Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysikaalisen terapian tehokkuus polven nivelrikon kantasolusiirron saajille

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, Dow University of Health Sciences

Fysikaalisen terapian tehokkuus kantasolusiirron saajille polven nivelrikon kivun, nelipäisen lihasten voiman ja toiminnallisen tilan parantamisessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Polven nivelrikkoa on pidetty 11. sijalla eniten ei-kuolemaan johtavia rasitteita aiheuttavana tekijänä maailmassa. Sitä pidetään yhtenä yleisimmistä synoviaalinivelten rappeuttavista sairauksista ja pääasiallisena syynä lihasten vajaatoimintaan, johon liittyy rajoitettu toiminta. Viimeaikaiset pyrkimykset tutkia kantasoluhoitojen mahdollisuutta oireisen nivelrikon hoidossa ovat havainneet lisääntyneen kiinnostuksen regeneratiiviseen lääketieteeseen, mikä on lisännyt mesenkymaalisten kantasolujen roolin ymmärtämistä. Polven nivelrikko hoidetaan enimmäkseen fysioterapialla, joka keskittyy kivun hallintaan, rajoitetun liikeradan lisäämiseen ja lihasten vahvistamiseen. Siksi hypoteesi on, että molempien hoitojen yhdistäminen on hyödyllistä potilaille. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida mesenkymaalisten kantasolujen saajien fysioterapian tehokkuutta polven nivelrikkopotilaiden kivun, nelipäisen lihasvoiman ja toimintatilan parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi sokkoutettu RCT tehdään AlKhaleej Clinicsin ortho-kantasoluosastolla. Tiedonkeruu aloitetaan tieteellisen ja eettisen hyväksynnän jälkeen Dow-yliopistolta Karachista. Lääkärin suorittaman seulonnan ja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien täyttämisen jälkeen potilaat (n=48) otetaan mukaan. Tiedot kerätään tavoitteista tiedottamisen ja muodollisen suostumuksen saamisen jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan ja jaetaan tasaisesti kahteen ryhmään, toisin sanoen 24 kontrolliryhmään "1" ja 24 hoitoryhmään "2". Kontrolliryhmä '1' saa eteenpäin kävelemistä kotiohjelmassa mesenkymaalisen kantasoluhoidon jälkeen, kun taas hoitoryhmä '2' saa nelipäisen isometrisen harjoituksen, suorien raajan kohotuksia (SLR), lonkan isometristä adduktoria, polvipään ojennusta, puoliseinäkyykkyä. , Nelipäisen reisilihaksen harjoitukset polven nivelrikkoon mesenkymaalisen kantasoluhoidon jälkeen. Hoitosuunnitelma on 8 viikkoa ja 3 hoitokertaa viikossa 30 minuutin ajan. Fysioterapeutti tekee arvioinnin lähtötilanteessa ja hoidon lopussa, muu kuin päätutkija mitatakseen tuloksia KOOS-pistemäärän, manuaalisen lihastestin ja VAS-asteikon avulla. Tutkimuksen loppuun saattamiseen tarvitaan 6 kuukautta yhteenvedon hyväksymisestä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
  • Puhelinnumero: 03320319277
  • Sähköposti: hxaeem@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Rekrytointi
        • Dow Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, DUHS.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
          • Puhelinnumero: 03320319277
          • Sähköposti: hxaeem@gmail.com
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrytointi
        • Alkhaleej Ortho Stem Cell Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Syed Muhammad Zaeem Hasan Zaidi, DPT
          • Puhelinnumero: 03320319277
          • Sähköposti: hxaeem@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Mukana ovat sekä miehet että naiset.
  • Potilaat, joilla on yksi tai molemmat polven OA.
  • Potilaat, joille on tehty mesenkymaalinen kantasolusiirto.
  • Kellgren ja Lawrence luokka II, III radiologisista löydöksistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mikä tahansa neurologinen sairaus.
  • Mikä tahansa tuki- ja liikuntaelinten epämuodostuma (varus/valgus).
  • Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa tyyppinen alaraajan sisäinen kiinnitys.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty jokin alaraajojen nivelleikkaus tai muu polvileikkaus.
  • Potilaat, joilla on ollut jokin tarttuva tai pahanlaatuinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Eteenpäin kävely

Tämä tutkimus ARM saa seuraavan hoidon kotiohjelmassa mesenkymaalisen kantasoluhoidon jälkeen.

• Eteenkävely
Muut: Eteenpäin kävely
8 viikon hoidon aikana osallistujat tekevät 10 minuuttia eteenpäin kävelyä sekä 5 minuutin lämmittelyn ja jäähdytyksen kolme kertaa viikossa tasaisella alustalla normaalinopeudella kotiharjoitussuunnitelmana. Lämmittely- ja viilennysjaksojen aikana osallistujia neuvottiin suorittamaan nilkkavarpaan liikkeitä, kantapään nostoharjoituksia sekä hamstring- ja gastrocnemius-soleus-venyttelyjä.
Kokeellinen: Fysioterapia

Tämä tutkimus ARM saa seuraavat fysioterapiaharjoitukset polven nivelrikkoon mesenkymaalisen kantasoluhoidon jälkeen.

  • Isometrinen nelipäinen harjoitus
  • Suora jalka nosto (SLR) harjoitus
  • Isometrinen lonkan adduktioharjoitus
  • Terminaalisen polven ojennusharjoitus
  • Puoliseinäkyykky harjoitus
  • Nelipään harjoitus
Muut: Fysioterapiaharjoitukset

Isometrinen nelipäinen harjoitus. Suora jalka nosto (SLR) harjoitus. Isometrinen lonkan adduktioharjoitus.

Terminaalisen polven ojennusharjoitus:

Puoliseinäkyykky harjoitus. Nelipään harjoitus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa

Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) on itse raportoitu spesifinen nivelmitta, joka on kehitetty arvioimaan laajaa polvivamman ja osteoartriitin potilaiden kirjoa kivun ja muiden oireiden, arkielämän toiminnan, urheilun ja vapaa-ajan toimivuuden sekä laadun arvioimiseksi. polviin liittyvän elämän, helppokäyttöisyys, polviniveleen liittyvien lyhyt- ja pitkäaikaisten terveysongelmien arvioiminen.

Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä sisältää 42 kohtaa, jotka kattavat viisi ala-asteikkoa: kipu, muut oireet, päivittäiset toimet, urheilu/virkistys ja elämänlaatu. Potilaan maksimipistemäärä on 100, mikä tarkoittaa, että heillä ei ole polviongelmia. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä osoittaa vakavia polviongelmia.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Se mittaa kivun subjektiivisia alueita 10 cm:n viivoista määritellyillä rajapisteillä. VAS:n pysty- ja vaakasuunnan välinen korrelaatio on 0,99. Tämän seulontatyökalun kokonaispistemäärät alkavat 0–10. Pistemäärä 0-4 tarkoittaa lievää kipua. Pistemäärä 4-7 tarkoittaa kohtalaista kipua. Pistemäärä 7-10 tarkoittaa kovaa kipua. kivun vakavuus arvioidaan levossa ja portaiden nousun ja laskun aikana
Perustaso ja 8 viikkoa
Manuaalinen lihastestaus (muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Sitä käytetään heikkouden arvioimiseen ja se pystyy erottamaan todellisen heikkouden epätasapainosta tai riittämättömästä kestävyydestä. Lihasvoimatestausta käytetään heikkousvalituksen arvioimiseen, jota esiintyy yleensä, kun epäillään neurologista tilaa tai lihasheikkoutta. Oxford Scale on laajimmin käytetty tapa määrittää lihasvoimaa (AKA Medical Research Council Manual Muscle Testing asteikko). Tämä menetelmä tarkoittaa, että tärkeät ylä- ja alaraajojen lihakset testataan tutkijan vastustusta vastaan ​​ja potilaan vahvuus arvioidaan asteikolla 0-5.
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dow University of Health Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Farhan I Khan, PhD, Dow University of Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 6. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2777

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia