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転倒と虚弱のリスクと、高齢者のこれらの症状に対する身体運動プログラムの効果との関係: ランダム化クロスオーバー臨床試験。

2023年7月3日 更新者：University of Valencia

このランダム化クロスオーバー臨床試験の目的は、転倒のリスクと身体的虚弱性を抱える高齢患者における新しい運動療法プログラムの有効性を調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 提案された運動療法プログラムがこの種の患者の治療に成功した場合
  • 転倒の危険性がある患者がプレフレイルまたはフレイルを患っているかどうか、また提案された治療法と併用して治療できるかどうか。

参加者は、姿勢を修正し、筋力を強化し、バランスを高めるためのエクササイズで構成されるプログラムに従います。

研究者らは、治療群と対照群を比較して、プログラムが参加者の筋肉量の割合、可動性、バランス、生活の質を増加させるかどうか、またフリードの虚弱基準、転倒や転ぶことへの恐怖を通常の参加者と比べて軽減させるかどうかを確認する。身体活動。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • University of Valencia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 地域に住む高齢者。
  • 歩行可能に自立します。
  • 研究者の指示を理解することを妨げない認知状態。
  • 定期的な身体運動を行っていない（日常生活の基本的な活動のみで、他の種類の介入は行わない）。

除外基準:

  • 身体運動の禁忌。
  • 明らかな認知障害。
  • 前庭神経系または中枢神経系の疾患。
  • スペイン語を正しく話すことも理解することもできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
実験的：運動会
他の：治療的運動プログラム
この介入は、自己抵抗力トレーニング、バランストレーニング、姿勢を改善するためのエクササイズで構成される治療プログラムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：最初の介入前に評価 (ベースライン)。
最初の介入前に評価 (ベースライン)。
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：最初の介入後（3か月後）に評価。
最初の介入後（3か月後）に評価。
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：2 回目の介入後 (前回の評価から 3 か月後) に評価。
2 回目の介入後 (前回の評価から 3 か月後) に評価。
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：前回の評価から3か月後に評価されます。
前回の評価から3か月後に評価されます。
フライドフレイルの基準
時間枠：最初の介入前に評価 (ベースライン)。
フリードのフレイル基準は、意図しない体重減少、筋力低下、抵抗力の低下または疲労、遅い歩行、および身体活動レベルの低下の 5 つです。
最初の介入前に評価 (ベースライン)。
フライドフレイルの基準
時間枠：最初の介入後（3か月後）に評価。
フリードのフレイル基準は、意図しない体重減少、筋力低下、抵抗力の低下または疲労、遅い歩行、および身体活動レベルの低下の 5 つです。
最初の介入後（3か月後）に評価。
フライドフレイルの基準
時間枠：2 回目の介入後 (前回の評価から 3 か月後) に評価。
フリードのフレイル基準は、意図しない体重減少、筋力低下、抵抗力の低下または疲労、遅い歩行、および身体活動レベルの低下の 5 つです。
2 回目の介入後 (前回の評価から 3 か月後) に評価。
フライドフレイルの基準
時間枠：前回の評価から3か月後に評価されます。
フリードのフレイル基準は、意図しない体重減少、筋力低下、抵抗力の低下または疲労、遅い歩行、および身体活動レベルの低下の 5 つです。
前回の評価から3か月後に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒とその影響
時間枠：最初の介入前に評価 (ベースライン)。
昨年の転倒の回数を尋ねられます。
最初の介入前に評価 (ベースライン)。
転倒とその影響
時間枠：最初の評価日から研究完了日まで 2 週間ごと、平均して 1 年です。
電話によるフォローアップ。
最初の評価日から研究完了日まで 2 週間ごと、平均して 1 年です。
ベルクバランススケール (BBS)
時間枠：最初の介入前に評価 (ベースライン)。
0から56まで。 スコアが高いほどバランスが良くなります。
最初の介入前に評価 (ベースライン)。
ベルクバランススケール (BBS)
時間枠：最初の介入後（3か月後）に評価。
0から56まで。 スコアが高いほどバランスが良くなります。
最初の介入後（3か月後）に評価。
ベルクバランススケール (BBS)
時間枠：2 回目の介入後 (前回の評価から 3 か月後) に評価。
0から56まで。 スコアが高いほどバランスが良くなります。
2 回目の介入後 (前回の評価から 3 か月後) に評価。
ベルクバランススケール (BBS)
時間枠：前回の評価から3か月後に評価されます。
0から56まで。 スコアが高いほどバランスが良くなります。
前回の評価から3か月後に評価されます。
フォールズ有効性スケール - 国際 (FES-I)
時間枠：最初の介入前に評価 (ベースライン)。
16歳から64歳まで。 スコアが高いほど、転倒の懸念が高くなります。
最初の介入前に評価 (ベースライン)。
フォールズ有効性スケール - 国際 (FES-I)
時間枠：最初の介入後（3か月後）に評価。
16歳から64歳まで。 スコアが高いほど、転倒の懸念が高くなります。
最初の介入後（3か月後）に評価。
フォールズ有効性スケール - 国際 (FES-I)
時間枠：2 回目の介入後 (前回の評価から 3 か月後) に評価。
16歳から64歳まで。 スコアが高いほど、転倒の懸念が高くなります。
2 回目の介入後 (前回の評価から 3 か月後) に評価。
フォールズ有効性スケール - 国際 (FES-I)
時間枠：前回の評価から3か月後に評価されます。
16歳から64歳まで。 スコアが高いほど、転倒の懸念が高くなります。
前回の評価から3か月後に評価されます。
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EuroQol-5D)
時間枠：最初の介入前に評価 (ベースライン)。

これには 2 つの部分があります。

最初の質問は、生活の質に関する質問で構成され、スコアは 0 から 1 までで、患者の生活の質も高い場合はスコアが高くなります。

2 つ目は、0 (最悪の生活の質) から 100 (最高の生活の質) までの視覚的アナログ スケール (VAS) です。
最初の介入前に評価 (ベースライン)。
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EuroQol-5D)
時間枠：最初の介入後（3か月後）に評価。

これには 2 つの部分があります。

最初の質問は、生活の質に関する質問で構成され、スコアは 0 から 1 までで、患者の生活の質も高い場合はスコアが高くなります。

2 つ目は、0 (最悪の生活の質) から 100 (最高の生活の質) までの視覚的アナログ スケール (VAS) です。
最初の介入後（3か月後）に評価。
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EuroQol-5D)
時間枠：2 回目の介入後 (前回の評価から 3 か月後) に評価。

これには 2 つの部分があります。

最初の質問は、生活の質に関する質問で構成され、スコアは 0 から 1 までで、患者の生活の質も高い場合はスコアが高くなります。

2 つ目は、0 (最悪の生活の質) から 100 (最高の生活の質) までの視覚的アナログ スケール (VAS) です。
2 回目の介入後 (前回の評価から 3 か月後) に評価。
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EuroQol-5D)
時間枠：前回の評価から3か月後に評価されます。

これには 2 つの部分があります。

最初の質問は、生活の質に関する質問で構成され、スコアは 0 から 1 までで、患者の生活の質も高い場合はスコアが高くなります。

2 つ目は、0 (最悪の生活の質) から 100 (最高の生活の質) までの視覚的アナログ スケール (VAS) です。
前回の評価から3か月後に評価されます。
筋肉量
時間枠：最初の介入前に評価 (ベースライン)。
インピーダンススケールで評価。
最初の介入前に評価 (ベースライン)。
筋肉量
時間枠：最初の介入後（3か月後）に評価。
インピーダンススケールで評価。
最初の介入後（3か月後）に評価。
筋肉量
時間枠：2 回目の介入後 (前回の評価から 3 か月後) に評価。
インピーダンススケールで評価。
2 回目の介入後 (前回の評価から 3 か月後) に評価。
筋肉量
時間枠：前回の評価から3か月後に評価されます。
インピーダンススケールで評価。
前回の評価から3か月後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Valencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H1504602336419

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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