Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mechanism of Human Cold Pain Perception - Involvering af TRPA1, TRPM8, Nav1.7 og Nav1.8

13. marts 2024 opdateret af: Stefan Heber, Medical University of Vienna

Menneskelig forkølelsessmerte - en enkelt gruppe, randomiseret, placebo-kontrolleret, adaptiv, faktoriel crossover-forsøg

Dyreforsøg tyder på, at de transiente receptorpotentiale ionkanaler TRPM8 og TRPA1 er kolde sensorer, og at natriumkanalerne Nav1.8 og Nav1.7 er essentielle for at detektere smerte induceret af kolde temperaturer. Denne undersøgelse har til formål at validere disse fund hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er afgørende for menneskets overlevelse at kunne opfatte potentielt skadelig kulde. Opfattelsen af ​​let afkøling hos dyr afhænger af ionkanalen TRPM8, men dette kan repræsentere en stort set adskilt mekanisme fra smertefuld kulde. Hos mus ser TRPM8 og TRPA1 ud til at være involveret, men også natriumkanalerne Nav1.7 og Nav1.8 gennem deres temperaturafhængige funktion. Disse receptorer kan være overflødige, således at svigt af individuelle receptorer kun fører til ingen eller kun en delvis reduktion i påvisningen af ​​kulde.

Da resultater opnået hos dyr ikke altid oversættes til mennesker, ønsker efterforskerne at afklare, om TRPM8, TRPA1, Nav1.7 og Nav1.8 er involveret i opfattelsen af ​​kuldesmerter hos mennesker.

For eksperimentelt at fremkalde forkølelsessmerter sprøjtes en stadig mere afkølet opløsning (ned til 3°C) ind i huden, og inhibitorerne for de nævnte targets tilsættes individuelt og i kombination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Fuld retsevne

For at sikre et lige antal af hvert køn i undersøgelsespopulationen vil kun frivillige af det ene køn blive inkluderet, så snart antallet af forsøgspersoner med det andet køn har nået halvdelen af ​​den beregnede stikprøvestørrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i en anden undersøgelse, igangværende eller inden for de sidste 4 uger
  • Medicinindtagelse (undtagen prævention) eller stofmisbrug
  • Kvindelige forsøgspersoner: Positiv graviditetstest eller amning
  • Kropstemperatur over 38°C, diagnostisk verificeret
  • Kendte allergiske sygdomme, især astmatiske lidelser og hudsygdomme
  • Sensorisk underskud, hudsygdom eller hæmatom af ukendt oprindelse ved fysisk undersøgelse af teststedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Stuetemperatur injektion
Smerter fremkaldt ved intradermal injektion af væske med stuetemperatur.
Andet: Stuetemperatur
Stuetemperatur injektion
Placebo komparator: Kold temperatur injektion 1
Smerter fremkaldt ved intradermal injektion af stadig koldere væske ned til 3°C.
Andet: Kold temperatur
Kold temperatur injektion
Aktiv komparator: Kold temperatur injektion med lidocain
Smerter induceret ved intradermal injektion af stadig koldere væske ned til 3°C inklusive lidocain (uspecifik natriumkanalblokker).
Andet: Kold temperatur
Kold temperatur injektion
Medicin: Lidokain
Uspecifik natriumkanalblokker
Andre navne:
  • Uspecifik natriumkanalblokker
Placebo komparator: Kold temperatur injektion 2
Smerter fremkaldt ved intradermal injektion af stadig koldere væske ned til 3°C.
Andet: Kold temperatur
Kold temperatur injektion
Eksperimentel: Koldtemperaturindsprøjtning med PF-05105679
Smerte induceret ved intradermal injektion af stadig koldere væske ned til 3°C inklusive PF-05105679 (specifik TRPM8-antagonist).
Andet: Kold temperatur
Kold temperatur injektion
Medicin: PF-05105679
Specifik antagonist af TRPM8-ionkanalen
Andre navne:
  • Specifik TRPM8-antagonist
Eksperimentel: Koldtemperaturindsprøjtning med A-967079
Smerte induceret ved intradermal injektion af stadig koldere væske ned til 3°C inklusive A-967079 (specifik TRPA1-antagonist).
Andet: Kold temperatur
Kold temperatur injektion
Medicin: A967079
Specifik antagonist af TRPA1-ionkanalen
Andre navne:
  • Specifik TRPA1-antagonist
Eksperimentel: Koldtemperaturindsprøjtning med PF-05089771
Smerter induceret ved intradermal injektion af stadig koldere væske ned til 3°C inklusive PF-05089771 (specifik Nav1.7-antagonist).
Andet: Kold temperatur
Kold temperatur injektion
Medicin: PF-05089771
Specifik antagonist af Nav1.7 natriumkanalen
Andre navne:
  • Specifik Nav1.7 antagonist
Eksperimentel: Koldtemperaturindsprøjtning med PF-06305591
Smerte induceret ved intradermal injektion af stadig koldere væske ned til 3°C inklusive PF-06305591 (specifik Nav1.8-antagonist).
Andet: Kold temperatur
Kold temperatur injektion
Medicin: PF-06305591
Specifik antagonist af Nav1.8 natriumkanalen
Andre navne:
  • Specifik Nav1.8-antagonist
Eksperimentel: Koldtemperaturindsprøjtning med PF-05105679, A-967079, PF-05089771, PF-06305591
Smerter fremkaldt ved intradermal injektion af stadig koldere væske ned til 3°C inklusive PF-05105679 (TRPM8)-, A-967079 (TRPA1)-, PF-05089771 (Nav1.7)-, PF-06305591 (Nav1.8)- modstander.
Andet: Kold temperatur
Kold temperatur injektion
Medicin: PF-05105679
Specifik antagonist af TRPM8-ionkanalen
Andre navne:
  • Specifik TRPM8-antagonist
Medicin: A967079
Specifik antagonist af TRPA1-ionkanalen
Andre navne:
  • Specifik TRPA1-antagonist
Medicin: PF-05089771
Specifik antagonist af Nav1.7 natriumkanalen
Andre navne:
  • Specifik Nav1.7 antagonist
Medicin: PF-06305591
Specifik antagonist af Nav1.8 natriumkanalen
Andre navne:
  • Specifik Nav1.8-antagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC Smerte3°C
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 minutter.
Den primære udfaldsvariabel er arealet under kurven (AUC) af smertevurderinger over en begrænset varighed af infusionsperioden, dvs. fra 120-150 sekunder (sidste 30 sekunder af den kolde stimulus).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 minutter.
Den sekundære udfaldsvariabel er arealet under kurven (AUC) af smertevurderinger over hele varigheden af ​​infusionsperioden (fulde 150 sekunder af den kolde stimulus).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Michael JM Fischer, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EK Nr: 1164/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle rådata vil blive delt med andre undersøgelser efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Så snart undersøgelsen er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til andre forskere såvel som klinikere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger