Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TB006 Uitgebreide toegang (EA) Medelevend gebruik

5 december 2024 bijgewerkt door: TrueBinding, Inc.

Uitgebreide toegang met TB006-behandeling bij volwassenen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën

Dit is een open-label, uitgebreide toegang, 'compassionate use'-behandelingsprotocol van TB006-behandeling bij deelnemers die voldoen aan klinische diagnostische criteria voor de ziekte van Alzheimer (AD). Deelnemers krijgen TB006 in een dosis van 4.000 milligram (mg) intraveneus (IV) gedurende 1 uur om de 28 dagen ± 5 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Verkrijgbaar

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een arts van een deelnemer die geïnteresseerd is in deelname aan dit programma, moet naar de website van het bedrijf gaan voor meer informatie en aanvraagformulieren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

Uitgebreid toegangstype

Beschrijft de categorie uitgebreide toegang volgens de voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Er zijn drie soorten uitgebreide toegang:
  • Individual patiënten: Geeft een enkele patiënt, met een ernstige ziekte of aandoening die niet kan deelnemen aan een klinische proef, toegang tot een geneesmiddel of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Deze categorie omvat ook toegang in een noodsituatie.
  • Bevolking van gemiddelde grootte: Geeft meer dan één patiënt (maar over het algemeen minder patiënten dan via een Behandeling IND/Protocol) toegang tot een geneesmiddel of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Dit type uitgebreide toegang wordt gebruikt wanneer meerdere patiënten met dezelfde ziekte of aandoening toegang zoeken tot een specifiek medicijn of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA.
  • Behandeling IND/Protocol
    • strong>: Geeft een grote, wijdverbreide bevolking toegang tot een medicijn of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Dit type uitgebreide toegang kan alleen worden verleend als het product al wordt ontwikkeld voor marketing voor hetzelfde gebruik als het gebruik van uitgebreide toegang.
  • Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en/of vrouwelijke deelnemers > 55 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

  • De deelnemer wordt gediagnosticeerd met symptomatische AD of gerelateerde dementie, en voldoet aan de klinische criteria voor AD met een geschatte of werkelijke Mini-Mental State Examination (MMSE)-score of 24 of minder. Alle andere medische aandoeningen zijn stabiel en worden goed beheerd. Klinische diagnose van AD komt overeen met het volgende:

    1. Waarschijnlijk AD, volgens het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA).
    2. Voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM 5) - Criteria for Major Neurocognitive Disorder (voorheen dementie).
  • Er moet duidelijke documentatie zijn van de afnemende cognitieve en functionele status van de deelnemer, alle geprobeerde behandelingen en de respons (of het ontbreken daarvan) op behandelingen.
  • De deelnemer kan geen van de huidige anti-AD-medicijnen krijgen vanwege intolerantie of contra-indicatie(s); of de dementie van de deelnemer aanhoudend is afgenomen ondanks het ontvangen van maximaal toegestane of getolereerde doses van de huidige anti-AD-geneesmiddelen, waaronder aducanumab en lecanemab.

  • De deelnemer kan of komt niet in aanmerking om zich in te schrijven voor een andere klinische proef voor zijn aandoening. Dit wordt gedefinieerd als:

    1. Geen lopend onderzoek waarvoor de deelnemer mogelijk in aanmerking komt.
    2. Een lopend onderzoek, maar de deelnemer komt niet in aanmerking.
    3. Geen lopende proeflocatie binnen 50 mijl van het huis van de deelnemer.
  • Zowel de onderzoeker als de deelnemer/verzorger moeten worden geïnformeerd over de mogelijke risico's en verplichtingen van het programma en moeten op basis van de medische geschiedenis van de deelnemer en de geschiktheidscriteria voor het programma beslissen of het potentiële voordeel opweegt tegen het risico van het krijgen van een onderzoekstherapie. De deelnemer, en/of, in het geval van verminderde besluitvormingscapaciteit, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) in overeenstemming met de nationale wetgeving en ethische goedkeuring is/zijn in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.
  • Heeft een (of meer) geïdentificeerde volwassen programmapartner die bij de deelnemer woont of voldoende contact heeft om veranderingen in het gedrag en functioneren van de deelnemer in de loop van de tijd te beoordelen en informatie te verstrekken over veiligheid en verdraagbaarheid; is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor zijn/haar eigen deelname; kan de aangewezen taal in de kliniek lezen, begrijpen en spreken; stemt ermee in om de deelnemer bij elk programmabezoek te vergezellen.
  • In staat om te voldoen aan de programmaprocedures, inclusief de mogelijkheid om naar de genoemde kliniek te reizen voor maandelijkse bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante of ongecontroleerde medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot hart- en vaatziekten, aandoeningen van de luchtwegen, maligniteit en hematologische of klinische chemie-afwijkingen.
  • Heeft de afgelopen 14 dagen een grote operatie ondergaan of een trauma opgelopen.
  • Elke aandoening of opkomende bijkomende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, ertoe zou kunnen leiden dat het risico van deelname groter is dan het mogelijke voordeel.
  • Niet in staat om te voldoen aan dit programmaprotocol of gezondheidsproblemen heeft die het risico kunnen verhogen, naar de mening van de onderzoeker.
  • Deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 6 maanden.
  • Ingeschreven in een eerder TB006 klinisch onderzoek en het klinisch onderzoek niet voltooid of een significante behandelingsgerelateerde bijwerking (AE) had die een onnodig risico zou kunnen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
TrueBinding, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Truebinding, Inc., TrueBinding, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TB006 EA Compassionate Use

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen