Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cera™ VSD Occluder Klinisk opfølgning efter markedet

9. juni 2025 opdateret af: Cardiac Children's Foundation Taiwan

Et multicenter, enkeltarmsregister i den virkelige verden, der vurderer den kliniske brug af Cera™ VSD occluderen

Formålet med denne post-marketing-registrering er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Lifetech Cera™ VSD-okkkludereren på en real-world og on-label måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ventrikulære septumdefekter (VSD'er) er blandt de mest almindelige medfødte hjertefejl, med en forekomst på 3 til 3,5 pr. 1000 levendefødte. VSD'er varierer i størrelse fra bittesmå nålehuller til næsten fravær af ventrikulær septum. Perimembranøse VSD'er (pmVSD'er) tegner sig for 80% af VSD'er, der involverer den membranøse septum. Den membranøse septum støder op til trikuspidalklappens septalblad på dens højre ventrikulære side og til aortaklappen på dens venstre ventrikulære side, mens dens inferoposteriore margin er tæt relateret til bundtet af His og bundtgren.

Spontan VSD-lukning er almindelig, men invasiv lukning er indiceret i en undergruppe. Selvom kirurgi længe har været standardtilgangen, har transkatetermuligheder været tilgængelige i årtier. Med forbedringer i enhedsteknologi og -teknikker er transkateter VSD-lukning mere og mere tiltalende på grund af den tilhørende kortere hospitalsophold og hurtigere genopretning.

CeraTM VSD Occluder fremstillet af Lifetech er en perkutan transkateter-lukningsanordning til ikke-kirurgisk lukning af en ventrikulær septaldefekt hos patienter. Okkluderingen er fyldt med PTFE-membraner, der er sikkert syet til enheden af ​​nylontråde for at øge lukkeevnen af ​​okkluderingen og reducere de resterende shunts. Det metalliske skelet er belagt med biologisk keramisk belægning for at forbedre biokompatibiliteten. Den keramiske belægning reducerer den elektrokemiske erosion og nikkelionkoncentrationen i blod og endokardium. Den høje biokompatibilitet af den biologiske keramiske belægning inducerer bedre og hurtigere endotelisering af enheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen har til hensigt at indsamle data fra patienter, der har implanteret enheden før 2022

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af ventrikulær septaldefekt (VSD) og implanteret med undersøgelsesudstyret i henhold til IFU instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne gennemførte ikke noget opfølgningsbesøg efter hospitalsudskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
VSD-fag
Patienter med en bekræftet diagnose af ventrikulær septaldefekt (VSD) og implanteret med Cera VSD occluder i henhold til IFU instruktioner
Enhed: Cera™ VSD okkluderingsimplantation
At indsamle data fra patienter, der har implanteret enheden før 2022.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: 6 måneder efter implantation

Defineret som en sammensætning af:

  1. Fravær af fuldstændig atrioventrikulær blokering (tredje grads AV-blok), der kræver pacemakerimplantation, embolisering af enheden, alvorlig aorta regurgitation, der kræver kirurgisk reparation eller enheds- eller procedurerelateret død, vurderet 6 måneder efter implantation.
  2. Vellykket lukning af defekterne uden, triviel eller lille resterende shunt bekræftet ved Doppler-ekkokardiografi 6 måneder efter implantation.
6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
Forekomst af udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
Forekomst af enhedsdefekter (DD)
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
Forekomst af moderat eller stor resterende shunt
Tidsramme: ved proceduren, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
ved proceduren, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
Forekomst af nyopstået komplet AV-blok (tredjegrads AV-blok) eller enhver nyopstået arytmi, der kræver pacemakerimplantation, eller nystartet venstre grenblok (LBBB);
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
Forekomst af nyopstået andengrads AV-blok
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
Forekomst af nyopstået alvorlig aorta- eller trikuspidal regurgitation
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
Forekomst af enhedsrelateret trombose (DRT)
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
Forekomst af embolisering af enheden
Tidsramme: fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation
fra forsøgsforsøg til 24 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiac Children's Foundation Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jou-Kou Wang, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LT/TS/29I-01N-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær septaldefekt

Kliniske forsøg med Cera™ VSD okkluderingsimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger