Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en kort tupplur under nattskiftet för vårdpersonal på endotelfunktionen (NAP-WORK)

12 januari 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekt av en kort tupplur under vårdpersonalens nattskift på endotelfunktionen: NAP-WORK randomiserad kontrollerad studie

Nattskiftsarbete är välkänt för att orsaka hälsostörningar på kort och lång sikt. Det har rapporterats att sjuksköterskor bland vårdpersonal sov mindre än 6 timmar/24 timmar. Konsekvenser av en sådan kort sömnvaraktighet har associerats med långvariga problem såsom endoteldysfunktion i samband med hjärt-kärlsjukdomar, arteriell hypertoni och typ 2-diabetes. Motåtgärder som tupplur på jobbet har potentiella effekter för att minska förekomsten av hjärt-kärlsjukdomar. Men såvitt vi vet har inga studier objektivt undersökt effekterna av tupplur på endotelfunktionen i en longitudinell design. Därför syftar denna studie till att undersöka effekten av en 30 minuters tupplur under nattarbete under 12 veckor på vårdgivares endoteldysfunktion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara en paramedicinsk vårdgivare (sköterska eller vårdbiträde) vid Saint-Etienne University Hospital
  • Vara mellan 18 och 65 år
  • Arbetar minst 80% av en heltidstjänst
  • Arbetar 12-timmarspass (dag/natt) inom kontinuerlig vård
  • Att vara ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem
  • Efter att ha fått informerad information om studien och har tillsammans med utredaren undertecknat ett samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Har gjort en tTrans-meridianresa den senaste månaden före studien
  • Har en mMediciskt diagnostiserad sömnstörning såsom hypersomni eller sömnlöshet
  • Har en diagnostiserad och behandlad psykisk patologi
  • Brukar ta en tupplur på arbetsplatsen i ett tyst rum
  • Vara gravid eller amma
  • Har medicinskt diagnostiserat neurovaskulära eller neuromuskulära patologier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tupplur grupp
Experimentgruppen kommer att tilldelas en 30-minuters tupplur under nattarbete, i ett särskilt rum mellan 01.00 och 04.00.
Beteende: Tupplur på tjänst
Under 12 veckor möjlighet till en tupplur på 30 minuter under nattskiftet, mellan klockan 01.00 och 04.00, i ett tyst rum med möjligheter att ligga ner.
Enhet: EndoPAT

EndoPAT device® mäter vaskulär reaktivitet efter en 5 minuters ocklusion på en arm.

Denna enhet mäter förändringar i vaskulär tonus som induceras av endotelet på fingertoppsnivå med hjälp av ett par pletysmografiska sensorer. Mätningen består av att utföra en referensregistrering i 5 minuter på de 2 armarna, sedan väljs en testarm för att utföra en ocklusion under 5 minuter medan registreringen fortsätter.

Enhet: Popmeter®
Verktyget kopplas till vårdgivarens finger och tå via fotodiodsensorer. Dess enkla funktion möjliggör reproducerbar mätning av pulsvågens utbredningshastighet på 14 sekunder.
Enhet: Panasonic EW3109
Diastoliskt och systoliskt blodtryck mätt 3 gånger i följd med en automatisk blodtrycksmätare (Panasonic EW3109) i sittande läge på vänster arm.
Andra namn:
  • automatisk blodtrycksanordning
Enhet: EKG Holter
Holtern tar ett EKG under försökspersonens dagliga aktiviteter hemma.
Andra namn:
  • bärbart elektrokardiogram
Övrig: Pichot trötthetsskala
Pichot trötthetsskalan är ett frågeformulär med 8 punkter, med en poäng över 22 som indikerar överdriven trötthet.
Övrig: Fransk version av Recovery Needs Scale (BRD)
BRD-frågeformuläret består av 11 poster kodade 0 eller 1. En poäng beräknas för varje deltagare, multiplicerad med 10 för att ge en poäng som sträcker sig från 0 till 100. Ju större behov av återhämtning, desto högre poäng.
Övrig: The Short-Form 36 (SF-36)
Frågeformuläret SF-36 används för att bedöma livskvalitet. Den består av 8 delpoäng från 0 (minsta livskvalitet) till 100 (maximalt välbefinnande).
Övrig: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
24-frågors sömnkvalitetsbedömningsskala, en poäng > 5 indikerar dålig sömnkvalitet
Övrig: Epworth frågeformulär
8-frågors sömnighetsbedömningsskala, en poäng över 10 indikerar överdriven sömnighet
Övrig: Karolinska sömnighetsskalan
Karolinska sömnighetsskalan mäter sömnighet under dagen på en 9-gradig skala, baserad på 5 tillstånd och 4 mellanliggande tillstånd som inte är verbalt indikerade.
Enhet: Aktivitetsmätare
En aktimeter kommer att bäras på den icke-dominanta handleden, oavbrutet dag och natt, i 7 dagar i följd.
Biologisk: Fastande blodprov
15 ml blodprov (venös provtagning) kommer att tas för att mäta inflammatoriska biomarkörer (hsCRP, IL-6 TNF-α, IL-1β) och blodmarkörer för endotelfunktion (NO, CRP, SOD, IL-18).
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att tilldelas vila i ett särskilt rum utan tupplur mellan 01.00 och 04.00.
Enhet: EndoPAT

EndoPAT device® mäter vaskulär reaktivitet efter en 5 minuters ocklusion på en arm.

Denna enhet mäter förändringar i vaskulär tonus som induceras av endotelet på fingertoppsnivå med hjälp av ett par pletysmografiska sensorer. Mätningen består av att utföra en referensregistrering i 5 minuter på de 2 armarna, sedan väljs en testarm för att utföra en ocklusion under 5 minuter medan registreringen fortsätter.

Enhet: Popmeter®
Verktyget kopplas till vårdgivarens finger och tå via fotodiodsensorer. Dess enkla funktion möjliggör reproducerbar mätning av pulsvågens utbredningshastighet på 14 sekunder.
Enhet: Panasonic EW3109
Diastoliskt och systoliskt blodtryck mätt 3 gånger i följd med en automatisk blodtrycksmätare (Panasonic EW3109) i sittande läge på vänster arm.
Andra namn:
  • automatisk blodtrycksanordning
Enhet: EKG Holter
Holtern tar ett EKG under försökspersonens dagliga aktiviteter hemma.
Andra namn:
  • bärbart elektrokardiogram
Övrig: Pichot trötthetsskala
Pichot trötthetsskalan är ett frågeformulär med 8 punkter, med en poäng över 22 som indikerar överdriven trötthet.
Övrig: Fransk version av Recovery Needs Scale (BRD)
BRD-frågeformuläret består av 11 poster kodade 0 eller 1. En poäng beräknas för varje deltagare, multiplicerad med 10 för att ge en poäng som sträcker sig från 0 till 100. Ju större behov av återhämtning, desto högre poäng.
Övrig: The Short-Form 36 (SF-36)
Frågeformuläret SF-36 används för att bedöma livskvalitet. Den består av 8 delpoäng från 0 (minsta livskvalitet) till 100 (maximalt välbefinnande).
Övrig: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
24-frågors sömnkvalitetsbedömningsskala, en poäng > 5 indikerar dålig sömnkvalitet
Övrig: Epworth frågeformulär
8-frågors sömnighetsbedömningsskala, en poäng över 10 indikerar överdriven sömnighet
Övrig: Karolinska sömnighetsskalan
Karolinska sömnighetsskalan mäter sömnighet under dagen på en 9-gradig skala, baserad på 5 tillstånd och 4 mellanliggande tillstånd som inte är verbalt indikerade.
Enhet: Aktivitetsmätare
En aktimeter kommer att bäras på den icke-dominanta handleden, oavbrutet dag och natt, i 7 dagar i följd.
Beteende: Kontrolltillstånd (30 minuters vila)
Under 12 veckor, möjlighet till 30 minuters vila under nattskiftet, mellan klockan 01.00 och 04.00, i ett tyst rum utan möjlighet att ligga ner eller sova.
Biologisk: Fastande blodprov
15 ml blodprov (venös provtagning) kommer att tas för att mäta inflammatoriska biomarkörer (hsCRP, IL-6 TNF-α, IL-1β) och blodmarkörer för endotelfunktion (NO, CRP, SOD, IL-18).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: Byt mellan vecka 1 och 12
RHI mäts med EndoPAT device® initialt och efter 12 veckor, och motsvarar den vaskulära reaktiviteten efter en 5-minuters ocklusion på en arm
Byt mellan vecka 1 och 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: Byt mellan vecka 1 och 12
PWV mäts genom Popmeter® initialt och efter 12 veckor, och motsvarar finger-till-fots pulsvågshastighet (m/s)
Byt mellan vecka 1 och 12
Utveckling av blodtryck
Tidsram: Byt mellan vecka 1 och 12
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm Hg) mätt i sittande ställning i tre exemplar med en automatisk blodtrycksanordning (Panasonic EW3109) på vänster arm, initialt och vid 12 veckor.
Byt mellan vecka 1 och 12
Utveckling av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Byt mellan vecka 1 och 12
24-timmars Holter-elektrokardiogram för att härleda temporala (SDNN, rMSSD, pNN50) och frekvens (LF, HF, LF/HF) HRV-index initialt och efter 12 veckor.
Byt mellan vecka 1 och 12
Utveckling av subjektiv trötthet
Tidsram: Byt mellan vecka 1 och 12
Pichot trötthetsskalan (består av 8 punkter, en poäng över 22 indikerar överdriven trötthet), initialt och efter 12 veckor.
Byt mellan vecka 1 och 12
Utveckling av återhämtningsbehov
Tidsram: Byt mellan vecka 1 och 12
Fransk version av Recovery Needs Scale (BRD), initialt och efter 12 veckor, som består av 11 artiklar kodade 0 eller 1. En poäng beräknas för varje deltagare, multiplicerad med 10 för att ge en poäng som sträcker sig från 0 till 100. Ju större behov av återhämtning, desto högre poäng.
Byt mellan vecka 1 och 12
Utveckling av hälsotillstånd
Tidsram: Byt mellan vecka 1 och 12
Frågeformuläret SF-36 används för att bedöma livskvalitet, initialt och efter 12 veckor. Den består av 8 delpoäng från 0 (minsta livskvalitet) till 100 (maximalt välbefinnande).
Byt mellan vecka 1 och 12
Evolution av sömnkvalitet
Tidsram: Byt mellan vecka 1 och 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), initialt och vid 12 veckor: 24-frågors sömnkvalitetsbedömningsskala, en poäng > 5 indikerar dålig sömnkvalitet.
Byt mellan vecka 1 och 12
Utveckling av subjektiv sömnighet
Tidsram: Byt mellan vecka 1 och 12
Epworth frågeformulär, initialt och efter 12 veckor: 8-frågors sömnighetsbedömningsskala, en poäng över 10 indikerar överdriven sömnighet
Byt mellan vecka 1 och 12
Utvecklingen av vakenhet på jobbet bedömd
Tidsram: Byt mellan vecka 1 och 12
Karolinska sömnighetsskalan mäter sömnighet under dagen på en 9-gradig skala, baserad på 5 tillstånd och 4 mellanliggande tillstånd som inte är verbalt indikerade, initialt och vid 12 veckor.
Byt mellan vecka 1 och 12
Utveckling av sömnvaraktighet
Tidsram: Byt mellan vecka 1 och 12
Aktimeter som mäter variationer i uppvaknande och läggtider, sömnlängd, energiförbrukning och tid vid olika nivåer av fysisk aktivitetsintensitet (stillasittande, lätt intensitet, måttlig till intensiv intensitet), initialt och vid 12 veckor.
Byt mellan vecka 1 och 12
Utveckling av pro-inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Byt mellan vecka 1 och 12
Fastande blodprov för att mäta hsCRP, IL-6 TNF-α, IL-1β initialt och vid 12 veckor.
Byt mellan vecka 1 och 12
Utveckling av blodmarkörer för endotelfunktion
Tidsram: Byt mellan vecka 1 och 12
Fastande blodprov för att mäta NO, SOD, IL-18 initialt och vid 12 veckor.
Byt mellan vecka 1 och 12
Evolution av sömntid
Tidsram: Byt mellan vecka 1 och 12
Aktimeter som mäter variationer i uppvaknande och läggtider, sömnlängd, energiförbrukning och tid vid olika nivåer av fysisk aktivitetsintensitet (stillasittande, lätt intensitet, måttlig till intensiv intensitet), initialt och vid 12 veckor.
Byt mellan vecka 1 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Frédéric ROCHE, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 23CH138
  • 2023-A01109-36 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar