Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cera™ VSD-occluder Klinische follow-up na het in de handel brengen

9 juni 2025 bijgewerkt door: Cardiac Children's Foundation Taiwan

Een multicenter, eenarmig, real-world register dat het klinische gebruik van de Cera™ VSD-occluder beoordeelt

Het doel van dit post-market register is om de veiligheid en prestaties van de Lifetech Cera™ VSD-occluder in de praktijk en op label te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ventrikelseptumdefecten (VSD's) behoren tot de meest voorkomende aangeboren hartafwijkingen, met een incidentie van 3 tot 3,5 per 1000 levendgeborenen. VSD's variëren in grootte van kleine gaatjes tot de bijna afwezigheid van het ventriculaire septum. Perimembraneuze VSD's (pmVSD's) zijn goed voor 80% van de VSD's, waarbij het vliezige septum betrokken is. Het membraneuze septum grenst aan het septumblad van de tricuspidalisklep aan het rechterventrikelaspect en aan de aortaklep aan het linkerventrikelaspect, terwijl de inferoposterior-marge nauw verband houdt met de bundel van His en de bundeltak.

Spontane VSD-sluiting is gebruikelijk, maar invasieve sluiting is geïndiceerd in een subset. Hoewel chirurgie lange tijd de standaardbenadering is geweest, zijn transkatheteropties al tientallen jaren beschikbaar. Met verbeteringen in apparaattechnologie en -technieken wordt transkatheter VSD-sluiting steeds aantrekkelijker, gezien de daarmee gepaard gaande kortere ziekenhuisopname en sneller herstel.

De CeraTM VSD Occluder, vervaardigd door Lifetech, is een percutaan, transkatheterafsluitapparaat voor de niet-chirurgische sluiting van een ventriculair septumdefect bij patiënten. De occluder is gevuld met PTFE-membranen die stevig aan het apparaat zijn genaaid met nylondraden om het sluitvermogen van de occluder te vergroten en de resterende shunts te verminderen. Het metalen skelet is geplateerd met biologische keramische coating om de biocompatibiliteit te verbeteren. De keramische coating vermindert de elektrochemische erosie en de nikkelionenconcentratie in bloed en endocardium. De hoge biocompatibiliteit van de biologische keramische coating zorgt voor een betere en snellere endothelialisatie van het apparaat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie is bedoeld om gegevens te verzamelen van patiënten die vóór 2022 het apparaat hebben geïmplanteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van ventrikelseptumdefect (VSD) en bij wie het onderzoeksapparaat is geïmplanteerd volgens de IFU-instructies

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben na ontslag uit het ziekenhuis geen vervolgbezoek afgelegd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
VSD-onderwerpen
Patiënten met een bevestigde diagnose van ventrikelseptumdefect (VSD) en geïmplanteerd met de Cera VSD-occluder volgens de IFU-instructies
Apparaat: Cera™ VSD-occluderimplantatie
Gegevens verzamelen van patiënten bij wie het apparaat vóór 2022 is geïmplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie

Gedefinieerd als een samenstelling van:

  1. Afwezigheid van een volledig atrioventriculair blok (derdegraads AV-blok) waarvoor een pacemaker moet worden geïmplanteerd, embolisatie van het apparaat, ernstige aortaklepinsufficiëntie waarvoor chirurgisch herstel nodig is of overlijden als gevolg van een apparaat of procedure, beoordeeld 6 maanden na implantatie.
  2. Succesvolle sluiting van de defecten, met geen, triviale of kleine resterende shunt bevestigd door Doppler-echocardiografie 6 maanden na implantatie.
6 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
Incidentie van apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
Incidentie van apparaatdeficiënties (DD)
Tijdsspanne: van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
Incidentie van matige of grote residuele shunt
Tijdsspanne: bij procedure, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
bij procedure, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
Incidentie van nieuw beginnend volledig AV-blok (derdegraads AV-blok) of een nieuw beginnende aritmie die implantatie van een pacemaker vereist, of nieuw beginnend linkerbundeltakblok (LBBB);
Tijdsspanne: van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
Incidentie van nieuw ontstaan ​​tweedegraads AV-blok
Tijdsspanne: van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
Incidentie van nieuw optredende ernstige aorta- of tricuspidalisregurgitatie
Tijdsspanne: van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
Incidentie van apparaatgerelateerde trombose (DRT)
Tijdsspanne: van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
Incidentie van apparaatembolisatie
Tijdsspanne: van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cardiac Children's Foundation Taiwan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jou-Kou Wang, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LT/TS/29I-01N-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen