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糖尿病性硝子体切除術後の神経栄養性角膜症における局所インスリン

2023年7月2日 更新者：Taher Eleiwa、Benha University

糖尿病性硝子体手術後の急性発症神経栄養性角膜症における局所インスリンの有効性と安全性

NK の管理には、防腐剤を含まない潤滑剤 (PF-L)、上皮毒性薬剤の中止、予防的抗生物質、包帯コンタクトレンズの適用、血液誘導体 8、局所インスリン、組換え神経成長因子 (rNGF) の使用など、さまざまな治療オプションが提案されています。上皮成長因子 (rEGF).11,12、羊膜移植 (AMT)、または角膜神経化.2,4,9,10 局所インスリンは、持続性角膜上皮欠損の治癒を効果的に促進することが報告されています。

私たちの後ろ向き研究では、糖尿病性硝子体切除術後の未治療の急性NK患者に対する第一選択治療としての局所インスリンの安全性と有効性を調査しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

角膜神経は、眼表面の恒常性を維持する上で重要な役割を果たします。 角膜神経は、まばたきや流涙などの感覚反射を媒介するだけでなく、栄養因子の生成を通じて角膜上皮と神経自体の完全性を非常に維持しています。 三叉神経核から鼻毛様神経の末端神経終末までのどこかが損傷を受けると、この恒常性が破壊され、角膜知覚鈍麻および神経栄養性角膜症（NK）が引き起こされる可能性があります。 NK の病因は、眼ヘルペス感染症、眼または神経外科手術、外傷、化学熱傷、糖尿病、ドライアイ疾患などの感染性、炎症性、毒性、医原性の病因と関連しています。 糖尿病性角膜症では、基底膜構造の異常、上皮接着不良、角膜実質、デスメ膜、角膜内皮の仮説および変化など、いくつかの角膜の変化が報告されています。 また、NK は、エンドレーザー汎網膜光凝固術 (PRP) および経強膜毛様体光凝固術のまれな合併症としても報告されています。7、 示唆されたメカニズムは、長い毛様体神経の枝が目の上の3時と9時に対応する位置で脈絡膜上腔に進入するときに熱損傷が起こることを伴います。 糖尿病患者では、NK は従来の対策に抵抗性の持続性上皮欠損として現れ、微生物性角膜炎、および/またはその後の穿孔/失明を伴う間質溶解/瘢痕化の素因となる可能性があります。3,4 したがって、角膜表面の完全性を回復するには、迅速な角膜再上皮化が必要です。

NK の管理には、防腐剤を含まない潤滑剤 (PF-L)、上皮毒性薬剤の中止、予防的抗生物質、包帯コンタクトレンズの適用、血液誘導体 8、局所インスリン、組換え神経成長因子 (rNGF) の使用など、さまざまな治療オプションが提案されています。上皮成長因子 (rEGF).11,12、羊膜移植 (AMT)、または角膜神経化.2,4,9,10 局所インスリンは、持続性角膜上皮欠損の治癒を効果的に促進することが報告されています。

私たちの研究では、糖尿病性硝子体切除術後の未治療の急性NK患者に対する第一選択治療としての局所インスリンの安全性と有効性を調査しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Taher Kamel Mahmoud Hussein Eleiwa, MD PhD
  • 電話番号：01069901973
  • メール：tahereleiwa87@gmail.com

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

糖尿病性硝子体切除術後21日以内に神経栄養性角膜症を発症した成人糖尿病患者（18歳）。

説明

包含基準:

  • 糖尿病性硝子体切除術後21日以内に神経栄養性角膜症を発症した成人糖尿病患者（18歳）。 NKは、公表された基準に従って、ステージ1（上皮欠損を伴わない上皮変化のみ）、ステージ2（持続性上皮欠損）、またはステージ3（角膜潰瘍）に分類されました。
  • 角膜病変内および病変外の少なくとも1つの角膜四分円における角膜感度の低下。

除外基準:

  • 硝子体手術の際に術中上皮デブリードマンが必要な患者、白内障手術以外の眼科手術の既往歴がある患者、またはヘルペス性眼疾患や輪部幹細胞欠損症の既往歴のある患者は除外された。
  • 神経栄養性角膜症、ウサギ眼球症、その他の眼疾患とは無関係の活動性の眼感染症または炎症、または罹患した眼における重度の視力喪失。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロール
グループ A は、防腐剤を含まない潤滑剤と予防的な抗生物質を投与するように割り当てられました。
勉強
グループ B は、以前の治療に加えて、局所インスリン [1 滴あたり 1 単位] を 1 日 4 回 (QID) 受けるように割り当てられました。
薬：速効型インスリン
局所インスリン点滴剤は、人工涙液 1 mL あたり速効型インスリン 1 単位をプロピレングリコールベースで希釈することによって調製されました。 点眼薬は低温 (2℃) で保存され、角膜専門医によって提供され、患者が 1 日 4 回、1 点眼の用量を自己投与しました。 治療はNKが治癒するまで続けられ、その後それに応じて漸減されました。 4週間以内に状態が改善または悪化しない場合、患者は局所インスリンを中止します。 患者は毎日追跡調査され、フルオレセイン角膜染色の有無にかかわらず細隙灯写真が撮影されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上皮治癒までの時間
時間枠：4週間
治癒した潰瘍は、病変領域の最大寸法におけるフルオレセイン染色が 0.5 mm 未満であると定義されます。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
局所インスリンの悪影響または羊膜移植の必要性
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Benha University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC-7-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データはリクエストに応じて入手可能です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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