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変形性膝関節症に対する幹細胞移植レシピエントにおける理学療法の有効性

2023年7月24日 更新者：Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi、Dow University of Health Sciences

幹細胞移植レシピエントにおける変形性膝関節症の痛み、大腿四頭筋の筋力および機能状態の改善における理学療法の有効性：ランダム化比較試験

変形性膝関節症は、世界で 11 番目に非致死的負担の寄与因子と考えられています。 これは、滑膜関節の最も一般的な変性疾患の 1 つであり、機能的活動が制限された筋肉障害の主な原因であると考えられています。 症候性変形性関節症の治療における幹細胞療法の可能性を調査する最近の取り組みにより、再生医療への関心が高まり、間葉系幹細胞の役割についての理解が深まりました。 変形性膝関節症は主に理学療法によって管理され、痛みの管理、制限された可動域の拡大、筋肉の強化に重点が置かれています。 したがって、両方の治療法を組み合わせることが患者にとって有益であるという仮説が立てられています。 このランダム化比較試験の目的は、変形性膝関節症患者の痛み、大腿四頭筋の筋力、機能状態の改善における間葉系幹細胞レシピエントにおける理学療法の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AlKhaleej ClinicsのOrtho Stem Cell部門で単一盲検RCTが実施されます。 データの収集は、カラチのダウ大学からの科学的および倫理的な承認後に開始されます。 医師によるスクリーニングが行われ、包含基準と除外基準を満たした後、患者 (n=48) が登録されます。 目的について説明し、正式な同意を得た後、データを収集します。 参加者はランダム化され、2 つのグループ、つまり対照グループ「1」に 24 人、治療グループ「2」に 24 人に均等に分配されます。 対照群「1」は、間葉系幹細胞治療後のホームプログラムで前方歩行を行い、治療群「2」は大腿四頭筋等尺性運動、ストレート・リム・レイズ（SLR）、股関節等尺性内転筋、膝末端伸展、セミウォール・スクワットを受けます。 、間葉系幹細胞治療後の変形性膝関節症に対する大腿四頭筋のドリルエクササイズ。 治療計画は8週間で、1週間に30分のセッションを3回行います。 KOOSスコア、用手筋力テスト、VASスケールを使用して結果を測定する主任研究者とは別に、理学療法士がベースライン時と治療終了時に評価を行います。 研究の完了には、概要の承認後 6 か月が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
  • 電話番号：03320319277
  • メール：hxaeem@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74200
        • 募集
        • Dow Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, DUHS.
        • コンタクト：
          • Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
          • 電話番号：03320319277
          • メール：hxaeem@gmail.com
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • 募集
        • Alkhaleej Ortho Stem Cell Clinic
        • コンタクト：
          • Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
          • 電話番号：03320319277
          • メール：hxaeem@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢は40歳以上。
  • 男女どちらも入ります。
  • 片膝または両膝OAの患者。
  • 間葉系幹細胞移植を受けた患者。
  • ケルグレンとローレンスの放射線所見に関するグレード II、III。

除外基準:

  • あらゆる神経障害のある患者。
  • 筋骨格の変形（内反/外反）。
  • 何らかの種類の下肢内固定を受けた患者。
  • 過去に何らかの種類の下肢関節形成術またはその他の膝手術を受けた患者。
  • 感染症または悪性疾患の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：前進歩行

この研究ARMは、間葉系幹細胞治療後に在宅プログラムで以下の治療を受けることになります。

• 前方歩行
他の：前進歩行
8週間の治療中、参加者は自宅での運動計画として、週に3回、平らな地面で通常の速度で10分間の前方歩行と、5分間のウォームアップとクールダウンを行う。 ウォームアップとクールダウンの期間中、参加者は足首のつま先の動き、かかとを持ち上げるエクササイズ、ハムストリングと腓腹筋・ヒラメ筋のストレッチを実行するようアドバイスされました。
実験的：理学療法

この研究では、ARMは間葉系幹細胞療法後の変形性膝関節症に対する以下の理学療法演習を受ける予定です。

  • 等尺性大腿四頭筋運動
  • ストレートレッグレイジング（SLR）エクササイズ
  • 等尺性股関節内転運動
  • 終末期の膝伸展運動
  • セミウォールスクワットエクササイズ
  • 大腿四頭筋のドリル練習
他の：理学療法演習

等尺性大腿四頭筋の運動。 ストレートレッグレイジング（SLR）エクササイズ。 等尺性股関節内転運動。

終末期の膝伸展運動：

セミウォールスクワットエクササイズ。 大腿四頭筋のドリル練習。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (変化は評価中)
時間枠：ベースラインと 8 週間

膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝損傷および OA を患う広範囲の患者を対象に、痛みやその他の症状、日常生活での機能、スポーツやレクリエーションでの機能、生活の質を評価するために開発された、自己申告による特定の関節指標です。使いやすく、膝関節に関連する短期および長期の健康上の問題を評価します。

膝損傷および変形性関節症アウトカム スコアには、痛み、その他の症状、日常生活活動、スポーツ/レクリエーション、生活の質という 5 つのサブスケールをカバーする 42 項目が含まれています。 患者の最大スコアは 100 で、膝に懸念がないことを示します。 最も低いスコアは 0 で、これは膝に深刻な問題があることを示します。
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケール (変化を評価中)
時間枠：ベースラインと 8 週間
定義されたカットオフスコアを使用して、10cm の線から主観的な痛みの範囲を測定します。 VAS の垂直方向と水平方向の相関は 0.99 です。 このスクリーニング ツールの集計スコア範囲は 0 ～ 10 で始まります。 0 ～ 4 のスコアは軽度の痛みを意味します。 4 ～ 7 のスコアは中程度の痛みを示します。 7 ～ 10 のスコアは重度の痛みを意味します。 痛みの重症度は、安静時と階段の上り下り中に評価されます。
ベースラインと 8 週間
手動筋肉テスト (変化を評価中)
時間枠：ベースラインと 8 週間
これは衰弱を評価するために使用され、実際の衰弱と不均衡または不十分な持久力を区別することができます。 筋力検査は、筋力低下の訴えを評価するために使用されます。筋力低下の訴えは、神経学的状態または筋力低下が疑われる場合によく起こります。 オックスフォード スケールは、筋力を測定するために最も広く使用されている方法です (別名、医学研究評議会手動筋力検査スケール)。 この方法では、上肢と下肢の重要な筋肉を検査者の抵抗に応じてテストし、患者の筋力を 0 から 5 のスケールで評価します。
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dow University of Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Farhan I Khan, PhD、Dow University of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2777

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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