Cera™ VSD オクルーダー市場投入後の臨床フォローアップ
Cera™ VSD オクルーダーの臨床使用を評価するマルチセンター、シングルアーム、リアルワールド レジストリ
調査の概要
詳細な説明
心室中隔欠損症（VSD）は、最も一般的な先天性心臓欠損症の 1 つであり、その発生率は出生 1,000 人あたり 3 ～ 3.5 人です。 VSD のサイズは、小さなピンホールから心室中隔がほとんど存在しないものまでさまざまです。 膜周囲性VSD（pmVSD）はVSDの80％を占め、膜性中隔が関与します。 膜性中隔は、右心室面で三尖弁の中隔尖に隣接し、左心室面で大動脈弁に隣接し、その下縁はヒス束および脚枝と密接に関連している。
自然発生的なVSD閉鎖が一般的ですが、一部には侵襲性閉鎖が見られます。 手術は長い間標準的なアプローチでしたが、経カテーテルの選択肢も数十年前から利用可能になってきました。 デバイス技術と技術の向上により、入院期間の短縮と回復の促進を考慮すると、経カテーテル VSD 閉鎖術はますます魅力的になってきています。
Lifetech が製造する CeraTM VSD Occluder は、患者の心室中隔欠損を非外科的に閉鎖するための経皮的、経カテーテル閉鎖デバイスです。 オクルーダーには PTFE 膜が充填されており、ナイロン糸でデバイスにしっかりと縫い付けられているため、オクルーダーの閉鎖能力が向上し、シャントの残存が減少します。 金属骨格は、生体適合性を向上させるために生物学的セラミック コーティングでメッキされています。セラミック コーティングは、電気化学的浸食と血液および心内膜中のニッケル イオン濃度を軽減します。 生物学的セラミックコーティングの高い生体適合性により、デバイスの内皮化がより良く、より速く促進されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan、台湾
- Linkou Chang-Gung Memorial Hospita
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 心室中隔欠損（VSD）と確定診断され、IFUの指示に従って治験機器が移植された患者
除外基準:
- 患者は退院後にフォローアップ訪問を一切実施しなかった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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VSD 被験者
心室中隔欠損（VSD）と確定診断され、IFUの指示に従ってCera VSDオクルーダーが移植された患者
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2022 年までにデバイスを埋め込んだ患者からデータを収集する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの成功
時間枠：移植後6ヶ月
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以下の複合体として定義されます。
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移植後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デバイスまたは手順に関連する有害事象 (AE) の発生率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
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手術の試みから移植後 24 か月まで
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装置または処置に関連する重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
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手術の試みから移植後 24 か月まで
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デバイスの欠陥 (DD) の発生率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
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手術の試みから移植後 24 か月まで
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死亡の発生率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
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手術の試みから移植後 24 か月まで
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中程度または大規模な残存シャントの発生率
時間枠：手術時、移植後6か月および12か月
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手術時、移植後6か月および12か月
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新たに発症した完全房室ブロック（第3度房室ブロック）、またはペースメーカー植込みが必要な新たに発症した不整脈、あるいは新たに発症した左脚ブロック（LBBB）の発生率。
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
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手術の試みから移植後 24 か月まで
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新たに発症した第 2 度房室ブロックの発生率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
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手術の試みから移植後 24 か月まで
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新たに発症した重度の大動脈弁逆流または三尖弁逆流の発生率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
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手術の試みから移植後 24 か月まで
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機器関連血栓症（DRT）の発生率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
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手術の試みから移植後 24 か月まで
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デバイス塞栓の発生率
時間枠：手術の試みから移植後 24 か月まで
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手術の試みから移植後 24 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jou-Kou Wang、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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