TB006 Acesso Expandido (EA) Uso Compassivo

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino e/ou feminino com idade > 55 anos no momento da assinatura do consentimento informado.

• O participante é diagnosticado com DA sintomática ou demência relacionada, atendendo aos critérios clínicos para DA com uma pontuação estimada ou real do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ou 24 ou menos. Todas as outras condições médicas são estáveis ​​e bem controladas. O diagnóstico clínico de DA é consistente com o seguinte:

  1. DA provável, de acordo com o Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame - Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA).
  2. Atende ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição (DSM 5) - Critérios para Transtorno Neurocognitivo Maior (anteriormente demência).
• Deve haver uma documentação clara do declínio cognitivo e funcional do participante, todo e qualquer tratamento tentado e resposta (ou falta de) aos tratamentos.
• O participante não está apto a receber nenhum dos medicamentos anti-DA atuais, seja por intolerância ou contraindicação(ões); ou a demência do participante diminuiu persistentemente apesar de receber doses máximas permitidas ou toleradas de medicamentos anti-AD atuais, incluindo aducanumab e lecanemab.

• O participante é incapaz ou inelegível para se inscrever em outro estudo clínico para sua condição. Isso é definido como:

  1. Nenhum teste em andamento para o qual o participante possa se qualificar.
  2. Um teste em andamento, mas o participante não se qualifica.
  3. Nenhum local de teste em andamento dentro de 50 milhas da casa do participante.
• O investigador, bem como o participante/cuidador, devem ser informados sobre os riscos e obrigações potenciais do programa e decidir se o benefício potencial supera o risco de receber uma terapia experimental com base no histórico médico do participante e nos critérios de elegibilidade do programa. O participante e/ou, no caso de capacidade de tomada de decisão reduzida, o(s) representante(s) legalmente aceitável(is) de acordo com a legislação nacional e a aprovação ética é/é capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito.
• Tem um (ou mais) parceiro de programa adulto identificado que mora com o participante ou tem contato suficiente para fornecer avaliação das mudanças no comportamento e função do participante ao longo do tempo e informações sobre segurança e tolerabilidade; está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para sua própria participação; é capaz de ler, entender e falar o idioma designado na clínica; concorda em acompanhar o participante a cada visita do programa.
• Capaz de cumprir os procedimentos do programa, incluindo a capacidade de viajar para a clínica indicada para visitas mensais.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica clinicamente significativa ou não controlada, incluindo, entre outros, doença cardiovascular, distúrbio respiratório, malignidade e hematologia ou anormalidade química clínica.
• Passou por cirurgia de grande porte ou sofreu trauma nos últimos 14 dias.
• Qualquer condição ou doença intercorrente emergente que, na opinião do investigador, possa resultar em risco de participação superior ao benefício potencial.
• Incapaz de cumprir este protocolo do programa ou tem problemas de saúde que podem aumentar o risco, na opinião do investigador.
• Participou de um ensaio clínico com um medicamento em investigação nos últimos 6 meses.
• Inscreveu-se em um ensaio clínico TB006 anterior e não concluiu o ensaio clínico ou teve um evento adverso (EA) significativo relacionado ao tratamento que pode causar um risco indevido.