Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel insulin i neurotrofisk keratopati efter diabetisk vitrektomi

2. juli 2023 opdateret af: Taher Eleiwa, Benha University

Effekt og sikkerhed af topisk insulin ved akut opstået neurotrofisk keratopati efter diabetisk vitrektomi

Forskellige behandlingsmuligheder er blevet foreslået til håndtering af NK, såsom konserveringsfri smøring (PF-L), tilbagetrækning af epitheliotoksisk medicin, profylaktisk antibiotika, påføring af bandagekontaktlinser, brug af hæmoderivater 8, topisk insulin, rekombinant nervevækstfaktor (rNGF) eller epidermal vækstfaktor (rEGF).11,12, amniotisk membrantransplantation (AMT) eller corneal neurotisering.2,4,9,10 Topisk insulin er blevet rapporteret at effektivt fremme helingen af ​​vedvarende corneale epiteldefekter.

I vores retrospektive undersøgelse undersøgte vi sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk insulin, som en førstelinjebehandling, ved behandlingsnaiv akut NK efter diabetisk vitrektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hornhindenerver spiller en afgørende rolle i at opretholde homeostasen af ​​den okulære overflade. Ikke kun medierende sensoriske reflekser såsom blink og tåreflåd, men også hornhindenerver opretholder kritisk integriteten af ​​hornhindeepitel og selve nerverne via producerende trofiske faktorer. En fornærmelse overalt fra trigeminusnervekernen til de terminale nerveender af den nasociliære nerve kan forstyrre denne homeostase og føre til hornhindehypoæstesi og neurotrofisk keratopati (NK). Patogenesen af ​​NK er blevet forbundet med infektiøse, inflammatoriske, toksiske og iatrogene ætiologier, såsom okulær herpetisk infektion, okulær eller neurologisk kirurgi, traumer, kemisk forbrænding, diabetes og tørre øjensygdomme. 3,4 Ved diabetisk keratopati er adskillige hornhindeforandringer blevet rapporteret, herunder abnorm basalmembranstruktur, dårlig epiteladhærens, hypoteser og ændringer i hornhindens stroma, Descemet-membranen og hornhindens endotel. NK er også blevet rapporteret som en sjælden komplikation af endolaser panretinal fotokoagulation (PRP) og transskleral cyclofotokoagulation.7, 8, 9, 10, 11 Den foreslåede mekanisme indebærer forekomsten af ​​termisk skade på de lange ciliære nervegrene, når de kommer ind i det suprachoroidale rum i de positioner, der svarer til klokken 3 og 9 på øjet. Hos diabetespatienter kan NK vise sig som en vedvarende epiteldefekt, der er modstandsdygtig over for konventionelle foranstaltninger, disponerer for mikrobiel keratitis og/eller stromal smeltning/ardannelse med efterfølgende perforering/blindhed.3,4 Således er hurtig corneal re-epitelialisering nødvendig for at genoprette hornhindens overfladeintegritet.

Forskellige behandlingsmuligheder er blevet foreslået til håndtering af NK, såsom konserveringsfri smøring (PF-L), tilbagetrækning af epitheliotoksisk medicin, profylaktisk antibiotika, påføring af bandagekontaktlinser, brug af hæmoderivater 8, topisk insulin, rekombinant nervevækstfaktor (rNGF) eller epidermal vækstfaktor (rEGF).11,12, amniotisk membrantransplantation (AMT) eller corneal neurotisering.2,4,9,10 Topisk insulin er blevet rapporteret at effektivt fremme helingen af ​​vedvarende corneale epiteldefekter.

I vores undersøgelse undersøgte vi sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk insulin, som en førstelinjebehandling, i behandlingsnaiv akut NK efter diabetisk vitrektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne diabetespatienter (18 år) med neurotrofisk keratopati, der udvikler sig inden for 21 dage efter diabetisk vitrektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne diabetespatienter (18 år) med neurotrofisk keratopati, der udvikler sig inden for 21 dage efter diabetisk vitrektomi. NK blev klassificeret som stadie 1 (epitelforandringer kun uden epiteldefekt), stadie 2 (persisterende epiteldefekt) eller stadie 3 (hornhindesår) i henhold til offentliggjorte kriterier.
  • nedsat hornhindefølsomhed inden for hornhindelæsionen og i mindst 1 hornhindekvadrant uden for læsionen.

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, som havde behov for intraoperativ epiteldebridering under vitrektomi, som tidligere har haft andre øjenoperationer end grå stær, eller som har haft herpetisk øjensygdom eller mangel på limbal stamceller, blev udelukket.
  • aktiv okulær infektion eller betændelse, der ikke er relateret til neurotrofisk keratopati, lagophthalmos og andre øjensygdomme eller alvorligt synstab i det eller de berørte øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Styring
Gruppe A blev tildelt til at modtage smøremidler uden konserveringsmidler og profylaktiske antibiotika.
Undersøgelse
Gruppe B blev tildelt topisk insulin [1 enhed pr. dråbe] 4 gange om dagen (QID) ud over tidligere behandling.
Medicin: hurtigt virkende insulin
Topiske insulindråber blev fremstillet ved at fortynde 1 enhed hurtigtvirkende insulin pr. 1 ml af en kunstig tåre med en propylenglycolbase. Dråber blev konserveret ved lav temperatur (2°C) og blev leveret af hornhindespecialisten og blev selvadministreret af patienter i en dosis på 1 øjendråbe 4 gange dagligt. Behandlingen fortsatte, indtil NK helede og aftog derefter i overensstemmelse hermed. Patienter ville seponere topisk insulin, hvis tilstanden ikke forbedredes eller forværres inden for 4 uger. Patienterne blev fulgt op dagligt, og spaltelampefotografier blev taget med og uden fluorescein-hornhindefarvning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til epitelheling
Tidsramme: 4 uger
helet ulcus defineres som <0,5 mm fluoresceinfarvning i den største dimension af læsionsområdet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
enhver negativ virkning af topisk insulin eller behov for fosterhindetransplantation
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benha University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC-7-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesdata vil være tilgængelige efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger