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フォトバイオモジュレーションで治療したスケーリングおよびルートプレーニング後の歯の感受性の評価

2024年11月23日 更新者：Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho

フォトバイオモジュレーションで治療したスケーリングとルートプレーニング後の歯の感受性の評価: ランダム化対照分割口二重盲検臨床試験

非外科的スケーリングおよびルートプランニング (SRP) 後に象牙質知覚を有する 44 人の患者がランダムに 2 つのグループに含まれます: 実験グループ: SRP+ フォトバイオモジュレーション (PBM) (660nm、100W、面積 0.5cm2、200w/cm2、30 秒) 、3J、6J/cm2。 研究の主な結果は、ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した7日間のRAR後の象牙質の知覚過敏の評価です。 VAS のカットオフは 3 です。また、OHIP-14 アンケートを使用して、参加者の生活の質に対する口腔の健康の影響が評価されます。 必要に応じて鎮痛薬（パラセタモール）の使用が処方され、薬の量が計算されます。 これらの結果は、申請から 7 日と 1 か月後に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 敏感なスケーリングとルートプランニングの治療を受けた歯における光生体調節後の歯の敏感度を評価すること。 研究デザイン: 無作為化対照二重盲検分割口臨床試験。 方法: 非外科的スケーリングおよびルートプランニング (SRP) 後に象牙質知覚を有する患者 44 名をランダムに 2 つのグループに分けます: 実験グループ: SRP+ フォトバイオモジュレーション (PBM) (660nm、100W、面積 0,5cm2、200w/cm2、 30秒、3J、6J/cm2。 研究の主な結果は、ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した7日間のRAR後の象牙質の知覚過敏の評価です。 VAS のカットオフは 3 です。また、OHIP-14 アンケートを使用して、参加者の生活の質に対する口腔の健康の影響が評価されます。 必要に応じて鎮痛薬（パラセタモール）の使用が処方され、薬の量が計算されます。 これらの結果は、申請から 7 日と 1 か月後に評価されます。 データが正常であれば、一方向の ANOVA テストに送信されます。 データは平均値 ± SD として表示され、p 値は < 0.05 に設定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Anna Carolina Ratto Tempestini Horiana, PhD
  • 電話番号：5513 981999848
  • メール：acrth@uni9.pro.br

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 合併症のない、性別を問わず18歳以上の患者が含まれます。

除外基準:

  • 歯肉の代謝に影響を及ぼす薬剤（シクロスポリン、フェニトイン、ニフェジピン）、炎症薬（例：コルチコステロイドや非ステロイド性抗炎症薬）、または鎮痛薬を服用している患者、妊娠中または授乳中の女性、光線過敏症の既往歴、パラセタモールに対するアレルギーのある患者は、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
介入グループ - RAR + FBM (n=56): FBM を担当する研究者は、ランダム化エンベロープを削除し、レーザー治療 XP を適用します。 すべての線量測定パラメータ、セッションの詳細、FBM アプリケーションの数がプロジェクトに表示されます。
デバイス：光生体調節
非外科的スケーリングおよびルートプランニング（SRP）後に象牙質知覚を有する患者 120 人がランダムに 2 つのグループに含まれます。 実験グループ: SRP + フォトバイオモジュレーション (PBM) 治療の線量測定パラメーターには、連続モードで適用される 660 nm の波長が含まれます。放射電力は100mW（0.1W）。 放射照度は 35.385 mW/cm2 から 35 W/cm2 の範囲で、ビーム面積は 0.002826 cm2 でした。 各ポイントは 30 秒の露光時間を受け、その結果、放射露光量は 1.061 J/cm2、総放射エネルギーは 3 J となりました。 この手順では、歯ごとに 6 つの照射点が前庭表面 (根尖、中部、頸部領域) と口蓋表面にわたって分布されていました。 塗布技術は、表面に対して 90 度の角度を維持しながら接触して実行されました。 治療は1回のセッションで構成されました。
プラセボコンパレーター：コントロールグループ
対照グループ - RAR + FBM シミュレーション (n=56): FBM の使用のシミュレーションは実験グループと同様に実行されます。 FBM の適用責任者は、FBM グループについて説明したのと同じ場所にデバイスを配置して照射をシミュレートしますが、レーザー ポインターはオフになり、デバイスの使用音を模倣するために録音されます。参加者は使用するグループを特定しません。 誰が属しているのか。 この治験では、この介入による害は予想されないため、割り当てられた介入を中止または変更するための基準はありません。 研究フローチャートはプロジェクトの詳細を示しています
デバイス：フォトバイオモジュレーションのシミュレーション
FBM の使用のシミュレーションは、実験グループと同様に実行されます。 FBM の適用責任者は、FBM グループについて説明したのと同じ場所にデバイスを配置して照射をシミュレートしますが、レーザー ポインターはオフになり、デバイスの使用音を模倣するために録音されます。参加者は使用するグループを特定しません。 誰が属しているのか。 この治験では、この介入による害は予想されないため、割り当てられた介入を中止または変更するための基準はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの痛み（VAS）
時間枠：ベースライン

マークのない長さ 10 cm の定規を使用するビジュアル アナログ スケール (VAS) の適用を通じて評価されます。 両極端の一方は「0」、もう一方は「100」とマークされており、それぞれ「痛みなし」と「耐えられない痛み」を意味します。

この定規はすべての参加者に対して同じになります（可塑化された定規で、患者がその瞬間に感じた痛みの量を油性ペンでマークします。この量はミリメートルで測定され、その値は患者のカルテに記録されます）。 マーキングに関する指示は常に同じオペレーターによって患者に与えられます。 各患者は、評価時に痛みの強さに最もよく対応する点を垂直線でマークするように指示されます。 患者の立ち会いなしで、オペレーターは常に同じ定規を使用して測定し、このデータをカードに記録します。 この分析はすべてのクエリに対して行われます。
ベースライン
7日間の痛み（VAS）
時間枠：治療から7日後

マークのない長さ 10 cm の定規を使用するビジュアル アナログ スケール (VAS) の適用を通じて評価されます。 両極端の一方は「0」、もう一方は「100」とマークされており、それぞれ「痛みなし」と「耐えられない痛み」を意味します。

この定規はすべての参加者に対して同じになります（可塑化された定規で、患者がその瞬間に感じた痛みの量を油性ペンでマークします。この量はミリメートルで測定され、その値は患者のカルテに記録されます）。 マーキングに関する指示は常に同じオペレーターによって患者に与えられます。 各患者は、評価時に痛みの強さに最もよく対応する点を垂直線でマークするように指示されます。 患者の立ち会いなしで、オペレーターは常に同じ定規を使用して測定し、このデータをカードに記録します。 この分析はすべてのクエリに対して行われます。
治療から7日後
30日以内の痛み（VAS）
時間枠：治療後30日

マークのない長さ 10 cm の定規を使用するビジュアル アナログ スケール (VAS) の適用を通じて評価されます。 両極端の一方は「0」、もう一方は「100」とマークされており、それぞれ「痛みなし」と「耐えられない痛み」を意味します。

この定規はすべての参加者に対して同じになります（可塑化された定規で、患者がその瞬間に感じた痛みの量を油性ペンでマークします。この量はミリメートルで測定され、その値は患者のカルテに記録されます）。 マーキングに関する指示は常に同じオペレーターによって患者に与えられます。 各患者は、評価時に痛みの強さに最もよく対応する点を垂直線でマークするように指示されます。 患者の立ち会いなしで、オペレーターは常に同じ定規を使用して測定し、このデータをカードに記録します。 この分析はすべてのクエリに対して行われます。
治療後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの救援薬
時間枠：ベースライン
分析されるもう 1 つのパラメーターは、摂取された鎮痛薬の数です。 研究の開始時に、各参加者にパラセタモール® 1 パックが与えられ、痛みがある場合には使用されます。 実験の終了時に、錠剤の数が別の痛み測定パラメータ (薬の錠剤の戻り値) として評価されます。 参加者の服薬遵守を監視するための手順が実行されます（たとえば、すべての患者は、鎮痛剤の使用方法を確認するために、診察に鎮痛剤のパックを持参するように求められます）。
ベースライン
7日後の救援薬
時間枠：治療から7日後
分析されるもう 1 つのパラメーターは、摂取された鎮痛薬の数です。 研究の開始時に、各参加者にパラセタモール® 1 パックが与えられ、痛みがある場合には使用されます。 実験の終了時に、錠剤の数が別の痛み測定パラメータ (薬の錠剤の戻り値) として評価されます。 参加者の服薬遵守を監視するための手順が実行されます（たとえば、すべての患者は、鎮痛剤の使用方法を確認するために、診察に鎮痛剤のパックを持参するように求められます）。
治療から7日後
30日後の救援薬
時間枠：治療後30日
分析されるもう 1 つのパラメーターは、摂取された鎮痛薬の数です。 研究の開始時に、各参加者にパラセタモール® 1 パックが与えられ、痛みがある場合には使用されます。 実験の終了時に、錠剤の数が別の痛み測定パラメータ (薬の錠剤の戻り値) として評価されます。 参加者の服薬遵守を監視するための手順が実行されます（たとえば、すべての患者は、鎮痛剤の使用方法を確認するために、診察に鎮痛剤のパックを持参するように求められます）。
治療後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nove de Julho

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Anna CR Horliana, PhD、University of Nove de Julho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • dental sensitivity

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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