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Topisches Insulin bei neurotropher Keratopathie nach diabetischer Vitrektomie

2. Juli 2023 aktualisiert von: Taher Eleiwa, Benha University

Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Insulin bei akut auftretender neurotropher Keratopathie nach diabetischer Vitrektomie

Für die Behandlung von NK wurden verschiedene Behandlungsoptionen vorgeschlagen, wie z. B. konservierungsmittelfreie Schmierung (PF-L), Absetzen epithelotoxischer Medikamente, prophylaktische Antibiotika, Anlegen von Verbandskontaktlinsen, Verwendung von Hämoderivaten 8, topisches Insulin, rekombinanter Nervenwachstumsfaktor (rNGF) oder epidermaler Wachstumsfaktor (rEGF).11,12, Amnionmembrantransplantation (AMT) oder Hornhautneurotisierung.2,4,9,10 Es wurde berichtet, dass topisches Insulin die Heilung hartnäckiger Hornhautepitheldefekte wirksam fördert.

In unserer retrospektiven Studie untersuchten wir die Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Insulin als Erstlinienbehandlung bei therapienaiver akuter NK nach diabetischer Vitrektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hornhautnerven spielen eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Homöostase der Augenoberfläche. Nicht nur die Vermittlung sensorischer Reflexe wie Blinzeln und Tränenfluss, sondern auch die Hornhautnerven sorgen für die Integrität des Hornhautepithels und der Nerven selbst, indem sie trophische Faktoren produzieren. Eine Beleidigung irgendwo vom Trigeminuskern bis zu den terminalen Nervenenden des Nasoziliarnervs kann diese Homöostase stören und zu Hornhauthypästhesie und neurotropher Keratopathie (NK) führen. Die Pathogenese von NK wurde mit infektiösen, entzündlichen, toxischen und iatrogenen Ursachen wie Augenherpesinfektionen, Augen- oder neurologischen Operationen, Traumata, Verätzungen, Diabetes und Erkrankungen des trockenen Auges in Verbindung gebracht. 3,4 Bei diabetischer Keratopathie wurden mehrere Hornhautveränderungen berichtet, darunter abnormale Basalmembranstruktur, schlechte Epithelhaftung, Hypothese und Veränderungen im Hornhautstroma, der Descemet-Membran und dem Hornhautendothel. Darüber hinaus wurde über NK als seltene Komplikation der panretinalen Photokoagulation (PRP) und der transskleralen Zyklophotokoagulation mit Endolasern berichtet.7, 8, 9, 10, 11 Der vorgeschlagene Mechanismus führt zum Auftreten einer thermischen Schädigung der langen Äste des Ziliarnervs, wenn diese an den Positionen, die 3 und 9 Uhr am Auge entsprechen, in den suprachoroidalen Raum eindringen. Bei Diabetikern kann sich NK als persistierender epithelialer Defekt darstellen, der auf herkömmliche Maßnahmen nicht anspricht und zu mikrobieller Keratitis und/oder Stromaschmelzung/-narbenbildung mit nachfolgender Perforation/Blindheit prädisponiert.3,4 Daher ist eine schnelle Reepithelisierung der Hornhaut erforderlich, um die Integrität der Hornhautoberfläche wiederherzustellen.

Für die Behandlung von NK wurden verschiedene Behandlungsoptionen vorgeschlagen, wie z. B. konservierungsmittelfreie Schmierung (PF-L), Absetzen epithelotoxischer Medikamente, prophylaktische Antibiotika, Anlegen von Verbandskontaktlinsen, Verwendung von Hämoderivaten 8, topisches Insulin, rekombinanter Nervenwachstumsfaktor (rNGF) oder epidermaler Wachstumsfaktor (rEGF).11,12, Amnionmembrantransplantation (AMT) oder Hornhautneurotisierung.2,4,9,10 Es wurde berichtet, dass topisches Insulin die Heilung hartnäckiger Hornhautepitheldefekte wirksam fördert.

In unserer Studie untersuchten wir die Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Insulin als Erstlinienbehandlung bei therapienaiver akuter NK nach diabetischer Vitrektomie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Diabetiker (18 Jahre) mit neurotropher Keratopathie, die sich innerhalb von 21 Tagen nach diabetischer Vitrektomie entwickelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Diabetiker (18 Jahre) mit neurotropher Keratopathie, die sich innerhalb von 21 Tagen nach diabetischer Vitrektomie entwickelt. NK wurde nach veröffentlichten Kriterien als Stadium 1 (nur Epithelveränderungen ohne Epitheldefekt), Stadium 2 (anhaltender Epitheldefekt) oder Stadium 3 (Hornhautgeschwür) klassifiziert.
  • verminderte Hornhautempfindlichkeit innerhalb der Hornhautläsion und in mindestens einem Hornhautquadranten außerhalb der Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen wurden diejenigen Patienten, die während der Vitrektomie ein intraoperatives epitheliales Debridement benötigten, in der Vergangenheit andere Augenoperationen als Kataraktoperationen hatten oder in der Vergangenheit eine Herpes-Augenerkrankung oder einen Mangel an limbalen Stammzellen hatten.
  • aktive Augeninfektion oder -entzündung, die nicht mit neurotropher Keratopathie, Lagophthalmus und anderen Augenerkrankungen oder schwerem Sehverlust in den betroffenen Augen in Zusammenhang steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrolle
Gruppe A erhielt konservierungsmittelfreie Gleitmittel und prophylaktische Antibiotika.
Lernen
Gruppe B erhielt zusätzlich zur vorherigen Behandlung viermal täglich (QID) topisches Insulin [1 Einheit pro Tropfen].
Arzneimittel: schnell wirkendes Insulin
Topische Insulintropfen wurden hergestellt, indem 1 Einheit schnell wirkendes Insulin pro 1 ml einer künstlichen Träne auf Propylenglykolbasis verdünnt wurde. Die Tropfen wurden bei niedriger Temperatur (2 °C) aufbewahrt und vom Hornhautspezialisten bereitgestellt und von den Patienten in einer Dosierung von 1 Augentropfen viermal täglich selbst verabreicht. Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis NK geheilt war, und dann entsprechend abgeschwächt. Patienten würden topisches Insulin absetzen, wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 4 Wochen besserte oder verschlechterte. Die Patienten wurden täglich nachuntersucht und es wurden Spaltlampenfotos mit und ohne Fluorescein-Hornhautfärbung aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Epithelheilung
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein abgeheiltes Geschwür ist definiert als eine Fluoreszeinfärbung von <0,5 mm in der größten Ausdehnung des Läsionsbereichs.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
jegliche nachteilige Wirkung von topischem Insulin oder die Notwendigkeit einer Amnionmembrantransplantation
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Benha University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC-7-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten sind auf Anfrage erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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