TB006 Rozszerzony dostęp (EA) współczujące użycie

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy płci męskiej i/lub żeńskiej > 55 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

• U uczestnika zdiagnozowano objawową AD lub pokrewną demencję, spełniającą kliniczne kryteria AD z szacowanym lub faktycznym wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) lub 24 lub niższym. Wszystkie inne schorzenia są stabilne i dobrze zarządzane. Rozpoznanie kliniczne AD jest zgodne z następującymi stwierdzeniami:

  1. Prawdopodobna AD, według Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru - Stowarzyszenie Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA).
  2. Spełnia wymagania Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM 5) — Kryteria poważnych zaburzeń neurokognitywnych (wcześniej demencja).
• Musi istnieć jasna dokumentacja pogarszającego się stanu poznawczego i funkcjonalnego uczestnika, wszelkich prób leczenia oraz odpowiedzi (lub jej braku) na leczenie.
• Uczestnik nie może przyjmować żadnego z aktualnych leków przeciw AZS z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań; lub stan otępienia u uczestnika stale się zmniejszał pomimo otrzymywania maksymalnych dopuszczalnych lub tolerowanych dawek obecnie stosowanych leków przeciw AD, w tym adukanumabu i lekanemabu.

• Uczestnik nie może lub nie kwalifikuje się do zapisania się do innego badania klinicznego dotyczącego jego stanu. Jest to zdefiniowane jako:

  1. Brak toczącej się próby, do której uczestnik może się zakwalifikować.
  2. Trwająca próba, ale uczestnik się nie kwalifikuje.
  3. Brak miejsca trwającego okresu próbnego w promieniu 50 mil od domu uczestnika.
• Badacz oraz uczestnik/opiekun muszą zostać poinformowani o potencjalnym ryzyku i obowiązkach związanych z programem i zdecydować, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko otrzymania eksperymentalnej terapii na podstawie historii medycznej uczestnika i kryteriów kwalifikujących do programu. Uczestnik i/lub, w przypadku ograniczonej zdolności decyzyjnej, prawnie akceptowalny przedstawiciel(e) zgodnie z prawem krajowym i aprobatą etyczną jest/są w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Ma jednego (lub więcej) zidentyfikowanego dorosłego partnera programu, który mieszka z uczestnikiem lub ma wystarczający kontakt, aby zapewnić ocenę zmian w zachowaniu i funkcjonowaniu uczestnika w czasie oraz informacje na temat bezpieczeństwa i tolerancji; jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę na własny udział; jest w stanie czytać, rozumieć i mówić w wyznaczonym języku w klinice; wyraża zgodę na towarzyszenie uczestnikowi podczas każdej wizyty w programie.
• Zdolność do przestrzegania procedur programu, w tym możliwość podróżowania do wskazanej kliniki na comiesięczne wizyty.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie istotne klinicznie lub niekontrolowane stany medyczne, w tym między innymi choroby sercowo-naczyniowe, zaburzenia układu oddechowego, nowotwory oraz nieprawidłowości hematologiczne lub biochemiczne.
• Przeszedł poważną operację lub doznał urazu w ciągu ostatnich 14 dni.
• Każdy stan lub pojawiająca się współistniejąca choroba, która w ocenie badacza może spowodować, że ryzyko uczestnictwa przewyższy potencjalne korzyści.
• Nie jest w stanie przestrzegać tego protokołu programu lub ma problemy zdrowotne, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko.
• Uczestniczył w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Zarejestrowany do poprzedniego badania klinicznego TB006 i albo nie ukończył badania klinicznego, albo miał istotne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE), które mogło spowodować nadmierne ryzyko.