Evaluación de la sensibilidad dental tras el raspado y alisado radicular tratado con fotobiomodulación
23 de noviembre de 2024 actualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Evaluación de la sensibilidad dental después del raspado y alisado radicular tratado con fotobiomodulación: un ensayo clínico aleatorizado, controlado, de boca dividida, doble ciego
Cuarenta y cuatro pacientes con sensibilidad dentinaria después del raspado y alisado radicular no quirúrgico (SRP) serán incluidos aleatoriamente en 2 grupos: Grupo Experimental: SRP+ Fotobiomodulación (PBM) (660nm, 100W, área 0,5cm2, 200w/cm2, 30 segundos , 3J, 6J/cm2.
El resultado principal del estudio será la evaluación de la sensibilidad dentinaria después de 7 días de RAR medida con la escala analógica visual (VAS).
El punto de corte de la EVA es 3. Asimismo, se evaluará el impacto de la salud bucal en la calidad de vida del participante, con el cuestionario OHIP-14.
Se prescribirá el uso de analgésicos (paracetamol) según necesidad y se calculará la cantidad de medicación.
Estos resultados se evaluarán a los 7 días y 1 mes de la aplicación
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar la sensibilidad dental después de la fotobiomodulación en dientes tratados con raspado y alisado radicular sensible.
Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego y de boca dividida.
Métodos: Cuarenta y cuatro pacientes con sensibilidad dentinaria después del raspado y alisado radicular no quirúrgico (SRP) serán incluidos aleatoriamente en 2 grupos: Grupo Experimental: SRP+ Fotobiomodulación (PBM) (660nm, 100W, área 0,5cm2, 200w/cm2, 30 segundos, 3J, 6J/cm2.
El resultado principal del estudio será la evaluación de la sensibilidad dentinaria después de 7 días de RAR medida con la escala analógica visual (VAS).
El punto de corte de la EVA es 3. Asimismo, se evaluará el impacto de la salud bucal en la calidad de vida del participante, con el cuestionario OHIP-14.
Se prescribirá el uso de analgésicos (paracetamol) según necesidad y se calculará la cantidad de medicación.
Estos resultados se evaluarán a los 7 días y 1 mes de la aplicación.
Si los datos son normales, se someterán a la prueba ANOVA - unidireccional.
Los datos se presentarán como medias ± SD y el valor p se establecerá en < 0,05.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
112
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Carolina Ratto Tempestini Horiana, PhD
- Número de teléfono: 5513 981999848
- Correo electrónico: acrth@uni9.pro.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Victoria Garcia Olazabal, Ms
- Número de teléfono: 598 99923439
- Correo electrónico: garciaolazabal@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes mayores de 18 años, de ambos sexos, sin comorbilidades.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estén tomando medicamentos que afecten el metabolismo gingival (ciclosporina, fenitoína, nifedipina), medicamentos inflamatorios (ejemplo: corticoides o antiinflamatorios no esteroideos), o analgésicos, mujeres embarazadas o lactantes, antecedentes de fotosensibilidad, alérgicos al paracetamol serán excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Grupo de intervención - RAR + FBM (n = 56): El investigador responsable de FBM retirará el sobre de aleatorización y aplicará Laser Therapy XP.
Todos los parámetros dosimétricos, detalles de las sesiones y el número de aplicaciones FBM se presentan en el proyecto.
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120 pacientes con sensibilidad dentinaria después de un raspado y alisado radicular (SRP) no quirúrgico se incluirán aleatoriamente en 2 grupos: Grupo Experimental: SRP+ Fotobiomodulación (PBM) Los parámetros dosimétricos para el tratamiento incluyeron una longitud de onda de 660 nm aplicada en modo continuo con un potencia radiante de 100 mW (0,1 W).
La irradiancia osciló entre 35,385 mW/cm² y 35 W/cm², con un área del haz de 0,002826 cm².
Cada punto recibió un tiempo de exposición de 30 segundos, lo que resultó en una exposición radiante de 1,061 J/cm² y una energía radiante total de 3 J.
El procedimiento implicó seis puntos irradiados por diente, distribuidos en la superficie vestibular (regiones apical, media y cervical) y la superficie palatina.
La técnica de aplicación se realizó en contacto, manteniendo un ángulo de 90 grados con respecto a la superficie.
El tratamiento consistió en una única sesión.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo de control - Simulación RAR + FBM (n = 56): La simulación del uso de FBM se llevará a cabo de manera idéntica al grupo Experimental.
El responsable de aplicar el FBM simulará la irradiación colocando los dispositivos en las mismas ubicaciones descritas para el grupo FBM, sin embargo, el puntero láser se apagará y se grabará el sonido del dispositivo para imitar el uso del equipo y el participante no identificará el grupo a utilizar.
quien pertenece.
En este ensayo, no tenemos criterios para suspender o modificar las intervenciones asignadas porque no se espera ningún daño con esta intervención.
El diagrama de flujo del estudio presenta los detalles del proyecto.
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La simulación del uso de FBM se llevará a cabo de manera idéntica al grupo Experimental.
El responsable de aplicar el FBM simulará la irradiación colocando los dispositivos en las mismas ubicaciones descritas para el grupo FBM, sin embargo, el puntero láser se apagará y se grabará el sonido del dispositivo para imitar el uso del equipo y el participante no identificará el grupo a utilizar.
quien pertenece.
En este ensayo, no tenemos criterios para suspender o modificar las intervenciones asignadas porque no se espera ningún daño con esta intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (EVA) al inicio
Periodo de tiempo: base
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Se evaluará mediante la aplicación de la Escala Visual Analógica (EVA) en la que tendremos una regla con una longitud de 10 cm, sin marcas. Uno de los extremos está marcado como "0", y el otro "100" que significa respectivamente "sin dolor" y "dolor insoportable". Esta regla será la misma para todos los participantes (una regla plastificada donde el paciente marca con un rotulador permanente la cantidad de dolor que siente en ese momento y esta cantidad se mide en milímetros y se anota el valor en la ficha del paciente). Las instrucciones de marcado siempre serán dadas al paciente por el mismo operador. Se indicará a cada paciente que marque con una línea vertical el punto que mejor se corresponda con la intensidad del dolor en el momento de la valoración. Sin la presencia del paciente, el operador medirá siempre con la misma regla, registrando estos datos en las tarjetas. Este análisis ocurrirá en todas las consultas. |
base
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Dolor (EVA) en 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
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Se evaluará mediante la aplicación de la Escala Visual Analógica (EVA) en la que tendremos una regla con una longitud de 10 cm, sin marcas. Uno de los extremos está marcado como "0", y el otro "100" que significa respectivamente "sin dolor" y "dolor insoportable". Esta regla será la misma para todos los participantes (una regla plastificada donde el paciente marca con un rotulador permanente la cantidad de dolor que siente en ese momento y esta cantidad se mide en milímetros y se anota el valor en la ficha del paciente). Las instrucciones de marcado siempre serán dadas al paciente por el mismo operador. Se indicará a cada paciente que marque con una línea vertical el punto que mejor se corresponda con la intensidad del dolor en el momento de la valoración. Sin la presencia del paciente, el operador medirá siempre con la misma regla, registrando estos datos en las tarjetas. Este análisis ocurrirá en todas las consultas. |
7 días después del tratamiento
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Dolor (EVA) en 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Se evaluará mediante la aplicación de la Escala Visual Analógica (EVA) en la que tendremos una regla con una longitud de 10 cm, sin marcas. Uno de los extremos está marcado como "0", y el otro "100" que significa respectivamente "sin dolor" y "dolor insoportable". Esta regla será la misma para todos los participantes (una regla plastificada donde el paciente marca con un rotulador permanente la cantidad de dolor que siente en ese momento y esta cantidad se mide en milímetros y se anota el valor en la ficha del paciente). Las instrucciones de marcado siempre serán dadas al paciente por el mismo operador. Se indicará a cada paciente que marque con una línea vertical el punto que mejor se corresponda con la intensidad del dolor en el momento de la valoración. Sin la presencia del paciente, el operador medirá siempre con la misma regla, registrando estos datos en las tarjetas. Este análisis ocurrirá en todas las consultas. |
30 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicación de rescate al inicio
Periodo de tiempo: base
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Otro parámetro analizado será el número de analgésicos ingeridos.
Al inicio de la investigación, se entregará un envase de paracetamol® a cada participante, y se realizará su uso en caso de dolor.
Al final del experimento, la cantidad de pastillas se evaluará como otro parámetro de medición del dolor (retorno de la pastilla del fármaco).
Se realizará un procedimiento de seguimiento de la adherencia de los participantes (por ejemplo, se pedirá a todos los pacientes que lleven el pack de analgésicos a la consulta para comprobar cómo se están utilizando).
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base
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Medicación de rescate a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
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Otro parámetro analizado será el número de analgésicos ingeridos.
Al inicio de la investigación, se entregará un envase de paracetamol® a cada participante, y se realizará su uso en caso de dolor.
Al final del experimento, la cantidad de pastillas se evaluará como otro parámetro de medición del dolor (retorno de la pastilla del fármaco).
Se realizará un procedimiento de seguimiento de la adherencia de los participantes (por ejemplo, se pedirá a todos los pacientes que lleven el pack de analgésicos a la consulta para comprobar cómo se están utilizando).
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7 días después del tratamiento
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Medicación de rescate a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Otro parámetro analizado será el número de analgésicos ingeridos.
Al inicio de la investigación, se entregará un envase de paracetamol® a cada participante, y se realizará su uso en caso de dolor.
Al final del experimento, la cantidad de pastillas se evaluará como otro parámetro de medición del dolor (retorno de la pastilla del fármaco).
Se realizará un procedimiento de seguimiento de la adherencia de los participantes (por ejemplo, se pedirá a todos los pacientes que lleven el pack de analgésicos a la consulta para comprobar cómo se están utilizando).
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30 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Anna CR Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
28 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- dental sensitivity
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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