Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между риском падений и слабости и влиянием программы физических упражнений на эти состояния у пожилых людей: рандомизированное перекрестное клиническое исследование.

3 июля 2023 г. обновлено: University of Valencia

Целью этого рандомизированного перекрестного клинического исследования является изучение эффективности новой программы лечебной физкультуры у пожилых пациентов с риском падений и физической слабостью. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Если предлагаемая программа лечебной физкультуры является успешным лечением таких пациентов
  • Если пациенты с риском падений также страдают от предослабления или слабости, и можно ли их лечить вместе с предлагаемой терапией.

Участники будут следовать программе, состоящей из упражнений для исправления осанки, увеличения силы и улучшения баланса.

Исследователи будут сравнивать терапевтическую и контрольную группы, чтобы увидеть, увеличивает ли программа процент мышечной массы участников, их подвижность, равновесие, качество жизни и снижают ли они их критерии слабости Фрида, боязнь падений и падений по сравнению с их обычными показателями. физическая активность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Belén Quel Tejón
  • Номер телефона: 675760137
  • Электронная почта: bequelte@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: José María Blasco Igual
  • Номер телефона: 963983855
  • Электронная почта: Jose.Maria.Blasco@uv.es

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • University of Valencia
        • Контакт:
          • José María Blasco Igual
          • Номер телефона: 963983855
          • Электронная почта: Jose.Maria.Blasco@uv.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Общественное жилье пожилых людей.
  • Независимый для передвижения.
  • С когнитивным состоянием, не мешающим понять показания исследователя.
  • Невыполнение регулярных физических упражнений (только основные виды повседневной деятельности, но никакое другое вмешательство).

Критерий исключения:

  • Противопоказания к физическим нагрузкам.
  • Явное нарушенное когнитивное состояние.
  • Поражение вестибулярной или центральной нервной системы.
  • Не может говорить и понимать по-испански правильно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа упражнений
Другой: Программа лечебной гимнастики
Вмешательство представляет собой терапевтическую программу, состоящую из силовых упражнений с самостоятельным сопротивлением, тренировки баланса и упражнений для улучшения осанки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Оценено до первого вмешательства (базовый уровень).
Оценено до первого вмешательства (базовый уровень).
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Оценено после первого вмешательства (через 3 месяца).
Оценено после первого вмешательства (через 3 месяца).
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Оценено после второго вмешательства (через 3 месяца после предыдущей оценки).
Оценено после второго вмешательства (через 3 месяца после предыдущей оценки).
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после предыдущей оценки.
Оценено через 3 месяца после предыдущей оценки.
Критерии жареной слабости
Временное ограничение: Оценено до первого вмешательства (базовый уровень).
Критериев дряхлости Фрида пять: непреднамеренная потеря веса, мышечная слабость, низкая сопротивляемость или утомляемость, замедленная походка и низкий уровень физической активности.
Оценено до первого вмешательства (базовый уровень).
Критерии жареной слабости
Временное ограничение: Оценено после первого вмешательства (через 3 месяца).
Критериев дряхлости Фрида пять: непреднамеренная потеря веса, мышечная слабость, низкая сопротивляемость или утомляемость, замедленная походка и низкий уровень физической активности.
Оценено после первого вмешательства (через 3 месяца).
Критерии жареной слабости
Временное ограничение: Оценено после второго вмешательства (через 3 месяца после предыдущей оценки).
Критериев дряхлости Фрида пять: непреднамеренная потеря веса, мышечная слабость, низкая сопротивляемость или утомляемость, замедленная походка и низкий уровень физической активности.
Оценено после второго вмешательства (через 3 месяца после предыдущей оценки).
Критерии жареной слабости
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после предыдущей оценки.
Критериев дряхлости Фрида пять: непреднамеренная потеря веса, мышечная слабость, низкая сопротивляемость или утомляемость, замедленная походка и низкий уровень физической активности.
Оценено через 3 месяца после предыдущей оценки.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Падения и их последствия
Временное ограничение: Оценено до первого вмешательства (базовый уровень).
Будет задано количество падений за последний год.
Оценено до первого вмешательства (базовый уровень).
Падения и их последствия
Временное ограничение: Каждые две недели с даты первой оценки до даты завершения исследования, в среднем 1 год.
Продолжение, сделанное с телефонными звонками.
Каждые две недели с даты первой оценки до даты завершения исследования, в среднем 1 год.
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Оценено до первого вмешательства (базовый уровень).
От 0 до 56. Он показывает лучший баланс, когда оценка выше.
Оценено до первого вмешательства (базовый уровень).
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Оценено после первого вмешательства (через 3 месяца).
От 0 до 56. Он показывает лучший баланс, когда оценка выше.
Оценено после первого вмешательства (через 3 месяца).
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Оценено после второго вмешательства (через 3 месяца после предыдущей оценки).
От 0 до 56. Он показывает лучший баланс, когда оценка выше.
Оценено после второго вмешательства (через 3 месяца после предыдущей оценки).
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после предыдущей оценки.
От 0 до 56. Он показывает лучший баланс, когда оценка выше.
Оценено через 3 месяца после предыдущей оценки.
Международная шкала эффективности Фоллса (FES-I)
Временное ограничение: Оценено до первого вмешательства (базовый уровень).
От 16 до 64 лет. Более высокие баллы показывают большую озабоченность падением.
Оценено до первого вмешательства (базовый уровень).
Международная шкала эффективности Фоллса (FES-I)
Временное ограничение: Оценено после первого вмешательства (через 3 месяца).
От 16 до 64 лет. Более высокие баллы показывают большую озабоченность падением.
Оценено после первого вмешательства (через 3 месяца).
Международная шкала эффективности Фоллса (FES-I)
Временное ограничение: Оценено после второго вмешательства (через 3 месяца после предыдущей оценки).
От 16 до 64 лет. Более высокие баллы показывают большую озабоченность падением.
Оценено после второго вмешательства (через 3 месяца после предыдущей оценки).
Международная шкала эффективности Фоллса (FES-I)
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после предыдущей оценки.
От 16 до 64 лет. Более высокие баллы показывают большую озабоченность падением.
Оценено через 3 месяца после предыдущей оценки.
Европейское качество жизни-5 измерений (EuroQol-5D)
Временное ограничение: Оценено до первого вмешательства (базовый уровень).

Он состоит из двух частей:

Первый состоит из вопросов о качестве жизни с баллами от 0 до 1, выше, если качество жизни пациента также выше.

Второй – визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни).
Оценено до первого вмешательства (базовый уровень).
Европейское качество жизни-5 измерений (EuroQol-5D)
Временное ограничение: Оценено после первого вмешательства (через 3 месяца).

Он состоит из двух частей:

Первый состоит из вопросов о качестве жизни с баллами от 0 до 1, выше, если качество жизни пациента также выше.

Второй – визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни).
Оценено после первого вмешательства (через 3 месяца).
Европейское качество жизни-5 измерений (EuroQol-5D)
Временное ограничение: Оценено после второго вмешательства (через 3 месяца после предыдущей оценки).

Он состоит из двух частей:

Первый состоит из вопросов о качестве жизни с баллами от 0 до 1, выше, если качество жизни пациента также выше.

Второй – визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни).
Оценено после второго вмешательства (через 3 месяца после предыдущей оценки).
Европейское качество жизни-5 измерений (EuroQol-5D)
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после предыдущей оценки.

Он состоит из двух частей:

Первый состоит из вопросов о качестве жизни с баллами от 0 до 1, выше, если качество жизни пациента также выше.

Второй – визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни).
Оценено через 3 месяца после предыдущей оценки.
Мышечная масса
Временное ограничение: Оценено до первого вмешательства (базовый уровень).
Оценивается по шкале импеданса.
Оценено до первого вмешательства (базовый уровень).
Мышечная масса
Временное ограничение: Оценено после первого вмешательства (через 3 месяца).
Оценивается по шкале импеданса.
Оценено после первого вмешательства (через 3 месяца).
Мышечная масса
Временное ограничение: Оценено после второго вмешательства (через 3 месяца после предыдущей оценки).
Оценивается по шкале импеданса.
Оценено после второго вмешательства (через 3 месяца после предыдущей оценки).
Мышечная масса
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после предыдущей оценки.
Оценивается по шкале импеданса.
Оценено через 3 месяца после предыдущей оценки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H1504602336419

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками