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前立腺がんの積極的監視における前立腺特異膜抗原陽電子放出断層撮影法 - コンピュータ断層撮影法の評価 (ESCAPE)

2026年4月28日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

ESCAPE - 前立腺がんの積極的監視における前立腺特異膜抗原陽電子放出断層撮影法 - コンピュータ断層撮影法の評価

この研究では、低リスクおよび良好な中リスクの前立腺がんを有する積極的監視（AS）患者において、臨床的に重大な前立腺がんが存在しないことを判定するPSMA-PET CTの能力を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、積極的監視（AS）を受けている患者に臨床的に重大な前立腺がんが存在しないことを判定する際の、PSMA-PET CT（前立腺特異膜抗原陽電子放出断層撮影法-コンピュータ断層撮影法）の診断精度を評価する前向き多施設共同非ランダム化単群研究である。この試験には、NCCNガイドラインに従って、積極的な監視を行うことを選択した低リスクおよび良好な中リスクの前立腺がん患者を対象に200人の被験者が登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90005
        • まだ募集していません
        • UCLA
        • 主任研究者：
          • Wayne Brisbane, M.D.
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • まだ募集していません
        • UCSF
        • 主任研究者：
          • Matthew Cooperberg, M.D.
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
        • 主任研究者：
          • Timothy McClure, M.D.
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性。
  • NCCN ガイドラインに従って、組織学的に低リスクまたは良好な中リスク前立腺がんが確認された。 (注: グレード グループ 2 は、すべての核に 20% 以下の関与があり、篩状癌または乳管内癌が存在しない必要があります)。
  • PSA < 20 ng/ml。
  • 毎年PSMA-PET CTを受けることができる。
  • 毎年前立腺mpMRIを受ける能力。
  • 経直腸的または経会陰的テンプレートおよび融合前立腺生検を受ける能力。
  • HRQOL 調査 (EPIC、IPSS、IIEF-5) に回答する能力。
  • 毎年前立腺生検を受ける意欲がある。

除外基準:

  • 前立腺がんに対する以前の治療歴。
  • 前立腺がんの全身治療歴。
  • 経直腸的超音波検査を受けることができない。
  • 平均余命は10年未満。
  • 積極的な監視の追求には興味がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：PSMA-PET CT
患者は、ベースライン、12か月、および24か月の時点でPSMA-PET CT（前立腺特異膜抗原陽電子放出断層撮影-コンピュータ断層撮影）を受けます。
診断テスト：PSMA-PET CT
患者は、ベースライン、12か月、および24か月の時点でPSMA-PET CT（前立腺特異膜抗原陽電子放出断層撮影-コンピュータ断層撮影）を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰性的中率 (NPV)
時間枠：ベースライン
陰性的中率 (NPV): NPV は、生検で臨床的に重要ではない前立腺がんが特定された陰性画像結果の数を陰性画像結果の数で割ったものとして定義されます。
ベースライン
陰性的中率 (NPV)
時間枠：12ヶ月
陰性的中率 (NPV): NPV は、生検で臨床的に重要ではない前立腺がんが特定された陰性画像結果の数を陰性画像結果の数で割ったものとして定義されます。
12ヶ月
陰性的中率 (NPV)
時間枠：24ヶ月
陰性的中率 (NPV): NPV は、生検で臨床的に重要ではない前立腺がんが特定された陰性画像結果の数を陰性画像結果の数で割ったものとして定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSMA PETの陽性的中率（PPV）。
時間枠：ベースライン
PSMA PETのPPV。 陽性的中率 (PPV): PPV は、生検で csPCa が確認された陽性画像結果の数を陽性画像結果の数で割ったものとして定義されます。
ベースライン
PSMA PETの陽性的中率（PPV）。
時間枠：12ヶ月
PSMA PETのPPV。 陽性的中率 (PPV): PPV は、生検で csPCa が確認された陽性画像結果の数を陽性画像結果の数で割ったものとして定義されます。
12ヶ月
PSMA PETの陽性的中率（PPV）。
時間枠：24ヶ月
PSMA PETのPPV。 陽性的中率 (PPV): PPV は、生検で csPCa が確認された陽性画像結果の数を陽性画像結果の数で割ったものとして定義されます。
24ヶ月
PSMA pet スキャンが陰性だった患者の数。
時間枠：ベースライン
ベースライン
PSMA pet スキャンが陰性だった患者の数。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
PSMA pet スキャンが陰性だった患者の数。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
MpMRI で陽性スキャンの数
時間枠：ベースライン

PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。

感度: 感度は、生検時の csPCa による陽性画像結果の数を、画像化後に csPCa で生検された患者の数で割ったものとして定義されます。
ベースライン
MpMRI で陽性スキャンの数
時間枠：12ヶ月

PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。

感度: 感度は、生検時の csPCa による陽性画像結果の数を、画像化後に csPCa で生検された患者の数で割ったものとして定義されます。
12ヶ月
MpMRI で陽性スキャンの数
時間枠：24ヶ月

PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。

感度: 感度は、生検時の csPCa による陽性画像結果の数を、画像化後に csPCa で生検された患者の数で割ったものとして定義されます。
24ヶ月
PSMA-PET の陽性スキャン数
時間枠：ベースライン

PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。

感度: 感度は、生検時の csPCa による陽性画像結果の数を、画像化後に csPCa で生検された患者の数で割ったものとして定義されます。
ベースライン
PSMA-PET の陽性スキャン数
時間枠：12ヶ月

PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。

感度: 感度は、生検時の csPCa による陽性画像結果の数を、画像化後に csPCa で生検された患者の数で割ったものとして定義されます。
12ヶ月
PSMA-PET の陽性スキャン数
時間枠：24ヶ月

PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。

感度: 感度は、生検時の csPCa による陽性画像結果の数を、画像化後に csPCa で生検された患者の数で割ったものとして定義されます。
24ヶ月
PSMA-PET と mpMRI の両方で陽性スキャンの数
時間枠：ベースライン

PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。

感度: 感度は、生検時の csPCa による陽性画像結果の数を、画像化後に csPCa で生検された患者の数で割ったものとして定義されます。
ベースライン
PSMA-PET と mpMRI の両方で陽性スキャンの数
時間枠：12ヶ月

PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。

感度: 感度は、生検時の csPCa による陽性画像結果の数を、画像化後に csPCa で生検された患者の数で割ったものとして定義されます。
12ヶ月
PSMA-PET と mpMRI の両方で陽性スキャンの数
時間枠：24ヶ月

PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。

感度: 感度は、生検時の csPCa による陽性画像結果の数を、画像化後に csPCa で生検された患者の数で割ったものとして定義されます。
24ヶ月
MpMRI のネガティブ スキャンの数
時間枠：ベースライン

PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。

特異性: 特異性は、対応する生検で csPCa が存在しない陰性画像結果の数を、csPCa を同定しなかった生検の数で割ったものとして定義されます。
ベースライン
MpMRI のネガティブ スキャンの数
時間枠：12ヶ月

PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。

特異性: 特異性は、対応する生検で csPCa が存在しない陰性画像結果の数を、csPCa を同定しなかった生検の数で割ったものとして定義されます。
12ヶ月
MpMRI のネガティブ スキャンの数
時間枠：24ヶ月

PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。

特異性: 特異性は、対応する生検で csPCa が存在しない陰性画像結果の数を、csPCa を同定しなかった生検の数で割ったものとして定義されます。
24ヶ月
PSMA-PETのネガティブスキャン数
時間枠：ベースライン

PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。

特異性: 特異性は、対応する生検で csPCa が存在しない陰性画像結果の数を、csPCa を同定しなかった生検の数で割ったものとして定義されます。
ベースライン
PSMA-PETのネガティブスキャン数
時間枠：12ヶ月

PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。

特異性: 特異性は、対応する生検で csPCa が存在しない陰性画像結果の数を、csPCa を同定しなかった生検の数で割ったものとして定義されます。
12ヶ月
PSMA-PETのネガティブスキャン数
時間枠：24ヶ月

PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。

特異性: 特異性は、対応する生検で csPCa が存在しない陰性画像結果の数を、csPCa を同定しなかった生検の数で割ったものとして定義されます。
24ヶ月
PSMA-PET と mpMRI の両方でのネガティブ スキャンの数
時間枠：ベースライン

PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。

特異性: 特異性は、対応する生検で csPCa が存在しない陰性画像結果の数を、csPCa を同定しなかった生検の数で割ったものとして定義されます。
ベースライン
PSMA-PET と mpMRI の両方でのネガティブ スキャンの数
時間枠：12ヶ月

PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。

特異性: 特異性は、対応する生検で csPCa が存在しない陰性画像結果の数を、csPCa を同定しなかった生検の数で割ったものとして定義されます。
12ヶ月
PSMA-PET と mpMRI の両方でのネガティブ スキャンの数
時間枠：24ヶ月

PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。

特異性: 特異性は、対応する生検で csPCa が存在しない陰性画像結果の数を、csPCa を同定しなかった生検の数で割ったものとして定義されます。
24ヶ月
PSMA-PET によって検出された臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) を有する患者の数。
時間枠：ベースライン
PSMA-PET、mpMRI、およびそれらの組み合わせによって検出された csPCa の割合。 csPCaを有する患者の割合:これは、csPCaを有すると特定された患者の数を生検を受けた患者の数で割ったものとなる。
ベースライン
PSMA-PET によって検出された臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) を有する患者の数。
時間枠：12ヶ月
PSMA-PET、mpMRI、およびそれらの組み合わせによって検出された csPCa の割合。 csPCaを有する患者の割合:これは、csPCaを有すると特定された患者の数を生検を受けた患者の数で割ったものとなる。
12ヶ月
PSMA-PET によって検出された臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) を有する患者の数。
時間枠：24ヶ月
PSMA-PET、mpMRI、およびそれらの組み合わせによって検出された csPCa の割合。 csPCaを有する患者の割合:これは、csPCaを有すると特定された患者の数を生検を受けた患者の数で割ったものとなる。
24ヶ月
MpMRI によって検出された臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) を有する患者の数。
時間枠：ベースライン
PSMA-PET、mpMRI、およびそれらの組み合わせによって検出された csPCa の割合。 csPCaを有する患者の割合:これは、csPCaを有すると特定された患者の数を生検を受けた患者の数で割ったものとなる。
ベースライン
MpMRI によって検出された臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) を有する患者の数。
時間枠：12ヶ月
PSMA-PET、mpMRI、およびそれらの組み合わせによって検出された csPCa の割合。 csPCaを有する患者の割合:これは、csPCaを有すると特定された患者の数を生検を受けた患者の数で割ったものとなる。
12ヶ月
MpMRI によって検出された臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) を有する患者の数。
時間枠：24ヶ月
PSMA-PET、mpMRI、およびそれらの組み合わせによって検出された csPCa の割合。 csPCaを有する患者の割合:これは、csPCaを有すると特定された患者の数を生検を受けた患者の数で割ったものとなる。
24ヶ月
PSMA-PET および mpMRI で検出された臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) を有する患者の数。
時間枠：ベースライン
PSMA-PET、mpMRI、およびそれらの組み合わせによって検出された csPCa の割合。 csPCaを有する患者の割合:これは、csPCaを有すると特定された患者の数を生検を受けた患者の数で割ったものとなる。
ベースライン
PSMA-PET および mpMRI で検出された臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) を有する患者の数。
時間枠：12ヶ月
PSMA-PET、mpMRI、およびそれらの組み合わせによって検出された csPCa の割合。 csPCaを有する患者の割合:これは、csPCaを有すると特定された患者の数を生検を受けた患者の数で割ったものとなる。
12ヶ月
PSMA-PET および mpMRI で検出された臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) を有する患者の数。
時間枠：24ヶ月
PSMA-PET、mpMRI、およびそれらの組み合わせによって検出された csPCa の割合。 csPCaを有する患者の割合:これは、csPCaを有すると特定された患者の数を生検を受けた患者の数で割ったものとなる。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weill Medical College of Cornell University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Timothy McClure, M.D.、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-03025893

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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