトリウム チャネル Nav1.7 と Nav1.8 も関与しているようです。 これらの受容体は冗長である可能性があり、そのため個々の受容体の障害は風邪の検出をまったくまたは部分的に低下させるだけである可能性があります。

動物で得られた結果が必ずしも人間に当てはまるとは限らないため、研究者らは、TRPM8、TRPA1、Nav1.7、およびNav1.8が人間の寒さの痛みの知覚に関与しているかどうかを明らかにしたいと考えています。

実験的に冷たい痛みを引き起こすために、徐々に冷却された溶液（3℃まで）が皮膚に注射され、言及された標的に対する阻害剤が個別にまたは組み合わせて追加されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から70歳まで
  • 完全な法的能力

研究対象集団における各性別の数が等しいことを保証するために、もう一方の性別の被験者の数が計算されたサンプルサイズの半分に達するとすぐに、一方の性別のボランティアのみが含まれます。

除外基準:

  • 進行中または過去4週間以内の別の研究の参加者
  • 薬物摂取（避妊を除く）または薬物乱用
  • 女性被験者: 妊娠検査陽性または授乳中
  • 体温が 38°C 以上、診断的に確認済み
  • 既知のアレルギー疾患、特に喘息性疾患および皮膚疾患
  • 検査部位の身体検査における感覚障害、皮膚疾患、または原因不明の血腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：常温注入
室温の液体の皮内注射によって引き起こされる痛み。
他の：室温
常温注入
プラセボコンパレーター：低温射出 1
3℃まで徐々に冷たくなっていく液体の皮内注射によって引き起こされる痛み。
他の：低温
低温射出
アクティブコンパレータ：リドカインによる低温注入
リドカイン（非特異的ナトリウムチャネル遮断薬）を含む、3℃まで徐々に冷たくなる液体の皮内注射によって引き起こされる痛み。
他の：低温
低温射出
薬：リドカイン
非特異的ナトリウムチャネル遮断薬
他の名前：
  • 非特異的ナトリウムチャネル遮断薬
プラセボコンパレーター：低温射出2
3℃まで徐々に冷たくなっていく液体の皮内注射によって引き起こされる痛み。
他の：低温
低温射出
実験的：冷温射出（PF-05105679）
PF-05105679 (特異的 TRPM8 アンタゴニスト) を含む、3℃まで徐々に冷たくなる液体の皮内注射によって誘発される痛み。
他の：低温
低温射出
薬：PF-05105679
TRPM8イオンチャネルの特異的アンタゴニスト
他の名前：
  • 特異的 TRPM8 アンタゴニスト
実験的：A-967079による低温射出
A-967079 (特異的 TRPA1 アンタゴニスト) を含む、3℃まで徐々に冷たくなる液体の皮内注射によって誘発される痛み。
他の：低温
低温射出
薬：A967079
TRPA1イオンチャネルの特異的アンタゴニスト
他の名前：
  • 特異的 TRPA1 アンタゴニスト
実験的：冷温射出（PF-05089771）
PF-05089771 (Nav1.7 特異的アンタゴニスト) を含む、3℃まで徐々に冷たくなる液体の皮内注射によって誘発される痛み。
他の：低温
低温射出
薬：PF-05089771
Nav1.7ナトリウムチャネルの特異的アンタゴニスト
他の名前：
  • 特異的Nav1.7アンタゴニスト
実験的：冷温射出（PF-06305591）
PF-06305591 (特異的 Nav1.8 アンタゴニスト) を含む、3℃まで徐々に冷たくなる液体の皮内注射によって誘発される痛み。
他の：低温
低温射出
薬：PF-06305591
Nav1.8ナトリウムチャネルの特異的アンタゴニスト
他の名前：
  • 特異的Nav1.8アンタゴニスト
実験的：冷温射出（PF-05105679、A-967079、PF-05089771、PF-06305591）
PF-05105679 (TRPM8)-、A-967079 (TRPA1)-、PF-05089771 (Nav1.7)-、を含む 3°C まで徐々に冷たくなる液体の皮内注射によって誘発される痛み PF-06305591 (Nav1.8)- 敵対者。
他の：低温
低温射出
薬：PF-05105679
TRPM8イオンチャネルの特異的アンタゴニスト
他の名前：
  • 特異的 TRPM8 アンタゴニスト
薬：A967079
TRPA1イオンチャネルの特異的アンタゴニスト
他の名前：
  • 特異的 TRPA1 アンタゴニスト
薬：PF-05089771
Nav1.7ナトリウムチャネルの特異的アンタゴニスト
他の名前：
  • 特異的Nav1.7アンタゴニスト
薬：PF-06305591
Nav1.8ナトリウムチャネルの特異的アンタゴニスト
他の名前：
  • 特異的Nav1.8アンタゴニスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC 痛み3℃
時間枠：学習完了までにかかる時間は平均 90 分です。
主要結果変数は、注入期間の限られた期間、つまり 120 ～ 150 秒 (冷刺激の最後の 30 秒) にわたる疼痛評価の曲線下面積 (AUC) です。
学習完了までにかかる時間は平均 90 分です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCの痛み
時間枠：学習完了までにかかる時間は平均 90 分です。
二次結果変数は、注入期間の全期間 (冷刺激の全 150 秒間) にわたる疼痛評価の曲線下面積 (AUC) です。
学習完了までにかかる時間は平均 90 分です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Vienna

捜査官

  • スタディチェア：Michael JM Fischer、Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月7日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EK Nr: 1164/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての生データは、合理的な要求に応じて他の研究と共有されます。

IPD 共有時間枠

研究が発表され次第。

IPD 共有アクセス基準

臨床医だけでなく他の研究者にもアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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