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Bewertung der Prostata-spezifischen Membranantigen-Positronenemissionstomographie-Computertomographie in der aktiven Überwachung von Prostatakrebs (ESCAPE)

28. April 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

ESCAPE – Bewertung der Prostata-spezifischen Membranantigen-Positronenemissionstomographie-Computertomographie in der aktiven Überwachung von Prostatakrebs

In dieser Studie wird die Fähigkeit der PSMA-PET-CT untersucht, das Fehlen von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei Patienten unter aktiver Überwachung (AS) mit niedrigem Risiko und günstigem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko festzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte einarmige Studie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der PSMA-PET-CT (Prostata-spezifisches Membranantigen-Positronenemissionstomographie-Computertomographie) bei der Bestimmung des Fehlens von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei Patienten unter aktiver Überwachung (AS). An der Studie werden 200 Probanden für Prostatakrebspatienten mit niedrigem und günstigem mittlerem Risiko gemäß den NCCN-Richtlinien teilnehmen, die sich für eine aktive Überwachung entschieden haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90005
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA
        • Hauptermittler:
          • Wayne Brisbane, M.D.
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCSF
        • Hauptermittler:
          • Matthew Cooperberg, M.D.
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy McClure, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren.
  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs mit niedrigem oder günstigem mittlerem Risiko gemäß den NCCN-Richtlinien. (Hinweis: In der Gradgruppe 2 darf jeder Kern zu 20 % oder weniger betroffen sein und es darf kein kribiformes oder intraduktales Karzinom vorliegen.)
  • PSA < 20 ng/ml.
  • Möglichkeit zur jährlichen PSMA-PET-CT.
  • Möglichkeit zur jährlichen Prostata-MPMRT.
  • Möglichkeit einer transrektalen oder transperinealen Schablonen- und Fusionsbiopsie der Prostata.
  • Fähigkeit zur Teilnahme an HRQOL-Umfragen (EPIC, IPSS, IIEF-5).
  • Bereitschaft zur jährlichen Prostatabiopsie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Behandlung von Prostatakrebs.
  • Geschichte der systemischen Therapie von Prostatakrebs.
  • Unfähigkeit, sich einer transrektalen Ultraschalluntersuchung zu unterziehen.
  • Lebenserwartung weniger als 10 Jahre.
  • Kein Interesse an einer aktiven Überwachung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: PSMA-PET-CT
Die Patienten werden zu Beginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten einer PSMA-PET-CT (Prostataspezifisches Membranantigen-Positronenemissionstomographie-Computertomographie) unterzogen.
Diagnosetest: PSMA-PET-CT
Die Patienten werden zu Beginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten einer PSMA-PET-CT (Prostataspezifisches Membranantigen-Positronenemissionstomographie-Computertomographie) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: Grundlinie
Negativer Vorhersagewert (NPV): Der NPV ist definiert als die Anzahl negativer Bildergebnisse mit identifiziertem klinisch unbedeutendem Prostatakrebs bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl negativer Bildergebnisse.
Grundlinie
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 12 Monate
Negativer Vorhersagewert (NPV): Der NPV ist definiert als die Anzahl negativer Bildergebnisse mit identifiziertem klinisch unbedeutendem Prostatakrebs bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl negativer Bildergebnisse.
12 Monate
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 24 Monate
Negativer Vorhersagewert (NPV): Der NPV ist definiert als die Anzahl negativer Bildergebnisse mit identifiziertem klinisch unbedeutendem Prostatakrebs bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl negativer Bildergebnisse.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV) der PSMA-PET.
Zeitfenster: Grundlinie
PPV von PSMA-PET. Positiver Vorhersagewert (PPV): Der PPV ist definiert als die Anzahl positiver Bildergebnisse mit identifiziertem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl positiver Bildergebnisse.
Grundlinie
Positiver Vorhersagewert (PPV) der PSMA-PET.
Zeitfenster: 12 Monate
PPV von PSMA-PET. Positiver Vorhersagewert (PPV): Der PPV ist definiert als die Anzahl positiver Bildergebnisse mit identifiziertem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl positiver Bildergebnisse.
12 Monate
Positiver Vorhersagewert (PPV) der PSMA-PET.
Zeitfenster: 24 Monate
PPV von PSMA-PET. Positiver Vorhersagewert (PPV): Der PPV ist definiert als die Anzahl positiver Bildergebnisse mit identifiziertem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl positiver Bildergebnisse.
24 Monate
Anzahl der Patienten mit negativem PSMA-Haustierscan.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit negativem PSMA-Haustierscan.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten mit negativem PSMA-Haustierscan.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl positiver Scans im mpMRT
Zeitfenster: Grundlinie

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Sensitivität: Die Sensitivität wird definiert als die Anzahl der positiven Bildergebnisse mit einem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl der biopsierten Patienten mit csPCa nach der Bildgebung.
Grundlinie
Anzahl positiver Scans im mpMRT
Zeitfenster: 12 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Sensitivität: Die Sensitivität wird definiert als die Anzahl der positiven Bildergebnisse mit einem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl der biopsierten Patienten mit csPCa nach der Bildgebung.
12 Monate
Anzahl positiver Scans im mpMRT
Zeitfenster: 24 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Sensitivität: Die Sensitivität wird definiert als die Anzahl der positiven Bildergebnisse mit einem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl der biopsierten Patienten mit csPCa nach der Bildgebung.
24 Monate
Anzahl positiver Scans auf PSMA-PET
Zeitfenster: Grundlinie

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Sensitivität: Die Sensitivität wird definiert als die Anzahl der positiven Bildergebnisse mit einem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl der biopsierten Patienten mit csPCa nach der Bildgebung.
Grundlinie
Anzahl positiver Scans auf PSMA-PET
Zeitfenster: 12 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Sensitivität: Die Sensitivität wird definiert als die Anzahl der positiven Bildergebnisse mit einem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl der biopsierten Patienten mit csPCa nach der Bildgebung.
12 Monate
Anzahl positiver Scans auf PSMA-PET
Zeitfenster: 24 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Sensitivität: Die Sensitivität wird definiert als die Anzahl der positiven Bildergebnisse mit einem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl der biopsierten Patienten mit csPCa nach der Bildgebung.
24 Monate
Anzahl positiver Scans sowohl bei PSMA-PET als auch bei mpMRT
Zeitfenster: Grundlinie

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Sensitivität: Die Sensitivität wird definiert als die Anzahl der positiven Bildergebnisse mit einem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl der biopsierten Patienten mit csPCa nach der Bildgebung.
Grundlinie
Anzahl positiver Scans sowohl bei PSMA-PET als auch bei mpMRT
Zeitfenster: 12 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Sensitivität: Die Sensitivität wird definiert als die Anzahl der positiven Bildergebnisse mit einem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl der biopsierten Patienten mit csPCa nach der Bildgebung.
12 Monate
Anzahl positiver Scans sowohl bei PSMA-PET als auch bei mpMRT
Zeitfenster: 24 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Sensitivität: Die Sensitivität wird definiert als die Anzahl der positiven Bildergebnisse mit einem csPCa bei der Biopsie geteilt durch die Anzahl der biopsierten Patienten mit csPCa nach der Bildgebung.
24 Monate
Anzahl der negativen Scans im mpMRT
Zeitfenster: Grundlinie

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Spezifität: Die Spezifität ist definiert als die Anzahl der negativen Bildergebnisse, gefolgt von der Abwesenheit von csPCa in der entsprechenden Biopsie, geteilt durch die Anzahl der Biopsien, die kein csPCa identifizierten.
Grundlinie
Anzahl der negativen Scans im mpMRT
Zeitfenster: 12 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Spezifität: Die Spezifität ist definiert als die Anzahl der negativen Bildergebnisse, gefolgt von der Abwesenheit von csPCa in der entsprechenden Biopsie, geteilt durch die Anzahl der Biopsien, die kein csPCa identifizierten.
12 Monate
Anzahl der negativen Scans im mpMRT
Zeitfenster: 24 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Spezifität: Die Spezifität ist definiert als die Anzahl der negativen Bildergebnisse, gefolgt von der Abwesenheit von csPCa in der entsprechenden Biopsie, geteilt durch die Anzahl der Biopsien, die kein csPCa identifizierten.
24 Monate
Anzahl der negativen Scans auf PSMA-PET
Zeitfenster: Grundlinie

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Spezifität: Die Spezifität ist definiert als die Anzahl der negativen Bildergebnisse, gefolgt von der Abwesenheit von csPCa in der entsprechenden Biopsie, geteilt durch die Anzahl der Biopsien, die kein csPCa identifizierten.
Grundlinie
Anzahl der negativen Scans auf PSMA-PET
Zeitfenster: 12 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Spezifität: Die Spezifität ist definiert als die Anzahl der negativen Bildergebnisse, gefolgt von der Abwesenheit von csPCa in der entsprechenden Biopsie, geteilt durch die Anzahl der Biopsien, die kein csPCa identifizierten.
12 Monate
Anzahl der negativen Scans auf PSMA-PET
Zeitfenster: 24 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Spezifität: Die Spezifität ist definiert als die Anzahl der negativen Bildergebnisse, gefolgt von der Abwesenheit von csPCa in der entsprechenden Biopsie, geteilt durch die Anzahl der Biopsien, die kein csPCa identifizierten.
24 Monate
Anzahl der negativen Scans sowohl bei PSMA-PET als auch bei mpMRT
Zeitfenster: Grundlinie

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Spezifität: Die Spezifität ist definiert als die Anzahl der negativen Bildergebnisse, gefolgt von der Abwesenheit von csPCa in der entsprechenden Biopsie, geteilt durch die Anzahl der Biopsien, die kein csPCa identifizierten.
Grundlinie
Anzahl der negativen Scans sowohl bei PSMA-PET als auch bei mpMRT
Zeitfenster: 12 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Spezifität: Die Spezifität ist definiert als die Anzahl der negativen Bildergebnisse, gefolgt von der Abwesenheit von csPCa in der entsprechenden Biopsie, geteilt durch die Anzahl der Biopsien, die kein csPCa identifizierten.
12 Monate
Anzahl der negativen Scans sowohl bei PSMA-PET als auch bei mpMRT
Zeitfenster: 24 Monate

Spezifität und Sensitivität von PSMA-PET, mpMRT und der Kombination.

Spezifität: Die Spezifität ist definiert als die Anzahl der negativen Bildergebnisse, gefolgt von der Abwesenheit von csPCa in der entsprechenden Biopsie, geteilt durch die Anzahl der Biopsien, die kein csPCa identifizierten.
24 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs (csPCa) durch PSMA-PET festgestellt wurde.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil an csPCa, der durch PSMA-PET, mpMRT und die Kombination nachgewiesen wurde. Anteil der Patienten mit csPCa: Dies ist die Anzahl der Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie csPCa haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten mit einer Biopsie.
Grundlinie
Anzahl der Patienten, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs (csPCa) durch PSMA-PET festgestellt wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil an csPCa, der durch PSMA-PET, mpMRT und die Kombination nachgewiesen wurde. Anteil der Patienten mit csPCa: Dies ist die Anzahl der Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie csPCa haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten mit einer Biopsie.
12 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs (csPCa) durch PSMA-PET festgestellt wurde.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil an csPCa, der durch PSMA-PET, mpMRT und die Kombination nachgewiesen wurde. Anteil der Patienten mit csPCa: Dies ist die Anzahl der Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie csPCa haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten mit einer Biopsie.
24 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen durch mpMRT ein klinisch signifikanter Prostatakrebs (csPCa) festgestellt wurde.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil an csPCa, der durch PSMA-PET, mpMRT und die Kombination nachgewiesen wurde. Anteil der Patienten mit csPCa: Dies ist die Anzahl der Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie csPCa haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten mit einer Biopsie.
Grundlinie
Anzahl der Patienten, bei denen durch mpMRT ein klinisch signifikanter Prostatakrebs (csPCa) festgestellt wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil an csPCa, der durch PSMA-PET, mpMRT und die Kombination nachgewiesen wurde. Anteil der Patienten mit csPCa: Dies ist die Anzahl der Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie csPCa haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten mit einer Biopsie.
12 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen durch mpMRT ein klinisch signifikanter Prostatakrebs (csPCa) festgestellt wurde.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil an csPCa, der durch PSMA-PET, mpMRT und die Kombination nachgewiesen wurde. Anteil der Patienten mit csPCa: Dies ist die Anzahl der Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie csPCa haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten mit einer Biopsie.
24 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs (csPCa) durch PSMA-PET und mpMRT festgestellt wurde.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil an csPCa, der durch PSMA-PET, mpMRT und die Kombination nachgewiesen wurde. Anteil der Patienten mit csPCa: Dies ist die Anzahl der Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie csPCa haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten mit einer Biopsie.
Grundlinie
Anzahl der Patienten, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs (csPCa) durch PSMA-PET und mpMRT festgestellt wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil an csPCa, der durch PSMA-PET, mpMRT und die Kombination nachgewiesen wurde. Anteil der Patienten mit csPCa: Dies ist die Anzahl der Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie csPCa haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten mit einer Biopsie.
12 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs (csPCa) durch PSMA-PET und mpMRT festgestellt wurde.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil an csPCa, der durch PSMA-PET, mpMRT und die Kombination nachgewiesen wurde. Anteil der Patienten mit csPCa: Dies ist die Anzahl der Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie csPCa haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten mit einer Biopsie.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy McClure, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-03025893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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