TB006 Uso compassionevole ad accesso esteso (EA).

Criterio di inclusione:

• Partecipanti maschi e/o femmine > 55 anni di età al momento della firma del consenso informato.

• Al partecipante viene diagnosticata l'AD sintomatica o la demenza correlata, che soddisfa i criteri clinici per l'AD con un punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) stimato o effettivo o 24 o meno. Tutte le altre condizioni mediche sono stabili e ben gestite. La diagnosi clinica di AD è coerente con quanto segue:

  1. Probabile AD, secondo il National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA).
  2. Soddisfa il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quinta Edizione (DSM 5) - Criteri per il Disturbo Neurocognitivo Maggiore (precedentemente demenza).
• Deve esserci una chiara documentazione del declino dello stato cognitivo e funzionale del partecipante, di tutti i trattamenti tentati e della risposta (o della mancanza di) ai trattamenti.
• Il partecipante non è in grado di ricevere nessuno degli attuali farmaci anti-AD a causa di intolleranza o controindicazioni; o la demenza del partecipante è costantemente diminuita nonostante abbia ricevuto le dosi massime consentite o tollerate degli attuali farmaci anti-AD, inclusi aducanumab e lecanemab.

• Il partecipante non è in grado o non è idoneo ad iscriversi a un'altra sperimentazione clinica per la sua condizione. Questo è definito come:

  1. Nessuna prova in corso per la quale il partecipante può qualificarsi.
  2. Una prova in corso, ma il partecipante non si qualifica.
  3. Nessun sito di prova in corso entro 50 miglia dalla casa del partecipante.
• Lo sperimentatore e il partecipante/caregiver devono essere informati dei potenziali rischi e obblighi del programma e decidere se il potenziale beneficio supera il rischio di ricevere una terapia sperimentale in base all'anamnesi del partecipante e ai criteri di ammissibilità del programma. Il partecipante e/o, in caso di capacità decisionale ridotta, il/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i conformemente alla legislazione nazionale e all'approvazione etica è/sono in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto.
• Ha uno (o più) partner identificati del programma per adulti che vive con il partecipante o ha contatti sufficienti per fornire una valutazione dei cambiamenti nel comportamento e nella funzione del partecipante nel tempo e informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità; è disposto a fornire il consenso informato scritto per la propria partecipazione; è in grado di leggere, comprendere e parlare la lingua designata presso la clinica; si impegna ad accompagnare il partecipante ad ogni visita del programma.
• In grado di rispettare le procedure del programma, inclusa la possibilità di recarsi presso la clinica indicata per le visite mensili.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o non controllata, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari, disturbi respiratori, tumori maligni e anomalie ematologiche o chimiche cliniche.
• Ha subito un intervento chirurgico importante o ha subito un trauma negli ultimi 14 giorni.
• Qualsiasi condizione o malattia intercorrente emergente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio di partecipazione superiore al potenziale beneficio.
• Incapace di rispettare questo protocollo del programma o ha problemi di salute che possono aumentare il rischio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale negli ultimi 6 mesi.
• Iscritto a una precedente sperimentazione clinica TB006 e non ha completato la sperimentazione clinica o ha avuto un evento avverso (AE) correlato al trattamento significativo che potrebbe causare un rischio eccessivo.