Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cera™ VSD Occluder Klinisk uppföljning efter marknaden

9 juni 2025 uppdaterad av: Cardiac Children's Foundation Taiwan

Ett multicenter, enarmigt, verkligt register som bedömer den kliniska användningen av Cera™ VSD occluder

Syftet med detta register efter utsläppande på marknaden är att bedöma säkerheten och prestandan för Lifetech Cera™ VSD occludern på ett verkligt sätt och på etiketten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ventrikulära septumdefekter (VSD) är bland de vanligaste medfödda hjärtfelen, med en incidens på 3 till 3,5 per 1000 levande födda. VSD varierar i storlek från små pinholes till nästan frånvaro av ventrikulär septum. Perimembranösa VSDs (pmVSDs) står för 80% av VSDs, som involverar membranets septum. Den membranösa skiljeväggen ligger intill trikuspidalklaffens septalblad på dess högra ventrikulära aspekt och till aortaklaffen på dess vänstra ventrikulära aspekt, medan dess inferoposteriora marginal är nära relaterad till bunten av His och buntgren.

Spontan VSD-stängning är vanligt, men invasiv stängning indikeras i en delmängd. Även om kirurgi länge har varit standardmetoden, har transkateteralternativ funnits tillgängliga i årtionden. Med förbättringar av enhetsteknologi och tekniker blir transkateter VSD-förslutning alltmer tilltalande, med tanke på den tillhörande kortare sjukhusvistelsen och snabbare återhämtning.

CeraTM VSD Occluder tillverkad av Lifetech är en perkutan, transkateterförslutningsanordning för icke-kirurgisk förslutning av en ventrikulär septumdefekt hos patienter. Tilltäpparen är fylld med PTFE-membran som är säkert fastsydda på enheten med nylontrådar för att öka tillslutningsförmågan hos tilltäpparen och minska kvarvarande shunts. Det metalliska skelettet är pläterat med biologisk keramisk beläggning för att förbättra biokompatibiliteten. Den keramiska beläggningen minskar den elektrokemiska erosionen och nickeljonkoncentrationen i blod och endokardium. Den höga biokompatibiliteten hos den biologiska keramiska beläggningen inducerar bättre och snabbare endotelisering av enheten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
152

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien avser att samla in data från patienter som har implanterat enheten före 2022

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekräftad diagnos av ventrikulär septaldefekt (VSD) och implanterade med undersökningsanordningen enligt instruktionerna i IFU

Exklusions kriterier:

  • Patienterna gjorde inga uppföljningsbesök efter utskrivning från sjukhuset.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
VSD-ämnen
Patienter med en bekräftad diagnos av ventrikulär septaldefekt (VSD) och implanterade med Cera VSD occluder enligt instruktionerna i IFU
Enhet: Cera™ VSD ockluderimplantation
För att samla in data från patienter som har implanterat enheten före 2022.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: 6 månader efter implantation

Definierat som en sammansättning av:

  1. Frånvaro av fullständigt atrioventrikulärt block (tredje gradens AV-block) som kräver pacemakerimplantation, embolisering av enheten, svår aortauppstötning som kräver kirurgisk reparation eller anordnings- eller procedurrelaterad död, bedömd 6 månader efter implantation.
  2. Framgångsrik stängning av defekterna, med ingen, trivial eller liten kvarvarande shunt bekräftad med dopplerekokardiografi 6 månader efter implantation.
6 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förekomst av enhets- eller procedurrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
Förekomst av enhets- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
Förekomst av enhetsbrister (DD)
Tidsram: från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
Dödsfall
Tidsram: från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
Förekomst av måttlig eller stor kvarvarande shunt
Tidsram: vid proceduren, 6 månader och 12 månader efter implantation
vid proceduren, 6 månader och 12 månader efter implantation
Incidens av nystartat komplett AV-block (tredjegrads AV-block) eller nystartad arytmi som behöver pacemakerimplantation, eller nystartad vänstergrenblock (LBBB);
Tidsram: från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
Förekomst av nystartad andragrads AV-block
Tidsram: från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
Förekomst av nyuppkomna svåra aorta- eller trikuspidaluppstötningar
Tidsram: från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
Förekomst av enhetsrelaterad trombos (DRT)
Tidsram: från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
Förekomst av embolisering av enheten
Tidsram: från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation
från försök till ingrepp till 24 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cardiac Children's Foundation Taiwan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jou-Kou Wang, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LT/TS/29I-01N-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar