Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Insulina tópica em ceratopatia neurotrófica após vitrectomia diabética

2 de julho de 2023 atualizado por: Taher Eleiwa, Benha University

Eficácia e segurança da insulina tópica em ceratopatia neurotrófica de início agudo após vitrectomia diabética

Várias opções de tratamento têm sido propostas no manejo da NK, como lubrificação sem conservantes (PF-L), retirada de medicação epiteliotóxica, antibióticos profiláticos, aplicação de lentes de contato curativas, uso de hemoderivados 8, insulina tópica, fator de crescimento nervoso recombinante (rNGF) ou fator de crescimento epidérmico (rEGF).11,12, transplante de membrana amniótica (AMT) ou neurotização da córnea.2,4,9,10 Foi relatado que a insulina tópica promove efetivamente a cicatrização de defeitos epiteliais persistentes da córnea.

Em nosso estudo retrospectivo, exploramos a segurança e a eficácia da insulina tópica, como tratamento de primeira linha, em NK aguda sem tratamento prévio após vitrectomia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os nervos da córnea desempenham um papel vital na manutenção da homeostase da superfície ocular. Não apenas mediando os reflexos sensoriais, como piscar e lacrimejar, mas também os nervos da córnea mantêm criticamente a integridade do epitélio da córnea e os próprios nervos por meio da produção de fatores tróficos. Um insulto em qualquer lugar do núcleo do nervo trigêmeo até as terminações nervosas terminais do nervo nasociliar pode interromper essa homeostase e levar à hipoestesia da córnea e ceratopatia neurotrófica (NK). A patogênese da NK tem sido associada a etiologias infecciosas, inflamatórias, tóxicas e iatrogênicas, como infecção herpética ocular, cirurgia ocular ou neurológica, trauma, queimadura química, diabetes e olho seco. 3,4 Na ceratopatia diabética, várias alterações da córnea foram relatadas, incluindo estrutura anormal da membrana basal, baixa aderência epitelial, hipóteses e alterações no estroma da córnea, membrana de Descemet e endotélio da córnea. Além disso, NK foi relatada como uma complicação rara da fotocoagulação panretiniana endolaser (PRP) e da ciclofotocoagulação transescleral.7, 8, 9, 10, 11 O mecanismo sugerido envolve a ocorrência de lesão térmica dos ramos longos do nervo ciliar quando eles entram no espaço supracoroidal nas posições correspondentes às 3 e 9 horas do olho. Em pacientes diabéticos, NK pode se apresentar como um defeito epitelial persistente refratário às medidas convencionais, predispondo a ceratite microbiana e/ou derretimento/cicatrização estromal com subsequente perfuração/cegueira.3,4 Assim, a rápida reepitelização da córnea é necessária para restaurar a integridade da superfície da córnea.

Várias opções de tratamento têm sido propostas no manejo da NK, como lubrificação sem conservantes (PF-L), retirada de medicação epiteliotóxica, antibióticos profiláticos, aplicação de lentes de contato curativas, uso de hemoderivados 8, insulina tópica, fator de crescimento nervoso recombinante (rNGF) ou fator de crescimento epidérmico (rEGF).11,12, transplante de membrana amniótica (AMT) ou neurotização da córnea.2,4,9,10 Foi relatado que a insulina tópica promove efetivamente a cicatrização de defeitos epiteliais persistentes da córnea.

Em nosso estudo, exploramos a segurança e a eficácia da insulina tópica, como tratamento de primeira linha, em NK aguda sem tratamento prévio após vitrectomia diabética.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Taher Kamel Mahmoud Hussein Eleiwa, MD PhD
  • Número de telefone: 01069901973
  • E-mail: tahereleiwa87@gmail.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diabéticos adultos (18 anos de idade) com ceratopatia neurotrófica se desenvolvendo dentro de 21 dias após a vitrectomia diabética.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos adultos (18 anos de idade) com ceratopatia neurotrófica se desenvolvendo dentro de 21 dias após a vitrectomia diabética. NK foi classificado como estágio 1 (alterações epiteliais apenas sem defeito epitelial), estágio 2 (defeito epitelial persistente) ou estágio 3 (úlcera de córnea) de acordo com os critérios publicados.
  • diminuição da sensibilidade da córnea dentro da lesão da córnea e em pelo menos 1 quadrante da córnea fora da lesão.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos os pacientes que precisaram de desbridamento epitelial intraoperatório durante a vitrectomia, com história prévia de cirurgias oculares que não a cirurgia de catarata, ou história de doença ocular herpética ou deficiência de células-tronco límbicas.
  • infecção ou inflamação ocular ativa não relacionada a ceratopatia neurotrófica, lagoftalmo e outras doenças oculares ou perda grave de visão no(s) olho(s) afetado(s).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
O grupo A foi designado para receber lubrificantes sem conservantes e antibióticos profiláticos.
Estudar
O grupo B foi designado para receber insulina tópica [1 unidade por gota] 4 vezes ao dia (QID), além do tratamento anterior.
As gotas tópicas de insulina foram preparadas diluindo 1 unidade de insulina de ação rápida por 1 mL de uma lágrima artificial com uma base de propilenoglicol. As gotas foram preservadas em baixa temperatura (2°C) e foram fornecidas pelo especialista em córnea e autoadministradas pelos pacientes na dosagem de 1 colírio 4 vezes ao dia. O tratamento continuou até que NK sarasse e então diminuísse de acordo. Os pacientes descontinuariam a insulina tópica se a condição não melhorasse ou piorasse em 4 semanas. Os pacientes foram acompanhados diariamente e fotografias com lâmpada de fenda foram capturadas com e sem coloração da córnea com fluoresceína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para cicatrização epitelial
Prazo: 4 semanas
úlcera cicatrizada é definida como <0,5 mm de coloração de fluoresceína na maior dimensão da área da lesão.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
qualquer efeito adverso da insulina tópica ou necessidade de transplante de membrana amniótica
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC-7-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

os dados do estudo estarão disponíveis mediante solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .