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医療従事者の夜勤中の短い昼寝が内皮機能に及ぼす影響 (NAP-WORK)

2026年1月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

医療従事者の夜勤中の短い昼寝が内皮機能に及ぼす影響: NAP-WORK ランダム化対照研究

夜勤は短期的および長期的に健康被害を引き起こすことがよく知られています。 医療従事者の中で、看護師の睡眠時間は 24 時間あたり 6 時間未満であると報告されています。 このような短い睡眠時間の結果は、心血管疾患に関連する内皮機能不全、動脈性高血圧、2 型糖尿病などの長期的な問題と関連しています。 職場での昼寝などの対策は、心血管疾患の罹患率を減らす効果がある可能性があります。 しかし、私たちの知る限り、縦方向のデザインにおける内皮機能に対する昼寝の影響を客観的に調査した研究はありません。 したがって、この研究は、12週間の夜勤中の30分間の勤務中の昼寝が介護者の内皮機能不全に及ぼす影響を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • CHU de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • サンテティエンヌ大学病院でパラメディカルケアギバー（看護師またはケアアシスタント）として働くこと
  • 18歳から65歳までの年齢であること
  • フルタイム相当のポストの少なくとも 80% を勤務していること
  • 継続的な介護サービスで 12 時間勤務（昼夜）
  • 社会保障制度に加入している、または社会保障制度に基づく資格がある
  • ハゲ氏は研究に関する十分な情報を受け取り、研究者と共同で研究参加の同意書に署名しました。

除外基準:

  • 研究前の先月にtTrans子午線旅行を行ったことがある
  • 過眠症または不眠症タイプなどの医学的に診断された睡眠障害がある
  • 精神病理の診断と治療を受けている
  • 普段は職場の静かな部屋で仮眠を取る
  • 妊娠中または授乳中であること
  • 神経血管または神経筋の病状が医学的に診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：お昼寝グループ
実験グループには、夜間勤務中に午前1時から午前4時まで専用の部屋で30分間の昼寝をするよう割り当てられる。
行動：勤務中の昼寝
12 週間、夜勤中の午前 1 時から午前 4 時まで、横になるための設備を備えた静かな部屋で 30 分間の仮眠をとる機会が与えられます。
デバイス：EndoPAT

EndoPAT デバイス® は、片腕を 5 分間閉塞した後の血管反応性を測定します。

この装置は、一対のプレチスモグラフ センサーを使用して、指先レベルで内皮によって誘発される血管緊張の変化を測定します。 測定では、2 つのアームで 5 分間の基準記録を実行し、その後、記録を継続しながら 5 分間のオクルージョンを実行するテスト アームを選択します。

デバイス：ポップメーター®
このツールは、フォトダイオード センサーを介して介護者の指と足の指に接続されます。 簡単な操作で脈波の伝播速度を14秒間で再現性よく測定できます。
デバイス：パナソニック EW3109
左腕に座った姿勢で自動血圧計（Panasonic EW3109）を使用して、拡張期血圧と収縮期血圧を連続して3回測定しました。
他の名前：
  • 自動血圧計
デバイス：ホルター心電図
ホルター心電図は、対象者の自宅での日常活動中に心電図を測定します。
他の名前：
  • ポータブル心電図
他の：ピチョット疲労スケール
ピチョ疲労スケールは 8 項目のアンケートで、22 を超えるスコアは過度の疲労を示します。
他の：フランス語版の回復ニーズ尺度 (BRD)
BRD アンケートは、0 または 1 でコード化された 11 項目で構成されます。 参加者ごとにスコアが計算され、10 を乗じて 0 ～ 100 の範囲のスコアが得られます。 回復の必要性が大きければ大きいほど、スコアは高くなります。
他の：ショートフォーム 36 (SF-36)
SF-36 アンケートは生活の質を評価するために使用されます。 これは、0 (最低の生活の質) から 100 (最高の幸福) までの 8 つのサブスコアで構成されます。
他の：ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
24 の質問による睡眠の質評価スケール。スコア > 5 は睡眠の質が低いことを示します
他の：エプワースアンケート
8 つの質問による眠気評価スケール。10 を超えるスコアは過度の眠気を示します。
他の：カロリンスカ眠気スケール
カロリンスカ眠気スケールは、5 つの状態と口頭で示されていない 4 つの中間状態に基づいて、日中の眠気を 9 段階のスケールで測定します。
デバイス：活動量計
活動量計は、利き腕ではない方の手首に、昼夜を問わず連続して 7 日間装着されます。
生物学的：空腹時の血液サンプル
炎症性バイオマーカー (hsCRP、IL-6 TNF-α、IL-1β) および内皮機能の血液マーカー (NO、CRP、SOD、IL-18) を測定するために、15 ml の血液サンプル (静脈サンプリング) が採取されます。
アクティブコンパレータ：対照群
対照群には、午前1時から午前4時までの間、仮眠をとらずに専用の部屋で休むように割り当てられます。
デバイス：EndoPAT

EndoPAT デバイス® は、片腕を 5 分間閉塞した後の血管反応性を測定します。

この装置は、一対のプレチスモグラフ センサーを使用して、指先レベルで内皮によって誘発される血管緊張の変化を測定します。 測定では、2 つのアームで 5 分間の基準記録を実行し、その後、記録を継続しながら 5 分間のオクルージョンを実行するテスト アームを選択します。

デバイス：ポップメーター®
このツールは、フォトダイオード センサーを介して介護者の指と足の指に接続されます。 簡単な操作で脈波の伝播速度を14秒間で再現性よく測定できます。
デバイス：パナソニック EW3109
左腕に座った姿勢で自動血圧計（Panasonic EW3109）を使用して、拡張期血圧と収縮期血圧を連続して3回測定しました。
他の名前：
  • 自動血圧計
デバイス：ホルター心電図
ホルター心電図は、対象者の自宅での日常活動中に心電図を測定します。
他の名前：
  • ポータブル心電図
他の：ピチョット疲労スケール
ピチョ疲労スケールは 8 項目のアンケートで、22 を超えるスコアは過度の疲労を示します。
他の：フランス語版の回復ニーズ尺度 (BRD)
BRD アンケートは、0 または 1 でコード化された 11 項目で構成されます。 参加者ごとにスコアが計算され、10 を乗じて 0 ～ 100 の範囲のスコアが得られます。 回復の必要性が大きければ大きいほど、スコアは高くなります。
他の：ショートフォーム 36 (SF-36)
SF-36 アンケートは生活の質を評価するために使用されます。 これは、0 (最低の生活の質) から 100 (最高の幸福) までの 8 つのサブスコアで構成されます。
他の：ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
24 の質問による睡眠の質評価スケール。スコア > 5 は睡眠の質が低いことを示します
他の：エプワースアンケート
8 つの質問による眠気評価スケール。10 を超えるスコアは過度の眠気を示します。
他の：カロリンスカ眠気スケール
カロリンスカ眠気スケールは、5 つの状態と口頭で示されていない 4 つの中間状態に基づいて、日中の眠気を 9 段階のスケールで測定します。
デバイス：活動量計
活動量計は、利き腕ではない方の手首に、昼夜を問わず連続して 7 日間装着されます。
行動：コントロール条件（30分休憩）
12週間、夜勤中の午前1時から午前4時までの間、横になったり昼寝したりするための設備のない静かな部屋で30分間の休息の機会が与えられます。
生物学的：空腹時の血液サンプル
炎症性バイオマーカー (hsCRP、IL-6 TNF-α、IL-1β) および内皮機能の血液マーカー (NO、CRP、SOD、IL-18) を測定するために、15 ml の血液サンプル (静脈サンプリング) が採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応性充血指数（RHI）の進化
時間枠：1週目から12週目までの変更
RHI は、初回および 12 週間後に EndoPAT デバイス® によって測定され、腕を 5 分間閉塞した後の血管反応性に対応します。
1週目から12週目までの変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈波伝播速度 (PWV) の進化
時間枠：1週目から12週目までの変更
PWV は、初回および 12 週間後に Popmeter® によって測定され、指と足の脈波速度 (m/s) に対応します。
1週目から12週目までの変更
血圧の進化
時間枠：1週目から12週目までの変更
収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) は、最初と 12 週間目に、左腕に自動血圧装置 (Panasonic EW3109) を装着し、座位で 3 回測定されました。
1週目から12週目までの変更
心拍数変動 (HRV) の進化
時間枠：1週目から12週目までの変更
24 時間のホルター心電図により、時間 (SDNN、rMSSD、pNN50) および周波数 (LF、HF、LF/HF) HRV 指数を初回および 12 週間で導き出します。
1週目から12週目までの変更
主観的疲労の進化
時間枠：1週目から12週目までの変更
ピチョ疲労スケール (8 項目で構成され、22 を超えるスコアは過度の疲労を示します)、初期および 12 週間目。
1週目から12週目までの変更
回復ニーズの進化
時間枠：1週目から12週目までの変更
フランス版の回復ニーズスケール (BRD)、初期および 12 週目、0 または 1 でコード化された 11 項目で構成されます。 参加者ごとにスコアが計算され、10 を乗じて 0 ～ 100 の範囲のスコアが得られます。 回復の必要性が大きければ大きいほど、スコアは高くなります。
1週目から12週目までの変更
健康状態の進化
時間枠：1週目から12週目までの変更
SF-36 アンケートは、初回および 12 週間後の生活の質を評価するために使用されます。 これは、0 (最低の生活の質) から 100 (最高の幸福) までの 8 つのサブスコアで構成されます。
1週目から12週目までの変更
睡眠の質の進化
時間枠：1週目から12週目までの変更
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、初期および 12 週間目: 24 問の睡眠の質評価スケール。スコア > 5 は睡眠の質が低いことを示します。
1週目から12週目までの変更
主観的な眠気の進化
時間枠：1週目から12週目までの変更
Epworth アンケート、初期および 12 週間目: 8 つの質問による眠気評価スケール、10 を超えるスコアは過度の眠気を示します
1週目から12週目までの変更
職場での注意力の進化を評価
時間枠：1週目から12週目までの変更
カロリンスカ眠気スケールは、初期および 12 週間後の 5 つの状態と口頭で示されていない 4 つの中間状態に基づいて、日中の眠気を 9 段階のスケールで測定します。
1週目から12週目までの変更
睡眠時間の進化
時間枠：1週目から12週目までの変更
起床時間と就寝時間、睡眠時間、エネルギー消費量、さまざまなレベルの身体活動強度 (座りっぱなし、光強度、中強度から強度) で過ごした時間の変動を初期および 12 週間で測定する活動量計。
1週目から12週目までの変更
炎症誘発性バイオマーカーの進化
時間枠：1週目から12週目までの変更
最初と 12 週間目に hsCRP、IL-6 TNF-α、IL-1β を測定するための絶食血液サンプル。
1週目から12週目までの変更
血液内皮機能マーカーの進化
時間枠：1週目から12週目までの変更
最初と 12 週間目に NO、SOD、IL-18 を測定するための絶食時の血液サンプル。
1週目から12週目までの変更
睡眠時間の進化
時間枠：1週目から12週目までの変更
起床時間と就寝時間、睡眠時間、エネルギー消費量、さまざまなレベルの身体活動強度 (座りっぱなし、光強度、中強度から強度) で過ごした時間の変動を初期および 12 週間で測定する活動量計。
1週目から12週目までの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frédéric ROCHE, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23CH138
  • 2023-A01109-36 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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