TB006 Rozšířený přístup (EA) Soucitné použití

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci – muži a/nebo ženy starší 55 let v době podpisu informovaného souhlasu.

• Účastníkovi je diagnostikována symptomatická AD nebo související demence splňující klinická kritéria pro AD s odhadovaným nebo skutečným skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) nebo 24 nebo méně. Všechny ostatní zdravotní stavy jsou stabilní a dobře zvládnuté. Klinická diagnóza AD je v souladu s následujícím:

  1. Pravděpodobná AD, podle Národního institutu neurologických a komunikativních poruch a mrtvice – Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINCDS-ADRDA).
  2. Splňuje Diagnostický a statistický manuál duševních poruch páté vydání (DSM 5) – Kritéria pro hlavní neurokognitivní poruchu (dříve demence).
• Musí existovat jasná dokumentace klesajícího kognitivního a funkčního stavu účastníka, všech pokusů o léčbu a reakce (nebo absence) na léčbu.
• Účastník nemůže dostávat žádný ze současných léků proti AD buď z důvodu intolerance nebo kontraindikace(í); nebo demence účastníka trvale klesala navzdory tomu, že dostával maximální povolené nebo tolerované dávky současných léků proti AD, včetně aducanumabu a lecanemabu.

• Účastník se pro svůj stav nemůže nebo nemůže přihlásit do jiného klinického hodnocení. Toto je definováno jako:

  1. Žádné probíhající zkušební období, na které by se účastník mohl kvalifikovat.
  2. Probíhající zkušební verze, ale účastník nesplňuje podmínky.
  3. Žádné probíhající zkušební místo v okruhu 50 mil od domova účastníka.
• Zkoušející stejně jako účastník/pečovatel musí být informováni o potenciálních rizicích a povinnostech programu a rozhodnout, zda potenciální přínos převáží riziko obdržení hodnocené terapie na základě anamnézy účastníka a kritérií způsobilosti programu. Účastník a/nebo v případě snížené rozhodovací schopnosti právně přijatelný zástupce v souladu s vnitrostátním právem a etickým souhlasem je/jsou schopni číst, rozumět mu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Má jednoho (nebo více) identifikovaného dospělého partnera programu, který buď žije s účastníkem, nebo má dostatečný kontakt, aby mohl poskytnout hodnocení změn v chování a funkci účastníka v průběhu času a informace o bezpečnosti a snášenlivosti; je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s vlastní účastí; je schopen číst, rozumět a mluvit určeným jazykem na klinice; souhlasí s tím, že doprovází účastníka na každou návštěvu programu.
• Schopnost dodržovat procedury programu, včetně možnosti dojíždět na jmenovanou kliniku na měsíční návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli klinicky významný nebo nekontrolovaný zdravotní stav, včetně, aniž by byl výčet omezující, kardiovaskulárního onemocnění, respirační poruchy, malignity a hematologické nebo klinické chemické abnormality.
• V posledních 14 dnech prodělal velkou operaci nebo prodělal trauma.
• Jakýkoli stav nebo akutní interkurentní onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo vést k tomu, že riziko účasti převáží potenciální přínos.
• Podle názoru zkoušejícího nedokáže splnit tento programový protokol nebo má zdravotní problémy, které mohou zvýšit riziko.
• Během posledních 6 měsíců se účastnil klinické studie se zkoumaným lékem.
• Zařazen do předchozí klinické studie TB006 a buď klinickou studii nedokončil, nebo měl významnou nežádoucí příhodu (AE) související s léčbou, která by mohla způsobit nepřiměřené riziko.