フォトバイオモジュレーションで治療したスケーリングおよびルートプレーニング後の歯の感受性の評価
フォトバイオモジュレーションで治療したスケーリングとルートプレーニング後の歯の感受性の評価: ランダム化対照分割口二重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 合併症のない、性別を問わず18歳以上の患者が含まれます。
除外基準:
- 歯肉の代謝に影響を及ぼす薬剤（シクロスポリン、フェニトイン、ニフェジピン）、炎症薬（例：コルチコステロイドや非ステロイド性抗炎症薬）、または鎮痛薬を服用している患者、妊娠中または授乳中の女性、光線過敏症の既往歴、パラセタモールに対するアレルギーのある患者は、除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループ - RAR + FBM (n=56): FBM を担当する研究者は、ランダム化エンベロープを削除し、レーザー治療 XP を適用します。
すべての線量測定パラメータ、セッションの詳細、FBM アプリケーションの数がプロジェクトに表示されます。
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非外科的スケーリングおよびルートプランニング（SRP）後に象牙質知覚を有する患者 120 人がランダムに 2 つのグループに含まれます。 実験グループ: SRP + フォトバイオモジュレーション (PBM) 治療の線量測定パラメーターには、連続モードで適用される 660 nm の波長が含まれます。放射電力は100mW（0.1W）。
放射照度は 35.385 mW/cm2 から 35 W/cm2 の範囲で、ビーム面積は 0.002826 cm2 でした。
各ポイントは 30 秒の露光時間を受け、その結果、放射露光量は 1.061 J/cm2、総放射エネルギーは 3 J となりました。
この手順では、歯ごとに 6 つの照射点が前庭表面 (根尖、中部、頸部領域) と口蓋表面にわたって分布されていました。
塗布技術は、表面に対して 90 度の角度を維持しながら接触して実行されました。
治療は1回のセッションで構成されました。
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
対照グループ - RAR + FBM シミュレーション (n=56): FBM の使用のシミュレーションは実験グループと同様に実行されます。
FBM の適用責任者は、FBM グループについて説明したのと同じ場所にデバイスを配置して照射をシミュレートしますが、レーザー ポインターはオフになり、デバイスの使用音を模倣するために録音されます。参加者は使用するグループを特定しません。
誰が属しているのか。
この治験では、この介入による害は予想されないため、割り当てられた介入を中止または変更するための基準はありません。
研究フローチャートはプロジェクトの詳細を示しています
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FBM の使用のシミュレーションは、実験グループと同様に実行されます。
FBM の適用責任者は、FBM グループについて説明したのと同じ場所にデバイスを配置して照射をシミュレートしますが、レーザー ポインターはオフになり、デバイスの使用音を模倣するために録音されます。参加者は使用するグループを特定しません。
誰が属しているのか。
この治験では、この介入による害は予想されないため、割り当てられた介入を中止または変更するための基準はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの痛み（VAS）
時間枠：ベースライン
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マークのない長さ 10 cm の定規を使用するビジュアル アナログ スケール (VAS) の適用を通じて評価されます。 両極端の一方は「0」、もう一方は「100」とマークされており、それぞれ「痛みなし」と「耐えられない痛み」を意味します。 この定規はすべての参加者に対して同じになります（可塑化された定規で、患者がその瞬間に感じた痛みの量を油性ペンでマークします。この量はミリメートルで測定され、その値は患者のカルテに記録されます）。 マーキングに関する指示は常に同じオペレーターによって患者に与えられます。 各患者は、評価時に痛みの強さに最もよく対応する点を垂直線でマークするように指示されます。 患者の立ち会いなしで、オペレーターは常に同じ定規を使用して測定し、このデータをカードに記録します。 この分析はすべてのクエリに対して行われます。 |
ベースライン
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7日間の痛み（VAS）
時間枠：治療から7日後
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マークのない長さ 10 cm の定規を使用するビジュアル アナログ スケール (VAS) の適用を通じて評価されます。 両極端の一方は「0」、もう一方は「100」とマークされており、それぞれ「痛みなし」と「耐えられない痛み」を意味します。 この定規はすべての参加者に対して同じになります（可塑化された定規で、患者がその瞬間に感じた痛みの量を油性ペンでマークします。この量はミリメートルで測定され、その値は患者のカルテに記録されます）。 マーキングに関する指示は常に同じオペレーターによって患者に与えられます。 各患者は、評価時に痛みの強さに最もよく対応する点を垂直線でマークするように指示されます。 患者の立ち会いなしで、オペレーターは常に同じ定規を使用して測定し、このデータをカードに記録します。 この分析はすべてのクエリに対して行われます。 |
治療から7日後
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30日以内の痛み（VAS）
時間枠：治療後30日
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マークのない長さ 10 cm の定規を使用するビジュアル アナログ スケール (VAS) の適用を通じて評価されます。 両極端の一方は「0」、もう一方は「100」とマークされており、それぞれ「痛みなし」と「耐えられない痛み」を意味します。 この定規はすべての参加者に対して同じになります（可塑化された定規で、患者がその瞬間に感じた痛みの量を油性ペンでマークします。この量はミリメートルで測定され、その値は患者のカルテに記録されます）。 マーキングに関する指示は常に同じオペレーターによって患者に与えられます。 各患者は、評価時に痛みの強さに最もよく対応する点を垂直線でマークするように指示されます。 患者の立ち会いなしで、オペレーターは常に同じ定規を使用して測定し、このデータをカードに記録します。 この分析はすべてのクエリに対して行われます。 |
治療後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの救援薬
時間枠：ベースライン
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分析されるもう 1 つのパラメーターは、摂取された鎮痛薬の数です。
研究の開始時に、各参加者にパラセタモール® 1 パックが与えられ、痛みがある場合には使用されます。
実験の終了時に、錠剤の数が別の痛み測定パラメータ (薬の錠剤の戻り値) として評価されます。
参加者の服薬遵守を監視するための手順が実行されます（たとえば、すべての患者は、鎮痛剤の使用方法を確認するために、診察に鎮痛剤のパックを持参するように求められます）。
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ベースライン
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7日後の救援薬
時間枠：治療から7日後
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分析されるもう 1 つのパラメーターは、摂取された鎮痛薬の数です。
研究の開始時に、各参加者にパラセタモール® 1 パックが与えられ、痛みがある場合には使用されます。
実験の終了時に、錠剤の数が別の痛み測定パラメータ (薬の錠剤の戻り値) として評価されます。
参加者の服薬遵守を監視するための手順が実行されます（たとえば、すべての患者は、鎮痛剤の使用方法を確認するために、診察に鎮痛剤のパックを持参するように求められます）。
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治療から7日後
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30日後の救援薬
時間枠：治療後30日
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分析されるもう 1 つのパラメーターは、摂取された鎮痛薬の数です。
研究の開始時に、各参加者にパラセタモール® 1 パックが与えられ、痛みがある場合には使用されます。
実験の終了時に、錠剤の数が別の痛み測定パラメータ (薬の錠剤の戻り値) として評価されます。
参加者の服薬遵守を監視するための手順が実行されます（たとえば、すべての患者は、鎮痛剤の使用方法を確認するために、診察に鎮痛剤のパックを持参するように求められます）。
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治療後30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Anna CR Horliana, PhD、University of Nove de Julho
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。