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Avaliação da sensibilidade dentária após raspagem e alisamento radicular tratados com fotobiomodulação

23 de novembro de 2024 atualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Avaliação da sensibilidade dentária após raspagem e alisamento radicular tratados com fotobiomodulação: um ensaio clínico randomizado controlado de boca dividida duplo-cego

Quarenta e quatro pacientes com sensibilidade dentinária após raspagem não cirúrgica e alisamento radicular (SRP) serão aleatoriamente incluídos em 2 grupos: Grupo Experimental: SRP+ Fotobiomodulação (PBM) (660nm, 100W, área 0,5cm2, 200w/cm2, 30 segundos , 3J, 6J/cm2. O resultado primário do estudo será a avaliação da sensibilidade dentinária após 7 dias de RAR medido com a escala visual analógica (VAS). O ponto de corte da EVA é 3. Também será avaliado o impacto da saúde bucal na qualidade de vida do participante, com o questionário OHIP-14. O uso de analgésicos (paracetamol) será prescrito conforme a necessidade e a quantidade de medicamento será calculada. Esses resultados serão avaliados após 7 dias e 1 mês de aplicação

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar a sensibilidade dentária após fotobiomodulação em dentes sensíveis tratados com raspagem e alisamento radicular. Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego de boca dividida. Métodos: Quarenta e quatro pacientes com sensibilidade dentinária após raspagem não cirúrgica e alisamento radicular (SRP) serão aleatoriamente incluídos em 2 grupos: Grupo Experimental: SRP+ Fotobiomodulação (PBM) (660nm, 100W, área 0,5cm2, 200w/cm2, 30 segundos, 3 J, 6 J/cm2. O resultado primário do estudo será a avaliação da sensibilidade dentinária após 7 dias de RAR medido com a escala visual analógica (VAS). O ponto de corte da EVA é 3. Também será avaliado o impacto da saúde bucal na qualidade de vida do participante, com o questionário OHIP-14. O uso de analgésicos (paracetamol) será prescrito conforme a necessidade e a quantidade de medicamento será calculada. Esses resultados serão avaliados após 7 dias e 1 mês de aplicação. Se os dados estiverem normais, serão submetidos ao teste ANOVA - one way. Os dados serão apresentados como média ± DP e o valor de p será definido como < 0,05.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Anna Carolina Ratto Tempestini Horiana, PhD
  • Número de telefone: 5513 981999848
  • E-mail: acrth@uni9.pro.br

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes maiores de 18 anos, de ambos os sexos, sem comorbidades.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estejam tomando medicamentos que afetam o metabolismo gengival (ciclosporina, fenitoína, nifedipina), medicamentos inflamatórios (exemplo: corticosteróides ou anti-inflamatórios não esteroides) ou analgésicos, mulheres grávidas ou lactantes, história de fotossensibilidade, alérgica ao paracetamol serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Grupo Intervenção - RAR + FBM (n=56): O pesquisador responsável pela FBM retirará o envelope de randomização e aplicará Laser Therapy XP. Todos os parâmetros dosimétricos, detalhes das sessões e número de aplicações FBM são apresentados no projeto.
Dispositivo: Fotobiomodulação
120 pacientes com sensibilidade dentinária após raspagem não cirúrgica e alisamento radicular (RAR) serão incluídos aleatoriamente em 2 grupos: Grupo Experimental: RAR+ Fotobiomodulação (PBM) Os parâmetros dosimétricos para o tratamento incluíram comprimento de onda de 660 nm aplicado em modo contínuo com um potência radiante de 100 mW (0,1 W). A irradiância variou de 35,385 mW/cm² a 35 W/cm², com área de feixe de 0,002826 cm². Cada ponto recebeu um tempo de exposição de 30 segundos, resultando em uma exposição radiante de 1.061 J/cm² e uma energia radiante total de 3 J. O procedimento envolveu seis pontos irradiados por dente, distribuídos pela superfície vestibular (regiões apical, média e cervical) e pela superfície palatina. A técnica de aplicação foi realizada em contato, mantendo um ângulo de 90 graus em relação à superfície. O tratamento consistiu em uma única sessão.
Comparador de Placebo: Grupo de Controle
Grupo Controle - simulação RAR + FBM (n=56): A simulação do uso de FBM será realizada de forma idêntica ao Grupo Experimental. O responsável pela aplicação do FBM simulará a irradiação posicionando os aparelhos nos mesmos locais descritos para o grupo FBM, porém o ponteiro laser será desligado e o som do aparelho será gravado para mimetizar o uso do equipamento e o participante não identificará o grupo a ser utilizado. quem pertence. Neste ensaio, não temos critérios para descontinuar ou modificar as intervenções alocadas porque nenhum dano é esperado com esta intervenção. O fluxograma do estudo apresenta os detalhes do projeto
Dispositivo: simulação de Fotobiomodulação
A simulação do uso do FBM será realizada de forma idêntica ao grupo Experimental. O responsável pela aplicação do FBM simulará a irradiação posicionando os aparelhos nos mesmos locais descritos para o grupo FBM, porém o ponteiro laser será desligado e o som do aparelho será gravado para mimetizar o uso do equipamento e o participante não identificará o grupo a ser utilizado. quem pertence. Neste ensaio, não temos critérios para descontinuar ou modificar as intervenções alocadas porque nenhum dano é esperado com esta intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor (VAS) na linha de base
Prazo: linha de base

Será avaliado através da aplicação da Escala Visual Analógica (EVA) na qual teremos uma régua com comprimento de 10 cm, sem marcações. Um dos extremos é marcado com "0" e o outro com "100" que significa respectivamente "sem dor" e "dor insuportável".

Esta régua será a mesma para todos os participantes (uma régua plastificada onde o paciente marca com uma caneta permanente a quantidade de dor sentida naquele momento e esta quantidade é medida em milímetros e o valor anotado no prontuário do paciente). As instruções de marcação serão sempre dadas ao paciente pelo mesmo operador. Cada paciente será orientado a marcar com uma linha vertical o ponto que melhor corresponde à intensidade da dor no momento da avaliação. Sem a presença do paciente, o operador medirá sempre com a mesma régua, registrando esses dados nos cartões. Essa análise ocorrerá em todas as consultas.
linha de base
Dor (EVA) em 7 dias
Prazo: 7 dias após o tratamento

Será avaliado através da aplicação da Escala Visual Analógica (EVA) na qual teremos uma régua com comprimento de 10 cm, sem marcações. Um dos extremos é marcado com "0" e o outro com "100" que significa respectivamente "sem dor" e "dor insuportável".

Esta régua será a mesma para todos os participantes (uma régua plastificada onde o paciente marca com uma caneta permanente a quantidade de dor sentida naquele momento e esta quantidade é medida em milímetros e o valor anotado no prontuário do paciente). As instruções de marcação serão sempre dadas ao paciente pelo mesmo operador. Cada paciente será orientado a marcar com uma linha vertical o ponto que melhor corresponde à intensidade da dor no momento da avaliação. Sem a presença do paciente, o operador medirá sempre com a mesma régua, registrando esses dados nos cartões. Essa análise ocorrerá em todas as consultas.
7 dias após o tratamento
Dor (EVA) em 30 dias
Prazo: 30 dias após o tratamento

Será avaliado através da aplicação da Escala Visual Analógica (EVA) na qual teremos uma régua com comprimento de 10 cm, sem marcações. Um dos extremos é marcado com "0" e o outro com "100" que significa respectivamente "sem dor" e "dor insuportável".

Esta régua será a mesma para todos os participantes (uma régua plastificada onde o paciente marca com uma caneta permanente a quantidade de dor sentida naquele momento e esta quantidade é medida em milímetros e o valor anotado no prontuário do paciente). As instruções de marcação serão sempre dadas ao paciente pelo mesmo operador. Cada paciente será orientado a marcar com uma linha vertical o ponto que melhor corresponde à intensidade da dor no momento da avaliação. Sem a presença do paciente, o operador medirá sempre com a mesma régua, registrando esses dados nos cartões. Essa análise ocorrerá em todas as consultas.
30 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicação de resgate na linha de base
Prazo: linha de base
Outro parâmetro analisado será o número de analgésicos ingeridos. No início da pesquisa, será entregue a cada participante uma embalagem de paracetamol®, e o uso será feito em caso de dor. Ao final do experimento, o número de comprimidos será avaliado como outro parâmetro de medição da dor (retorno do comprimido do medicamento). Será realizado um procedimento para monitorar a adesão dos participantes (por exemplo, todos os pacientes serão solicitados a levar a embalagem de analgésicos à consulta para verificar como estão sendo usados).
linha de base
Medicação de resgate em 7 dias
Prazo: 7 dias após o tratamento
Outro parâmetro analisado será o número de analgésicos ingeridos. No início da pesquisa, será entregue a cada participante uma embalagem de paracetamol®, e o uso será feito em caso de dor. Ao final do experimento, o número de comprimidos será avaliado como outro parâmetro de medição da dor (retorno do comprimido do medicamento). Será realizado um procedimento para monitorar a adesão dos participantes (por exemplo, todos os pacientes serão solicitados a levar a embalagem de analgésicos à consulta para verificar como estão sendo usados).
7 dias após o tratamento
Medicação de resgate em 30 dias
Prazo: 30 dias após o tratamento
Outro parâmetro analisado será o número de analgésicos ingeridos. No início da pesquisa, será entregue a cada participante uma embalagem de paracetamol®, e o uso será feito em caso de dor. Ao final do experimento, o número de comprimidos será avaliado como outro parâmetro de medição da dor (retorno do comprimido do medicamento). Será realizado um procedimento para monitorar a adesão dos participantes (por exemplo, todos os pacientes serão solicitados a levar a embalagem de analgésicos à consulta para verificar como estão sendo usados).
30 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nove de Julho

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Anna CR Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • dental sensitivity

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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