Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom risikoen for fall og skrøpelighet, og effekten av et fysisk treningsprogram på disse forholdene hos eldre: en randomisert crossover klinisk studie.

3. juli 2023 oppdatert av: University of Valencia

Målet med denne randomiserte crossover-studien er å undersøke effektiviteten til et nytt terapeutisk treningsprogram hos eldre pasienter med risiko for fall og fysisk skjørhet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvis det foreslåtte terapeutiske treningsprogrammet er en vellykket behandling for denne typen pasienter
  • Hvis pasienter med risiko for fall også lider av pre-skjørhet eller skrøpelighet, og hvis de kan behandles sammen med den foreslåtte behandlingen.

Deltakerne skal følge et program bestående av øvelser for å korrigere holdning, få styrke og bidra til større balanse.

Forskere vil sammenligne terapi- og kontrollgruppene for å se om programmet øker prosentandelen av muskelmasse til deltakerne, deres mobilitet, balanse, livskvalitet og om de reduserer Frieds skrøpelighetskriterier, frykt for å falle og fall sammenlignet med deres vanlige fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • University of Valencia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fellesbolig eldre voksne.
  • Uavhengig for ambulasjon.
  • Med en kognitiv tilstand som ikke hindrer forstå forskeren indikasjoner.
  • Ikke utfører regelmessig fysisk trening (kun grunnleggende aktiviteter i dagliglivet, men ingen annen type intervensjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for fysisk trening.
  • Tydelig svekket kognitiv tilstand.
  • Vestibulær eller sentralnervesystemaffeksjon.
  • Kan ikke snakke og forstå spansk riktig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Treningsgruppe
Annen: Terapeutisk treningsprogram
Intervensjonen er et terapeutisk program sammensatt av selvmotstandende styrkeøvelser, balansetrening og øvelser for å forbedre holdningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Vurdert før første intervensjon (baseline).
Vurdert før første intervensjon (baseline).
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).
Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).
Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.
Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.
Stekt skrøpelighet kriterier
Tidsramme: Vurdert før første intervensjon (baseline).
Kriteriene for Fried fraility er fem: utilsiktet vekttap, muskelsvakhet, lav motstand eller tretthet, langsom gang og lavt fysisk aktivitetsnivå.
Vurdert før første intervensjon (baseline).
Stekt skrøpelighet kriterier
Tidsramme: Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).
Kriteriene for Fried fraility er fem: utilsiktet vekttap, muskelsvakhet, lav motstand eller tretthet, langsom gang og lavt fysisk aktivitetsnivå.
Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).
Stekt skrøpelighet kriterier
Tidsramme: Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).
Kriteriene for Fried fraility er fem: utilsiktet vekttap, muskelsvakhet, lav motstand eller tretthet, langsom gang og lavt fysisk aktivitetsnivå.
Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).
Stekt skrøpelighet kriterier
Tidsramme: Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.
Kriteriene for Fried fraility er fem: utilsiktet vekttap, muskelsvakhet, lav motstand eller tretthet, langsom gang og lavt fysisk aktivitetsnivå.
Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fall og deres konsekvenser
Tidsramme: Vurdert før første intervensjon (baseline).
Antall fall det siste året vil bli spurt.
Vurdert før første intervensjon (baseline).
Fall og deres konsekvenser
Tidsramme: Annenhver uke fra dato for første vurdering til dato for studiet avsluttet, i gjennomsnitt 1 år.
En oppfølging gjort med telefonsamtaler.
Annenhver uke fra dato for første vurdering til dato for studiet avsluttet, i gjennomsnitt 1 år.
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Vurdert før første intervensjon (baseline).
Fra 0 til 56. Det viser en bedre balanse når poengsummen er høyere.
Vurdert før første intervensjon (baseline).
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).
Fra 0 til 56. Det viser en bedre balanse når poengsummen er høyere.
Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).
Fra 0 til 56. Det viser en bedre balanse når poengsummen er høyere.
Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.
Fra 0 til 56. Det viser en bedre balanse når poengsummen er høyere.
Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Vurdert før første intervensjon (baseline).
Fra 16 til 64. Høyere score viser mer bekymring for å falle.
Vurdert før første intervensjon (baseline).
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).
Fra 16 til 64. Høyere score viser mer bekymring for å falle.
Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).
Fra 16 til 64. Høyere score viser mer bekymring for å falle.
Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.
Fra 16 til 64. Høyere score viser mer bekymring for å falle.
Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner (EuroQol-5D)
Tidsramme: Vurdert før første intervensjon (baseline).

Den har to deler:

Den første består av spørsmål om livskvalitet med skårer fra 0 til 1, høyere hvis livskvaliteten til pasienten også er høyere.

Den andre er en visuell analogisk skala (VAS) fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bes livskvalitet).
Vurdert før første intervensjon (baseline).
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner (EuroQol-5D)
Tidsramme: Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).

Den har to deler:

Den første består av spørsmål om livskvalitet med skårer fra 0 til 1, høyere hvis livskvaliteten til pasienten også er høyere.

Den andre er en visuell analogisk skala (VAS) fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bes livskvalitet).
Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner (EuroQol-5D)
Tidsramme: Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).

Den har to deler:

Den første består av spørsmål om livskvalitet med skårer fra 0 til 1, høyere hvis livskvaliteten til pasienten også er høyere.

Den andre er en visuell analogisk skala (VAS) fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bes livskvalitet).
Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner (EuroQol-5D)
Tidsramme: Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.

Den har to deler:

Den første består av spørsmål om livskvalitet med skårer fra 0 til 1, høyere hvis livskvaliteten til pasienten også er høyere.

Den andre er en visuell analogisk skala (VAS) fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bes livskvalitet).
Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.
Muskelmasse
Tidsramme: Vurdert før første intervensjon (baseline).
Vurdert med og impedansskala.
Vurdert før første intervensjon (baseline).
Muskelmasse
Tidsramme: Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).
Vurdert med og impedansskala.
Vurderes etter første intervensjon (3 måneder senere).
Muskelmasse
Tidsramme: Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).
Vurdert med og impedansskala.
Vurderes etter andre intervensjon (3 måneder etter forrige vurdering).
Muskelmasse
Tidsramme: Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.
Vurdert med og impedansskala.
Vurderes etter 3 måneder fra forrige vurdering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H1504602336419

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger