TB006 拡張アクセス (EA) の思いやりのある使用

包含基準:

• インフォームドコンセントへの署名時に55歳以上の男性および/または女性の参加者。

• 参加者は、症候性ADまたは関連認知症と診断され、推定または実際のミニメンタルステート検査（MMSE）スコアまたは24以下でADの臨床基準を満たします。 その他の病状はすべて安定しており、適切に管理されています。 AD の臨床診断は以下と一致します。

  1. 国立神経・コミュニケーション障害・脳卒中研究所 - アルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) によると、アルツハイマー病の可能性がある。
  2. 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM 5) - 重度の神経認知障害 (以前の認知症) の基準を満たしています。
• 参加者の認知および機能状態の低下、試みられたすべての治療、および治療に対する反応（または欠如）についての明確な文書がなければなりません。
• 参加者は、不耐症または禁忌のため、現在の抗アルツハイマー病薬のいずれも投与できない。または、アデュカヌマブやレカネマブなどの現在の抗AD薬を最大許容量または許容量投与しているにもかかわらず、参加者の認知症が持続的に低下している。

• 参加者は、自分の症状について別の臨床試験に登録できないか、登録する資格がありません。 これは次のように定義されます。

  1. 参加者が参加資格のある進行中のトライアルはありません。
  2. トライアルは進行中ですが、参加者には資格がありません。
  3. 参加者の自宅から 80 マイル以内に進行中の治験施設がない。
• 研究者および参加者/介護者は、プログラムの潜在的なリスクと義務について知らされ、参加者の病歴とプログラムの資格基準に基づいて、潜在的な利益が治験療法を受けるリスクを上回るかどうかを判断する必要があります。 参加者、および/または意思決定能力が低下している場合には、国内法および倫理の承認に従って法的に認められる代表者は、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます。
• 参加者と同居しているか、時間の経過とともに参加者の行動や機能の変化を評価し、安全性や忍容性に関する情報を提供するのに十分な連絡先を持っている特定の成人プログラムパートナーが 1 人（または複数人）いる。自分自身の参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。診療所で指定された言語を読み、理解し、話すことができる。各プログラム訪問に参加者を同行することに同意します。
• 毎月の訪問のために指定されたクリニックに出張できるなど、プログラムの手順に従うことができます。

除外基準:

• 心血管疾患、呼吸器疾患、悪性腫瘍、血液学または臨床化学の異常を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な病状または管理されていない病状。
• 過去 14 日間に大規模な手術を受けたか、外傷を経験した。
• 研究者の判断により、参加のリスクが潜在的な利益を上回る可能性がある状態または緊急の併発疾患。
• 研究者の意見では、このプログラムのプロトコルを遵守できないか、リスクを高める可能性のある健康上の懸念があります。
• 過去6か月以内に治験薬の臨床試験に参加した。
• 以前のTB006臨床試験に登録し、臨床試験を完了しなかったか、過度のリスクを引き起こす可能性のある重大な治療関連の有害事象（AE）が発生した。