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인간의 냉통 인식 기전 - TRPA1, TRPM8, Nav1.7 및 Nav1.8의 관여

2024년 3월 13일 업데이트: Stefan Heber, Medical University of Vienna

인간 감기 통증 - 단일 그룹, 무작위, 위약 대조, 적응형, 요인 교차 시험

동물 연구에 따르면 일시적 수용체 전위 이온 채널 TRPM8 및 TRPA1은 저온 센서이며 나트륨 채널 Nav1.8 및 Nav1.7은 저온에 의해 유발된 통증을 감지하는 데 필수적입니다. 이 연구는 인간에서 이러한 발견을 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

잠재적으로 해로운 감기를 감지할 수 있는 것은 인간의 생존에 필수적입니다. 동물에서 약간의 냉각에 대한 인식은 이온 채널 TRPM8에 따라 다르지만 이것은 고통스러운 감기와는 크게 별개의 메커니즘을 나타낼 수 있습니다. 생쥐에서 TRPM8과 TRPA1은 온도 의존적 ​​기능을 통해 나트륨 채널 Nav1.7과 Nav1.8과 관련된 것으로 보입니다. 이러한 수용체는 중복될 수 있으므로 개별 수용체의 실패로 인해 감기 감지가 전혀 또는 부분적으로만 감소합니다.

동물에서 얻은 결과가 항상 인간에게 적용되는 것은 아니기 때문에 연구자들은 TRPM8, TRPA1, Nav1.7 및 Nav1.8이 인간의 한랭 통증 인식에 관여하는지 여부를 명확히 하고자 합니다.

실험적으로 한랭 통증을 유발하기 위해 점점 더 냉각된 용액(3°C까지)을 피부에 주입하고 언급된 표적에 대한 억제제를 개별적으로 또는 조합하여 첨가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 연령
  • 완전한 법적 능력

연구 인구에서 각 성별의 동일한 수를 보장하기 위해 다른 성별의 피험자가 계산된 표본 크기의 절반에 도달하는 즉시 한 성별의 지원자만 포함됩니다.

제외 기준:

  • 진행 중이거나 지난 4주 이내의 다른 연구 참여자
  • 약물 섭취(피임 제외) 또는 약물 남용
  • 여성 피험자: 양성 임신 테스트 또는 모유 수유
  • 38°C 이상의 체온, 진단적으로 확인됨
  • 알려진 알레르기 질환, 특히 천식 장애 및 피부 질환
  • 시험부위 신체검사에서 감각결핍, 피부질환 또는 원인불명의 혈종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 실온 주입
상온의 수액을 피내 주사하여 유발되는 통증.
다른: 실온
실온 주입
위약 비교기: 저온 주입 1
점점 더 차가워지는 액체를 3°C까지 피내 주입하여 유발되는 통증.
다른: 차가운 온도
저온 주입
활성 비교기: 리도카인을 이용한 저온 주입
리도카인(불특정 나트륨 채널 차단제)을 포함하여 3°C까지 점점 더 차가워지는 액체를 피내 주사하여 유발된 통증.
다른: 차가운 온도
저온 주입
의약품: 리도카인
비특이적 나트륨 채널 차단제
다른 이름들:
  • 비특이적 나트륨 채널 차단제
위약 비교기: 저온 주입 2
점점 더 차가워지는 액체를 3°C까지 피내 주입하여 유발되는 통증.
다른: 차가운 온도
저온 주입
실험적: PF-05105679로 저온 주입
PF-05105679(특정 TRPM8 길항제)를 포함하여 점점 더 차가워지는 유체를 3°C까지 피내 주사하여 유발되는 통증.
다른: 차가운 온도
저온 주입
의약품: PF-05105679
TRPM8 이온 채널의 특정 길항제
다른 이름들:
  • 특정 TRPM8 길항제
실험적: A-967079를 사용한 저온 주입
A-967079(특정 TRPA1 길항제)를 포함하여 점점 더 차가워지는 유체를 3°C까지 피내 주사하여 유발되는 통증.
다른: 차가운 온도
저온 주입
의약품: A967079
TRPA1 이온 채널의 특정 길항제
다른 이름들:
  • 특정 TRPA1 길항제
실험적: PF-05089771로 저온 주입
PF-05089771(특정 Nav1.7 길항제)을 포함하여 점점 더 차가워지는 유체를 3°C까지 피내 주사하여 유발되는 통증.
다른: 차가운 온도
저온 주입
의약품: PF-05089771
Nav1.7 나트륨 채널의 특정 길항제
다른 이름들:
  • 특정 Nav1.7 길항제
실험적: PF-06305591로 저온 주입
PF-06305591(특정 Nav1.8 길항제)을 포함하여 점점 더 차가워지는 유체를 3°C까지 피내 주사하여 유발되는 통증.
다른: 차가운 온도
저온 주입
의약품: PF-06305591
Nav1.8 나트륨 채널의 특정 길항제
다른 이름들:
  • 특정 Nav1.8 길항제
실험적: PF-05105679, A-967079, PF-05089771, PF-06305591을 사용한 저온 주입
PF-05105679(TRPM8)-, A-967079(TRPA1)-, PF-05089771(Nav1.7)-, PF-06305591(Nav1.8)- 길항근.
다른: 차가운 온도
저온 주입
의약품: PF-05105679
TRPM8 이온 채널의 특정 길항제
다른 이름들:
  • 특정 TRPM8 길항제
의약품: A967079
TRPA1 이온 채널의 특정 길항제
다른 이름들:
  • 특정 TRPA1 길항제
의약품: PF-05089771
Nav1.7 나트륨 채널의 특정 길항제
다른 이름들:
  • 특정 Nav1.7 길항제
의약품: PF-06305591
Nav1.8 나트륨 채널의 특정 길항제
다른 이름들:
  • 특정 Nav1.8 길항제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AUC 통증3°C
기간: 학습 완료까지, 평균 90분.
1차 결과 변수는 제한된 주입 기간 동안, 즉 120-150초(저온 자극의 마지막 30초) 동안 통증 등급의 곡선 아래 면적(AUC)입니다.
학습 완료까지, 평균 90분.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AUC 통증
기간: 학습 완료까지, 평균 90분.
2차 결과 변수는 전체 주입 기간(차가운 자극의 전체 150초) 동안 통증 등급의 곡선 아래 면적(AUC)입니다.
학습 완료까지, 평균 90분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medical University of Vienna

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Michael JM Fischer, Medical University of Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EK Nr: 1164/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 원시 데이터는 합당한 요청 시 다른 연구와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 발표되자마자.

IPD 공유 액세스 기준

임상의뿐만 아니라 다른 연구자에게도 액세스 권한이 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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