このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Cera™ VSD オクルーダー市場投入後の臨床フォローアップ

2025年6月9日 更新者：Cardiac Children's Foundation Taiwan

Cera™ VSD オクルーダーの臨床使用を評価するマルチセンター、シングルアーム、リアルワールド レジストリ

この市販後レジストリの目的は、Lifetech Cera™ VSD オクルーダーの安全性と性能を実際のラベル上の方法で評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心室中隔欠損症（VSD）は、最も一般的な先天性心臓欠損症の 1 つであり、その発生率は出生 1,000 人あたり 3 ～ 3.5 人です。 VSD のサイズは、小さなピンホールから心室中隔がほとんど存在しないものまでさまざまです。 膜周囲性VSD（pmVSD）はVSDの80％を占め、膜性中隔が関与します。 膜性中隔は、右心室面で三尖弁の中隔尖に隣接し、左心室面で大動脈弁に隣接し、その下縁はヒス束および脚枝と密接に関連している。

自然発生的なVSD閉鎖が一般的ですが、一部には侵襲性閉鎖が見られます。 手術は長い間標準的なアプローチでしたが、経カテーテルの選択肢も数十年前から利用可能になってきました。 デバイス技術と技術の向上により、入院期間の短縮と回復の促進を考慮すると、経カテーテル VSD 閉鎖術はますます魅力的になってきています。

Lifetech が製造する CeraTM VSD Occluder は、患者の心室中隔欠損を非外科的に閉鎖するための経皮的、経カテーテル閉鎖デバイスです。 オクルーダーには PTFE 膜が充填されており、ナイロン糸でデバイスにしっかりと縫い付けられているため、オクルーダーの閉鎖能力が向上し、シャントの残存が減少します。 金属骨格は、生体適合性を向上させるために生物学的セラミック コーティングでメッキされています。セラミック コーティングは、電気化学的浸食と血液および心内膜中のニッケル イオン濃度を軽減します。 生物学的セラミックコーティングの高い生体適合性により、デバイスの内皮化がより良く、より速く促進されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
152

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2022年までにこのデバイスを埋め込んだ患者からデータを収集することを目的としています。

説明

包含基準:

  • 心室中隔欠損（VSD）と確定診断され、IFUの指示に従って治験機器が移植された患者

除外基準:

  • 患者は退院後にフォローアップ訪問を一切実施しなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
VSD 被験者
心室中隔欠損（VSD）と確定診断され、IFUの指示に従ってCera VSDオクルーダーが移植された患者
デバイス：Cera™ VSD オクルーダー移植
2022 年までにデバイスを埋め込んだ患者からデータを収集する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きの成功
時間枠：移植後6ヶ月

以下の複合体として定義されます。

  1. ペースメーカー埋め込み、デバイス塞栓術、外科的修復を必要とする重度の大動脈逆流、またはデバイスまたは処置に関連した死亡を必要とする完全房室ブロック（第3度房室ブロック）の欠如。埋め込み後6か月で評価。
  2. 移植後 6 か月のドップラー心エコー検査により、シャントが残存していないか、わずかしか残っていない、または少量のシャントが残っていることが確認され、欠損部が正常に閉鎖していることが確認されました。
移植後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
デバイスまたは手順に関連する有害事象 (AE) の発生率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
手術の試みから移植後 24 か月まで
装置または処置に関連する重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
手術の試みから移植後 24 か月まで
デバイスの欠陥 (DD) の発生率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
手術の試みから移植後 24 か月まで
死亡の発生率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
手術の試みから移植後 24 か月まで
中程度または大規模な残存シャントの発生率
時間枠：手術時、移植後6か月および12か月
手術時、移植後6か月および12か月
新たに発症した完全房室ブロック（第3度房室ブロック）、またはペースメーカー植込みが必要な新たに発症した不整脈、あるいは新たに発症した左脚ブロック（LBBB）の発生率。
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
手術の試みから移植後 24 か月まで
新たに発症した第 2 度房室ブロックの発生率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
手術の試みから移植後 24 か月まで
新たに発症した重度の大動脈弁逆流または三尖弁逆流の発生率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
手術の試みから移植後 24 か月まで
機器関連血栓症（DRT）の発生率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
手術の試みから移植後 24 か月まで
デバイス塞栓の発生率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
手術の試みから移植後 24 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cardiac Children's Foundation Taiwan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jou-Kou Wang、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LT/TS/29I-01N-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理