前立腺がんの積極的監視における前立腺特異膜抗原陽電子放出断層撮影法 - コンピュータ断層撮影法の評価 (ESCAPE)
ESCAPE - 前立腺がんの積極的監視における前立腺特異膜抗原陽電子放出断層撮影法 - コンピュータ断層撮影法の評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah Yuan
- 電話番号：646-962-6040
- メール：say7008@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Holly Kuczynski
- 電話番号：646-962-7523
- メール：hok4001@med.cornell.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90005
- まだ募集していません
- UCLA
-
主任研究者：
- Wayne Brisbane, M.D.
-
コンタクト：
- Sarah Yuan
- メール：say7008@med.cornell.edu
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- まだ募集していません
- UCSF
-
主任研究者：
- Matthew Cooperberg, M.D.
-
コンタクト：
- Sarah Yuan
- メール：say7008@med.cornell.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
-
主任研究者：
- Timothy McClure, M.D.
-
コンタクト：
- Timothy McClure, M.D.
- メール：tim9047@med.cornell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- UH Cleveland Medical Center
-
主任研究者：
- Jonathan Shoag, M.D.
-
コンタクト：
- Matt Ferrebee
- メール：Matthew.Ferrebee@UHhospitals.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性。
- NCCN ガイドラインに従って、組織学的に低リスクまたは良好な中リスク前立腺がんが確認された。 (注: グレード グループ 2 は、すべての核に 20% 以下の関与があり、篩状癌または乳管内癌が存在しない必要があります)。
- PSA < 20 ng/ml。
- 毎年PSMA-PET CTを受けることができる。
- 毎年前立腺mpMRIを受ける能力。
- 経直腸的または経会陰的テンプレートおよび融合前立腺生検を受ける能力。
- HRQOL 調査 (EPIC、IPSS、IIEF-5) に回答する能力。
- 毎年前立腺生検を受ける意欲がある。
除外基準:
- 前立腺がんに対する以前の治療歴。
- 前立腺がんの全身治療歴。
- 経直腸的超音波検査を受けることができない。
- 平均余命は10年未満。
- 積極的な監視の追求には興味がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：PSMA-PET CT
患者は、ベースライン、12か月、および24か月の時点でPSMA-PET CT（前立腺特異膜抗原陽電子放出断層撮影-コンピュータ断層撮影）を受けます。
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患者は、ベースライン、12か月、および24か月の時点でPSMA-PET CT（前立腺特異膜抗原陽電子放出断層撮影-コンピュータ断層撮影）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陰性的中率 (NPV)
時間枠：ベースライン
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陰性的中率 (NPV): NPV は、生検で臨床的に重要ではない前立腺がんが特定された陰性画像結果の数を陰性画像結果の数で割ったものとして定義されます。
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ベースライン
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陰性的中率 (NPV)
時間枠：12ヶ月
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陰性的中率 (NPV): NPV は、生検で臨床的に重要ではない前立腺がんが特定された陰性画像結果の数を陰性画像結果の数で割ったものとして定義されます。
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12ヶ月
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陰性的中率 (NPV)
時間枠：24ヶ月
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陰性的中率 (NPV): NPV は、生検で臨床的に重要ではない前立腺がんが特定された陰性画像結果の数を陰性画像結果の数で割ったものとして定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSMA PETの陽性的中率（PPV）。
時間枠：ベースライン
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PSMA PETのPPV。
陽性的中率 (PPV): PPV は、生検で csPCa が確認された陽性画像結果の数を陽性画像結果の数で割ったものとして定義されます。
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ベースライン
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PSMA PETの陽性的中率（PPV）。
時間枠：12ヶ月
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PSMA PETのPPV。
陽性的中率 (PPV): PPV は、生検で csPCa が確認された陽性画像結果の数を陽性画像結果の数で割ったものとして定義されます。
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12ヶ月
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PSMA PETの陽性的中率（PPV）。
時間枠：24ヶ月
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PSMA PETのPPV。
陽性的中率 (PPV): PPV は、生検で csPCa が確認された陽性画像結果の数を陽性画像結果の数で割ったものとして定義されます。
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24ヶ月
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PSMA pet スキャンが陰性だった患者の数。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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PSMA pet スキャンが陰性だった患者の数。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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PSMA pet スキャンが陰性だった患者の数。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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MpMRI で陽性スキャンの数
時間枠：ベースライン
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PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。 感度: 感度は、生検時の csPCa による陽性画像結果の数を、画像化後に csPCa で生検された患者の数で割ったものとして定義されます。 |
ベースライン
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MpMRI で陽性スキャンの数
時間枠：12ヶ月
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PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。 感度: 感度は、生検時の csPCa による陽性画像結果の数を、画像化後に csPCa で生検された患者の数で割ったものとして定義されます。 |
12ヶ月
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MpMRI で陽性スキャンの数
時間枠：24ヶ月
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PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。 感度: 感度は、生検時の csPCa による陽性画像結果の数を、画像化後に csPCa で生検された患者の数で割ったものとして定義されます。 |
24ヶ月
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PSMA-PET の陽性スキャン数
時間枠：ベースライン
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PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。 感度: 感度は、生検時の csPCa による陽性画像結果の数を、画像化後に csPCa で生検された患者の数で割ったものとして定義されます。 |
ベースライン
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PSMA-PET の陽性スキャン数
時間枠：12ヶ月
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PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。 感度: 感度は、生検時の csPCa による陽性画像結果の数を、画像化後に csPCa で生検された患者の数で割ったものとして定義されます。 |
12ヶ月
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PSMA-PET の陽性スキャン数
時間枠：24ヶ月
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PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。 感度: 感度は、生検時の csPCa による陽性画像結果の数を、画像化後に csPCa で生検された患者の数で割ったものとして定義されます。 |
24ヶ月
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PSMA-PET と mpMRI の両方で陽性スキャンの数
時間枠：ベースライン
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PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。 感度: 感度は、生検時の csPCa による陽性画像結果の数を、画像化後に csPCa で生検された患者の数で割ったものとして定義されます。 |
ベースライン
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PSMA-PET と mpMRI の両方で陽性スキャンの数
時間枠：12ヶ月
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PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。 感度: 感度は、生検時の csPCa による陽性画像結果の数を、画像化後に csPCa で生検された患者の数で割ったものとして定義されます。 |
12ヶ月
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PSMA-PET と mpMRI の両方で陽性スキャンの数
時間枠：24ヶ月
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PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。 感度: 感度は、生検時の csPCa による陽性画像結果の数を、画像化後に csPCa で生検された患者の数で割ったものとして定義されます。 |
24ヶ月
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MpMRI のネガティブ スキャンの数
時間枠：ベースライン
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PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。 特異性: 特異性は、対応する生検で csPCa が存在しない陰性画像結果の数を、csPCa を同定しなかった生検の数で割ったものとして定義されます。 |
ベースライン
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MpMRI のネガティブ スキャンの数
時間枠：12ヶ月
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PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。 特異性: 特異性は、対応する生検で csPCa が存在しない陰性画像結果の数を、csPCa を同定しなかった生検の数で割ったものとして定義されます。 |
12ヶ月
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MpMRI のネガティブ スキャンの数
時間枠：24ヶ月
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PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。 特異性: 特異性は、対応する生検で csPCa が存在しない陰性画像結果の数を、csPCa を同定しなかった生検の数で割ったものとして定義されます。 |
24ヶ月
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PSMA-PETのネガティブスキャン数
時間枠：ベースライン
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PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。 特異性: 特異性は、対応する生検で csPCa が存在しない陰性画像結果の数を、csPCa を同定しなかった生検の数で割ったものとして定義されます。 |
ベースライン
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PSMA-PETのネガティブスキャン数
時間枠：12ヶ月
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PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。 特異性: 特異性は、対応する生検で csPCa が存在しない陰性画像結果の数を、csPCa を同定しなかった生検の数で割ったものとして定義されます。 |
12ヶ月
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PSMA-PETのネガティブスキャン数
時間枠：24ヶ月
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PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。 特異性: 特異性は、対応する生検で csPCa が存在しない陰性画像結果の数を、csPCa を同定しなかった生検の数で割ったものとして定義されます。 |
24ヶ月
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PSMA-PET と mpMRI の両方でのネガティブ スキャンの数
時間枠：ベースライン
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PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。 特異性: 特異性は、対応する生検で csPCa が存在しない陰性画像結果の数を、csPCa を同定しなかった生検の数で割ったものとして定義されます。 |
ベースライン
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PSMA-PET と mpMRI の両方でのネガティブ スキャンの数
時間枠：12ヶ月
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PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。 特異性: 特異性は、対応する生検で csPCa が存在しない陰性画像結果の数を、csPCa を同定しなかった生検の数で割ったものとして定義されます。 |
12ヶ月
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PSMA-PET と mpMRI の両方でのネガティブ スキャンの数
時間枠：24ヶ月
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PSMA-PET、mpMRI、およびその組み合わせの特異性と感度。 特異性: 特異性は、対応する生検で csPCa が存在しない陰性画像結果の数を、csPCa を同定しなかった生検の数で割ったものとして定義されます。 |
24ヶ月
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PSMA-PET によって検出された臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) を有する患者の数。
時間枠：ベースライン
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PSMA-PET、mpMRI、およびそれらの組み合わせによって検出された csPCa の割合。
csPCaを有する患者の割合:これは、csPCaを有すると特定された患者の数を生検を受けた患者の数で割ったものとなる。
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ベースライン
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PSMA-PET によって検出された臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) を有する患者の数。
時間枠：12ヶ月
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PSMA-PET、mpMRI、およびそれらの組み合わせによって検出された csPCa の割合。
csPCaを有する患者の割合:これは、csPCaを有すると特定された患者の数を生検を受けた患者の数で割ったものとなる。
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12ヶ月
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PSMA-PET によって検出された臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) を有する患者の数。
時間枠：24ヶ月
|
PSMA-PET、mpMRI、およびそれらの組み合わせによって検出された csPCa の割合。
csPCaを有する患者の割合:これは、csPCaを有すると特定された患者の数を生検を受けた患者の数で割ったものとなる。
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24ヶ月
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MpMRI によって検出された臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) を有する患者の数。
時間枠：ベースライン
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PSMA-PET、mpMRI、およびそれらの組み合わせによって検出された csPCa の割合。
csPCaを有する患者の割合:これは、csPCaを有すると特定された患者の数を生検を受けた患者の数で割ったものとなる。
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ベースライン
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MpMRI によって検出された臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) を有する患者の数。
時間枠：12ヶ月
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PSMA-PET、mpMRI、およびそれらの組み合わせによって検出された csPCa の割合。
csPCaを有する患者の割合:これは、csPCaを有すると特定された患者の数を生検を受けた患者の数で割ったものとなる。
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12ヶ月
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MpMRI によって検出された臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) を有する患者の数。
時間枠：24ヶ月
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PSMA-PET、mpMRI、およびそれらの組み合わせによって検出された csPCa の割合。
csPCaを有する患者の割合:これは、csPCaを有すると特定された患者の数を生検を受けた患者の数で割ったものとなる。
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24ヶ月
|
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PSMA-PET および mpMRI で検出された臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) を有する患者の数。
時間枠：ベースライン
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PSMA-PET、mpMRI、およびそれらの組み合わせによって検出された csPCa の割合。
csPCaを有する患者の割合:これは、csPCaを有すると特定された患者の数を生検を受けた患者の数で割ったものとなる。
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ベースライン
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PSMA-PET および mpMRI で検出された臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) を有する患者の数。
時間枠：12ヶ月
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PSMA-PET、mpMRI、およびそれらの組み合わせによって検出された csPCa の割合。
csPCaを有する患者の割合:これは、csPCaを有すると特定された患者の数を生検を受けた患者の数で割ったものとなる。
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12ヶ月
|
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PSMA-PET および mpMRI で検出された臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) を有する患者の数。
時間枠：24ヶ月
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PSMA-PET、mpMRI、およびそれらの組み合わせによって検出された csPCa の割合。
csPCaを有する患者の割合:これは、csPCaを有すると特定された患者の数を生検を受けた患者の数で割ったものとなる。
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24ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Timothy McClure, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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