Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi rizikem pádů a křehkostí a vlivem programu fyzického cvičení na tyto stavy u starších osob: Randomizovaná křížová klinická studie.

3. července 2023 aktualizováno: University of Valencia

Cílem této randomizované zkřížené klinické studie je prověřit účinnost nového programu terapeutického cvičení u starších pacientů s rizikem pádů a fyzické křehkosti. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Pokud je navrhovaný program terapeutického cvičení úspěšnou léčbou pro tento druh pacientů
  • Pokud pacienti s rizikem pádu trpí i prefrailitou nebo křehkostí a zda je lze léčit společně s navrženou terapií.

Účastníci absolvují program složený z cviků na správné držení těla, získání síly a přispění k větší rovnováze.

Výzkumníci porovnají terapeutické a kontrolní skupiny, aby zjistili, zda program zvyšuje procento svalové hmoty účastníků, jejich mobilitu, rovnováhu, kvalitu života a zda snižují Friedova kritéria křehkosti, strach z pádu a pádů ve srovnání s jejich obvyklým fyzická aktivita.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitní bydlení starších dospělých.
  • Nezávislý pro chůzi.
  • S kognitivním stavem, který nebrání porozumět indikacím výzkumníka.
  • Nevykonávání pravidelného fyzického cvičení (pouze základní činnosti každodenního života, ale žádný jiný typ intervence).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace fyzického cvičení.
  • Evidentně narušený kognitivní stav.
  • Postižení vestibulárního nebo centrálního nervového systému.
  • Neumím správně mluvit a rozumět španělsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Cvičební skupina
Jiný: Program terapeutického cvičení
Intervence je terapeutický program složený ze sebeodolných silových cvičení, cvičení rovnováhy a cvičení na zlepšení držení těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).
Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).
Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.
Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.
Kritéria smažené křehkosti
Časové okno: Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Friedových kritérií křehkosti je pět: neúmyslný úbytek hmotnosti, svalová slabost, nízký odpor nebo únava, pomalá chůze a nízká úroveň fyzické aktivity.
Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Kritéria smažené křehkosti
Časové okno: Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).
Friedových kritérií křehkosti je pět: neúmyslný úbytek hmotnosti, svalová slabost, nízký odpor nebo únava, pomalá chůze a nízká úroveň fyzické aktivity.
Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).
Kritéria smažené křehkosti
Časové okno: Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).
Friedových kritérií křehkosti je pět: neúmyslný úbytek hmotnosti, svalová slabost, nízký odpor nebo únava, pomalá chůze a nízká úroveň fyzické aktivity.
Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).
Kritéria smažené křehkosti
Časové okno: Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.
Friedových kritérií křehkosti je pět: neúmyslný úbytek hmotnosti, svalová slabost, nízký odpor nebo únava, pomalá chůze a nízká úroveň fyzické aktivity.
Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pády a jejich následky
Časové okno: Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Bude dotázán počet pádů za poslední rok.
Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Pády a jejich následky
Časové okno: Každé dva týdny od data prvního hodnocení do data ukončení studia, v průměru 1 rok.
Následný krok s telefonními hovory.
Každé dva týdny od data prvního hodnocení do data ukončení studia, v průměru 1 rok.
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Od 0 do 56. Ukazuje lepší rovnováhu, když je skóre vyšší.
Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).
Od 0 do 56. Ukazuje lepší rovnováhu, když je skóre vyšší.
Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).
Od 0 do 56. Ukazuje lepší rovnováhu, když je skóre vyšší.
Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.
Od 0 do 56. Ukazuje lepší rovnováhu, když je skóre vyšší.
Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Časové okno: Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Od 16 do 64. Vyšší skóre ukazuje větší obavy z pádu.
Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Časové okno: Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).
Od 16 do 64. Vyšší skóre ukazuje větší obavy z pádu.
Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Časové okno: Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).
Od 16 do 64. Vyšší skóre ukazuje větší obavy z pádu.
Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Časové okno: Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.
Od 16 do 64. Vyšší skóre ukazuje větší obavy z pádu.
Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EuroQol-5D)
Časové okno: Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).

Má dvě části:

První se skládá z otázek na kvalitu života se skóre od 0 do 1, vyšší, pokud je vyšší i kvalita života pacienta.

Druhým je vizuální analogická škála (VAS) od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EuroQol-5D)
Časové okno: Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).

Má dvě části:

První se skládá z otázek na kvalitu života se skóre od 0 do 1, vyšší, pokud je vyšší i kvalita života pacienta.

Druhým je vizuální analogická škála (VAS) od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EuroQol-5D)
Časové okno: Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).

Má dvě části:

První se skládá z otázek na kvalitu života se skóre od 0 do 1, vyšší, pokud je vyšší i kvalita života pacienta.

Druhým je vizuální analogická škála (VAS) od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EuroQol-5D)
Časové okno: Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.

Má dvě části:

První se skládá z otázek na kvalitu života se skóre od 0 do 1, vyšší, pokud je vyšší i kvalita života pacienta.

Druhým je vizuální analogická škála (VAS) od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.
Svalová hmota
Časové okno: Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Posuzováno se stupnicí impedance.
Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Svalová hmota
Časové okno: Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).
Posuzováno se stupnicí impedance.
Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).
Svalová hmota
Časové okno: Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).
Posuzováno se stupnicí impedance.
Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).
Svalová hmota
Časové okno: Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.
Posuzováno se stupnicí impedance.
Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H1504602336419

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení