Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen insuliini neurotrofisessa keratopatiassa diabeettisen vitrektomian jälkeen

sunnuntai 2. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Taher Eleiwa, Benha University

Paikallisen insuliinin teho ja turvallisuus akuutissa neurotrofisessa keratopatiassa diabeettisen vitrektomian jälkeen

NK:n hoidossa on ehdotettu erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja, kuten säilöntäaineeton voitelu (PF-L), epiteliotoksisten lääkitysten lopettaminen, profylaktiset antibiootit, piilolinssien kiinnittäminen, hemojohdannaisten 8 käyttö, paikallisesti käytettävä insuliini, rekombinantti hermokasvutekijä (rNGF) tai epidermaalinen kasvutekijä (rEGF).11,12, amnionkalvonsiirto (AMT) tai sarveiskalvon neurotisaatio.2,4,9,10 Paikallisen insuliinin on raportoitu edistävän tehokkaasti pysyvien sarveiskalvon epiteelivaurioiden paranemista.

Retrospektiivisessä tutkimuksessamme selvitimme paikallisen insuliinin turvallisuutta ja tehoa ensilinjan hoitona aiemmin hoitamattomissa akuutissa NK:ssa diabeettisen vitrektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarveiskalvon hermoilla on tärkeä rooli silmän pinnan homeostaasin ylläpitämisessä. Ei vain välittävien sensoristen refleksien, kuten räpyttelyn ja kyynelten vuotamisen, lisäksi myös sarveiskalvon hermot ylläpitävät kriittisesti sarveiskalvon epiteelin ja itse hermojen eheyttä tuottamalla troofisia tekijöitä. Loukkaus missä tahansa kolmoishermon ytimestä nasosiliaarisen hermon terminaalisiin hermopäätteisiin voi häiritä tätä homeostaasia ja johtaa sarveiskalvon hypoestesiaan ja neurotrofiseen keratopatiaan (NK). NK:n patogeneesi on liitetty tarttuviin, tulehduksellisiin, toksisiin ja iatrogeenisiin etiologioihin, kuten silmäherpeettiseen infektioon, silmä- tai neurologiseen kirurgiaan, traumaan, kemialliseen palovammaan, diabetekseen ja kuivasilmäsairauteen. 3,4 Diabeettisessa keratopatiassa on raportoitu useita sarveiskalvon muutoksia, mukaan lukien epänormaali tyvikalvorakenne, huono epiteelin kiinnittyminen, hypoteesi ja muutokset sarveiskalvon stroomassa, Descemet-kalvossa ja sarveiskalvon endoteelissä. Lisäksi NK:n on raportoitu olevan endolaser-panretinaalisen fotokoagulaation (PRP) ja transskleraalisen syklofotokoagulaation harvinaisena komplikaationa. 8, 9, 10, 11 Ehdotettu mekanismi aiheuttaa lämpövaurion pitkille sädehermon oksille, kun ne tulevat suprachoroidaaliseen tilaan kohdissa, jotka vastaavat kelloa 3 ja 9 silmässä. Diabeettisilla potilailla NK voi ilmaantua pysyvänä epiteelivauriona, joka ei kestä tavanomaisia ​​toimenpiteitä, mikä altistaa mikrobien keratiitille ja/tai stroman sulamiseen/arpeutumiseen ja sitä seuraavaan perforaatioon/sokeutumiseen.3,4 Näin ollen tarvitaan nopeaa sarveiskalvon uudelleen epitelisaatiota sarveiskalvon pinnan eheyden palauttamiseksi.

NK:n hoidossa on ehdotettu erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja, kuten säilöntäaineeton voitelu (PF-L), epiteliotoksisten lääkitysten lopettaminen, profylaktiset antibiootit, piilolinssien kiinnittäminen, hemojohdannaisten 8 käyttö, paikallisesti käytettävä insuliini, rekombinantti hermokasvutekijä (rNGF) tai epidermaalinen kasvutekijä (rEGF).11,12, amnionkalvonsiirto (AMT) tai sarveiskalvon neurotisaatio.2,4,9,10 Paikallisen insuliinin on raportoitu edistävän tehokkaasti pysyvien sarveiskalvon epiteelivaurioiden paranemista.

Tutkimuksessamme selvitimme paikallisen insuliinin turvallisuutta ja tehoa ensilinjan hoitona aiemmin hoitamattomissa akuutissa NK:ssa diabeettisen vitrektomian jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Taher Kamel Mahmoud Hussein Eleiwa, MD PhD
  • Puhelinnumero: 01069901973
  • Sähköposti: tahereleiwa87@gmail.com

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset diabeetikot (18-vuotiaat), joilla on neurotrofinen keratopatia kehittymässä 21 päivän sisällä diabeettisen vitrektomian jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset diabeetikot (18-vuotiaat), joilla on neurotrofinen keratopatia kehittymässä 21 päivän sisällä diabeettisen vitrektomian jälkeen. NK luokiteltiin julkaistujen kriteerien mukaan vaiheeseen 1 (vain epiteelimuutokset ilman epiteelisyvyyttä), vaiheeseen 2 (pysyvä epiteelivaurio) tai vaiheeseen 3 (sarveiskalvon haavauma).
  • vähentynyt sarveiskalvon herkkyys sarveiskalvoleesion sisällä ja vähintään yhdessä sarveiskalvon kvadrantissa leesion ulkopuolella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsivat intraoperatiivista epiteelin puhdistusta vitrektomian aikana, joilla oli aiemmin ollut muita silmäleikkauksia kuin kaihileikkauksia tai herpeettinen silmäsairaus tai limbaalikantasolupuutos, suljettiin pois.
  • aktiivinen silmätulehdus tai tulehdus, joka ei liity neurotrofiseen keratopatiaan, lagoftalmiin ja muihin silmäsairauksiin tai vakava näönmenetys sairastuneessa silmässä (silmissä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ohjaus
Ryhmä A määrättiin saamaan säilöntäaineettomat voiteluaineet ja profylaktiset antibiootit.
Opiskelu
Ryhmä B määrättiin saamaan paikallista insuliinia [1 yksikkö tippaa kohti] 4 kertaa päivässä (QID) aiemman hoidon lisäksi.
Lääke: nopeavaikutteinen insuliini
Paikalliset insuliinitipat valmistettiin laimentamalla 1 yksikkö nopeasti vaikuttavaa insuliinia 1 ml:aa kohti tekokyyneltä propyleeniglykoliemäksellä. Tipat säilytettiin alhaisessa lämpötilassa (2 °C), ja ne toimitti sarveiskalvon asiantuntija, ja potilaat antoivat ne itse annoksena 1 silmätippa 4 kertaa päivässä. Hoitoa jatkettiin, kunnes NK parani, ja sitten kapenee vastaavasti. Potilaat lopettivat paikallisen insuliinin käytön, jos tila ei paranisi tai pahenisi 4 viikon kuluessa. Potilaita seurattiin päivittäin ja rakolamppuvalokuvat otettiin sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen kanssa ja ilman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika epiteelin paranemiseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
parantunut haava määritellään <0,5 mm:n fluoreseiinivärjäytykseksi leesioalueen suurimmassa ulottuvuudessa.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
paikallisen insuliinin haittavaikutuksia tai lapsikalvon siirron tarvetta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Benha University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC-7-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimustiedot ovat saatavilla pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia